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脈波伝播時間に基づく心拍出量推定の臨床評価 (esCCO)

2014年12月30日 更新者：University of California, San Francisco
この研究の具体的な目的は、パルスオキシメトリを測定するために FDA によって承認されたデバイスが心拍出量を正確に推定できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心拍出量を測定するための 3 つの方法を比較します: esCCO、PAC、および ECOM。 心拍出量は、手術中および集中治療室 (ICU) 滞在中に綿密に監視する必要がある重要な生理学的パラメーターです。 肺動脈カテーテル (PAC) の使用は、正確な心拍出量 (CO) 測定のゴールド スタンダードとなっています。 この方法では、肺動脈にカテーテルを挿入する必要があり、心拍出量は温度勾配が消散する速度によって示されます。 肺動脈カテーテルの使用は広く普及していますが、肺動脈カテーテルの挿入には危険が伴い、時間がかかり、高度なスキルが必要です。 これらの理由から、心拍出量を測定するための新しいデバイスが開発されました。

通常使用される 2 番目の方法は、ECOM (気管内心拍出量モニター) と呼ばれます。 患者の喉にデバイスを挿入し、電気が患者の胸部をどのように移動するかを測定することによって心拍出量を計算します。

3 番目の推定連続心拍出量 (esCCO) は、患者の指、腕、胸に配置されたセンサーを使用して、脈波通過時間 (PWTT) を計算します。心拍パルスが患者の体を通過するのにかかる時間。 esCCO システムは、非侵襲的な血圧とパルスオキシメトリーを測定するための安全性と有効性が FDA に承認されています。 この研究の目的は、PSTT 計算が他の方法に匹敵する心拍出量測定値を提供するかどうかを評価することです。

この調査は、esCCO システムを所有および製造している日本光電株式会社が後援しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -PACおよびECOMで心拍出量が測定される手術を受ける患者。

除外基準:

  • 同意を得られなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：心拍出量モニタリング
手術中および手術後の回復中に、肺動脈カテーテル (PAC) および気管内心拍出量モニタリング (ECOM) によって心拍出量をモニターする手術を受ける患者は、脈波を計算するために腕、指、脚にセンサーを配置します。推定連続心拍出量システム (ecCCO) を使用した通過時間 (PWTT)。
デバイス：肺動脈カテーテル (PAC)
内頸静脈から肺動脈にカテーテルを挿入します。心拍出量は、温度勾配が消散する速度によって示されます。
デバイス：気管内心拍出量モニター (ECOM)
FDA 承認の医療機器が患者の喉に挿入されます。心拍出量は、電気が胸部をどのように移動するかを測定することによって計算されます。
デバイス：推定連続心拍出量 (esCCO)
腕、指、脚にセンサーを配置して、脈波通過時間 (PWTT) を計算します。心臓の鼓動が体を通過するのにかかる時間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
esCCO (推定連続心拍出量) モニター
時間枠：手術中および手術後、最大 24 時間

6 esCCO システムを使用したパルスオキシメータ測定から得られた心拍出量の測定値は、各時点で取得されました。 プロトコルの基準の下で有効とみなされる測定値は、その時点での参照値を表すために平均化されました。 報告された平均および標準偏差は、測定されたすべての時点からの参照値で構成されています。

このテストのデータは、次の時点で取得されました。

1. ステレオノトミーの開始; 2. バイパス前; 3. バイパス後 30 分。 4.閉鎖; 5. ICU到着。 6. ICU で 6 時間。 7. ICU で 12 時間。 8. ICU で 18 時間 (PAC がまだある場合)。 9. ICU での 24 時間 (PAC がまだある場合)
手術中および手術後、最大 24 時間
PAC (肺動脈カテーテル)。
時間枠：手術中および手術後、最大 24 時間

標準的な熱希釈技術を使用して、PAC (肺動脈カテーテル) から導出された心拍出量の測定。 各時点で、少なくとも 6 回の測定が行われました。 測定値を取得した臨床医の意見では、これらのいくつかに誤りがあった場合、正確さを確保するためにさらに多くの測定値が取得されました。 いずれの場合も、18 回を超える読み取りは行われませんでした。 臨床医が有効とみなしたポイントを平均して、その時点の基準値を取得しました。 報告された平均および標準偏差は、測定されたすべての時点からの参照値で構成されていました。

このテストのデータは、次の時点で取得されました。

1. ステレオノトミーの開始; 2. バイパス前; 3. バイパス後 30 分。 4.閉鎖; 5. ICU到着。 6. ICU で 6 時間。 7. ICU で 12 時間。 8. ICU で 18 時間 (PAC がまだある場合)。 9. ICU での 24 時間 (PAC がまだある場合)
手術中および手術後、最大 24 時間
ECOMで測定した心拍出量
時間枠：手術中および手術後、最大 8 時間
気管内心拍出量モニター (ECOM) から得られる心拍出量の測定: FDA 承認の医療機器が患者の喉に挿入されます。心拍出量は、電気が胸部をどのように移動するかを測定することによって計算されます。
手術中および手術後、最大 8 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Northern California Institute of Research and Education
San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Drexel University
Nihon Kohden

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arthur Wallace, MD, PhD、San Francisco Veteran's Admnistration Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UCSF 12-10139

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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