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FOcal RECurrent アセスメントとサルベージ治療 (FORECAST)

2017年5月8日 更新者：Hashim Uddin Ahmed、University College London Hospitals

前立腺癌の放射線療法に失敗した男性に対する新しい画像ベースの複雑な診断および治療経路介入の評価。

放射線療法は、英国における前立腺がん治療の最も一般的な形態です。 男性の 4 人に 1 人は、放射線療法でがんを制御できません。 これらの男性には、重大な副作用を伴うホルモン治療が提供されます。 手術、HIFU、凍結療法などの追加治療を受ける男性はほとんどいません。 これらの男性の半分だけが 5 年間でがんにかかっていません。 研究者らは、これはCTや骨スキャンなどの画像検査が貧弱であり、癌が前立腺の内側または外側、またはその両方に再発したかどうかを正確に検出できないためであると考えています. また、放射線療法は前立腺の周囲の組織に損傷を与え、例えば手術後の組織の治癒に影響を与えます。 前立腺全体ではなく、前立腺のがんのみを治療する（局所治療）と、この損傷が制限され、副作用が少なくなる可能性があります。 研究者は、新しい画像検査が、前立腺の外側に広がったがんと前立腺内のがんの領域をより適切に識別できるかどうかを確認したいと考えています. 当社の新しい検査は、全身 MRI (遠隔疾患の場合) と MRI 誘導生検 (MRI-TB) (局所疾患の場合) です。 まず、研究者は全身 MRI の結果を、遠隔転移を見つけようとする既存の画像検査 (骨スキャン、およびコリン PET/CT) と比較します。 第二に、研究者は MRI-TB の結果を、テンプレート前立腺マッピングと呼ばれる非常に詳細で正確な前立腺の生検と比較します。 第三に、がんが前立腺に限局している場合、研究者は局所サルベージ療法 HIFU と凍結療法を使用して男性を治療します。 研究者らは、これらの新しい画像検査により、早期のホルモン治療の恩恵を受ける人と局所救済治療の恩恵を受ける人をより適切に識別できると考えています. 私たちの研究は、治療が中長期的に癌を制御する上でどれほど優れているかを調べる、より大規模な試験の実施を正当化するのに役立つかもしれません.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
177

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Abi A Kanthabalan, MBChB
  • 電話番号：+44(0)2034479194
  • メール：ana-k@doctors.org.uk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • 募集
        • University College London Hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hashim U Ahmed, FRCS, PhD
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • 募集
        • Hampshire Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Hindley, FRCS, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -ネオアジュバント/アジュバントホルモン療法の有無にかかわらず、以前の外照射療法
  2. -フェニックス基準で定義された生化学的失敗（PSA最下点+ 2ng / ml）
  3. 放射線再発疾患に対する局所救援治療を検討している男性
  4. 5年以上の平均余命

除外基準:

  1. -過去6か月以内に何らかの形のホルモン（5-αレダクターゼ阻害剤を除く）を摂取したことがある
  2. 標準的なケアの実践で定義されている MRI スキャンを受けることができない
  3. アーチファクトを引き起こし、スキャン品質を低下させる可能性のある金属インプラント
  4. PSA倍加時間が3ヶ月以内
  5. PSA値20ng/ml以上
  6. -生化学的失敗後の以前の前立腺生検
  7. -前立腺への以前の局所介入（例：レーザー/電気的切除または切開、凍結療法、HIFU、その他の切除法、その他の放射線療法、症状またはがんの制御のためのその他の前立腺注射療法）
  8. 全身麻酔または局所麻酔ができない
  9. インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：全身MRI
全身 MRI の転移の検出率を、現在の標準治療検査であるコリン PET および骨スキャンと比較。
デバイス：全身MRI
3Tesla の T1W、T2W、拡散強調画像、ダイナミック コントラスト強調画像を使用したフル パラメトリック MRI
他の名前：
  • Philips Ingenia 3.0T 磁気共鳴システム
  • CE0344
実験的：MRI 標的生検
経会陰 MRI 標的生検および全腺経会陰前立腺マッピング生検
手順：MRI 標的生検
画像レジストレーションは、前立腺の完全なマッピング生検に続いて生検を対象とするために使用されます。 すべての生検は経会陰的に実施されます
他の名前：
  • 画像レジストレーション用の SmartTarget ソフトウェア
実験的：局所サルベージ療法
フォーカル サルベージ HIFU および再発性前立腺癌腫瘍のみの凍結療法
手順：局所サルベージ療法
凍結療法と HIFU を使用して、正常な組織の縁だけで腫瘍の領域を標的にします。
他の名前：
  • HIFU 装置名: Sonablate 500
  • HIFU デバイスのシリアル番号 1049
  • 凍結療法装置名: シード ネット ゴールド
  • 凍結療法のシリアル番号: Cat No FPRCH 2024

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔疾患の特定における全身MRIの精度
時間枠：2年

標準治療検査と比較して、リンパ節、内臓または骨転移が疑われる全身 MRI 病変

-標準的なケア検査（アイソトープ骨スキャン、PET / CTスキャン、必要に応じて骨格調査を伴う）および/または骨盤リンパ節切除術と比較した遠隔疾患を検出するための全身MRIの感度、特異性、陰性および陽性適中率不確定な場合の遠隔領域の生検
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチパラメータ MRI は限局性再発前立腺癌を正確に検出できますか
時間枠：2年

局所疾患のイメージング

UCL 定義 2 つの臨床的に重要な前立腺癌の検出におけるテンプレート前立腺マッピング生検と比較した経会陰マルチパラメトリック MRI 標的生検
2年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
限局性再発前立腺癌に対する局所救済療法後の尿失禁率を測定するには?
時間枠：2年

処理

失禁 UCLA-EPIC尿失禁アンケートによって決定された尿失禁の存在（任意のパッドの使用）、ベースラインで尿失禁のない男性における12か月時点
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College London Hospitals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Hashim U Ahmed, FRCS, PhD、University College London Hospitals
  • 主任研究者：Manit Arya, FRCS、University College London Hospitals
  • 主任研究者：Mark Emberton, FRCS, MD、University College London Hospitals
  • 主任研究者：Shonit Punwani, FRCR、University College London Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R01CA135089 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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