鏡視下カフ修復におけるトレフィネーション：前向き無作為対照
この臨床試験は、腱板修復の補助療法を研究するために実施されています。骨トレフィネーション.「トレフィネーション」は、腱が修復される骨に小さな穿孔を作ることを含む手順です.回旋筋腱板は、腱を肩の骨に縫い付けることによって修復されます. トレフィネーションは、回旋筋腱板の腱を修復する標準的な方法に加えて使用される新しい技術です。 対照群は回旋筋腱板断裂の標準的な修復を受けます。
手術後 24 か月の鏡視下回旋筋腱板修復において、骨トレフィネーションを受けた患者の治癒率は、トレフィネーションなしの手術と比較して高くなるというのが研究者の仮説です。
調査の概要
詳細な説明
現在の技術で行われた回旋腱板修復は、痛みの軽減に関して好ましい結果を示しています。 しかし、再断裂率は高いままであり、機能転帰と肩の強さの点で重大な罹患率と関連しています。 回旋筋腱板疾患は高齢化に伴ってますます蔓延しているため、トレフィネーションによる腱挿入部位の術前準備による自家幹細胞増強により治癒率を改善できるかどうかを判断することが不可欠です。 この試験は、患者に最適なケアを提供するためにも、財政的に責任のある方法でそれを行うためにも必要です。
主要な結果は、術後 24 か月で超音波によって測定される再涙率を測定します。
副次評価項目は、西オンタリオ回旋腱板指数 (WORC)、コンスタント スコア、およびアメリカの肩および肘の外科医による肩機能の標準化された評価 (ASES) です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ローテーターカフ断裂の標準的な非外科的管理に失敗し、カフの外科的修復の恩恵を受ける患者。
失敗した医学的管理は、適切な標準的な非手術的管理にもかかわらず、持続的な痛みと障害として定義されます 6か月間。 医療管理は次のように定義されます。
- 鎮痛薬や非ステロイド性抗炎症薬などの薬の使用
- ストレッチ、強化、局所療法（超音波、凍結療法など）からなる理学療法
- アクティビティの変更
- ローテーターカフの全層断裂を確認する画像および術中所見。
除外基準:
カフを修復不能にするカフの裂傷の特徴:
グレードIII（50％）以上の筋肉の脂肪浸潤;上腕骨頭の優れた亜脱臼;関節窩縁の高さまでカフを引っ込めます。
- 部分的な厚さの袖口の裂け目.
- 重大な肩の併存症。 バンカート病変、変形性関節症
- 影響を受けた肩の以前の手術。 回旋腱板の以前の修理。
- 孤立した肩甲下筋腱断裂
- 活動性関節または全身感染症
- 重大な筋肉麻痺
- 回旋腱板断裂関節症
- シャルコー関節症
- -外科的介入の有効性を変える可能性のある重大な医学的合併症（例： 頸椎神経根症、リウマチ性多発筋痛症）
- 主要な医学的疾患（平均余命が1年未満または容認できないほど高い手術リスク）
- 英語/フランス語を話すことも読むこともできない
- インフォームドコンセントを妨げる精神疾患
- 24か月間追跡されることを望まない
- 高度な生理年齢
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：骨トレフィネーション
骨の穿孔のために、ワイヤーは皮質を通って挿入部位に進み、上腕骨近位部の骨幹端骨に入ります。
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骨の穿孔のために、ワイヤーは皮質を通って挿入部位に進み、上腕骨近位部の骨幹端骨に入ります。
対照群は、標準的な回旋腱板の修復を受けます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群は、標準的な回旋腱板の修復を受けます。
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対照群は、標準的な回旋腱板の修復を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高解像度超音波
時間枠：術後6ヶ月と24ヶ月
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高解像度超音波は、修復後6か月および24か月での再裂傷率を決定するための主要な結果の尺度として使用されます。 超音波が選択されたのは、回旋筋断裂の診断に高い精度があり、MRI と同等であるが安価であることが示されているためです。 高解像度超音波の解釈は、治癒状況に基づいており、訓練を受けた MSK 放射線科医によって行われます。 治癒状態は、6 か月と 24 か月の両方で、完全に治癒したか、部分的に治癒したか、または治癒しなかったかのいずれかとして記録されます。 部分的に治癒した、または治癒していない腱の場合、欠損のサイズを術前の断裂のサイズと比較します。 |
術後6ヶ月と24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的転帰スコア
時間枠：ベースラインおよび術後 3、6、12、18、24 か月
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WORC、ASES、定数
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ベースラインおよび術後 3、6、12、18、24 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Lapner, MD、OHRI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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