Evaluación clínica de la estimación del gasto cardíaco basada en el tiempo de tránsito de la onda del pulso (esCCO)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Compararemos tres métodos para medir el gasto cardíaco: esCCO, PAC y ECOM. El gasto cardíaco es un parámetro fisiológico importante que debe monitorearse de cerca durante la cirugía y durante la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). El uso de un catéter de arteria pulmonar (PAC) ha sido el estándar de oro para la medición precisa del gasto cardíaco (GC). Este método requiere que se inserte un catéter en la arteria pulmonar y el gasto cardíaco se indica por la velocidad a la que se disipa un gradiente de temperatura. Mientras que el uso del catéter de la arteria pulmonar está muy extendido, la inserción del catéter de la arteria pulmonar es arriesgada, lleva mucho tiempo y requiere un alto nivel de habilidad. Por estas razones, se han desarrollado nuevos dispositivos para medir el gasto cardíaco.
Un segundo método que se usa típicamente se llama ECOM (Monitor de gasto cardíaco endotraqueal). Se inserta un dispositivo en la garganta del paciente que calcula el gasto cardíaco midiendo cómo se mueve la electricidad a través del pecho del paciente.
El tercer método, el gasto cardíaco continuo estimado (esCCO), utiliza sensores colocados en el dedo, el brazo y el tórax del paciente para calcular el tiempo de tránsito de la onda del pulso (PWTT); el tiempo que tarda el pulso del latido del corazón en viajar a través del cuerpo del paciente. El sistema esCCO está aprobado por la FDA por su seguridad y eficacia para medir la presión arterial no invasiva y la oximetría de pulso. El propósito de este estudio es evaluar si el cálculo del PSTT proporciona una medida del gasto cardíaco comparable a los otros métodos.
Este estudio está patrocinado por Nihon Kohden Corporation, propietaria y fabricante del sistema esCCO.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía donde se medirá el gasto cardíaco con PAC y ECOM.
Criterio de exclusión:
- No obtener el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monitoreo del gasto cardíaco
Los pacientes sometidos a cirugía a los que se les controlará el gasto cardíaco mediante un catéter en la arteria pulmonar (PAC) y el monitoreo del gasto cardíaco endotraqueal (ECOM) durante la cirugía y durante la recuperación posquirúrgica, también se les colocarán sensores en el brazo, el dedo y la pierna para calcular la onda del pulso. tiempo de tránsito (PWTT) utilizando el sistema de gasto cardíaco continuo estimado (ecCCO).
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Se inserta un catéter en la arteria pulmonar, a través de la vena yugular interna; el gasto cardíaco está indicado por la velocidad a la que se disipa un gradiente de temperatura.
Se inserta un dispositivo médico aprobado por la FDA en la garganta del paciente; El gasto cardíaco se calcula midiendo cómo se mueve la electricidad a través del tórax.
Los sensores se colocan en el brazo, el dedo y la pierna para calcular el tiempo de tránsito de la onda del pulso (PWTT); el tiempo que tarda el pulso del latido del corazón en viajar por el cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitor esCCO (Gasto cardíaco continuo estimado)
Periodo de tiempo: Durante y después de la cirugía, hasta 24 horas
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6 Las mediciones del gasto cardíaco derivadas de las mediciones del oxímetro de pulso utilizando el sistema esCCO se tomaron en cada punto de tiempo. Las mediciones consideradas válidas según los criterios del protocolo se promediaron para representar el valor de referencia en ese punto. La media y la desviación estándar informadas consisten en los valores de referencia de todos los puntos de tiempo medidos. Los datos para esta prueba se tomaron en los siguientes momentos: 1. Inicio de Estereotomía; 2. Antes de la derivación; 3. 30 min después de la derivación; 4. Cierre; 5. Llegada a la UCI; 6. 6 horas en UCI; 7. 12 Horas en UCI; 8. 18 horas en UCI (si aún está en PAC); 9. 24 horas en UCI (si aún está en PAC) |
Durante y después de la cirugía, hasta 24 horas
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PAC (catéter de arteria pulmonar).
Periodo de tiempo: Durante y postoperatorio, hasta 24 horas
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Mediciones de gasto cardíaco derivadas de un PAC (catéter de arteria pulmonar) utilizando la técnica estándar de termodilución. En cada punto de tiempo, se tomaron al menos 6 mediciones. Si, en opinión del médico que tomaba las lecturas, algunas de ellas eran erróneas, se tomaban más lecturas para garantizar la precisión. En ningún caso se tomaron más de 18 lecturas. Los puntos considerados válidos por el médico se promediaron para obtener el valor de referencia para ese punto de tiempo. La media y la desviación estándar informadas consistieron en los valores de referencia de todos los puntos de tiempo medidos. Los datos para esta prueba se tomaron en los siguientes momentos: 1. Inicio de Estereotomía; 2. Antes de la derivación; 3. 30 min después de la derivación; 4. Cierre; 5. Llegada a la UCI; 6. 6 horas en UCI; 7. 12 Horas en UCI; 8. 18 horas en UCI (si aún está en PAC); 9. 24 horas en UCI (si aún está en PAC) |
Durante y postoperatorio, hasta 24 horas
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Gasto cardíaco medido por ECOM
Periodo de tiempo: Durante y postoperatorio, hasta 8 horas
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Mediciones del gasto cardíaco derivadas del monitor de gasto cardíaco endotraqueal (ECOM): se inserta un dispositivo médico aprobado por la FDA en la garganta del paciente; El gasto cardíaco se calcula midiendo cómo se mueve la electricidad a través del tórax.
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Durante y postoperatorio, hasta 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veteran's Admnistration Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- UCSF 12-10139
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