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FOcal RECurrent Assessment und Salvage-Behandlung (FORECAST)

8. Mai 2017 aktualisiert von: Hashim Uddin Ahmed, University College London Hospitals

Eine Bewertung eines neuartigen, auf Bildgebung basierenden, komplexen diagnostischen und therapeutischen Pathway-Eingriffs für Männer, bei denen die Strahlentherapie bei Prostatakrebs fehlschlägt.

Strahlentherapie ist die häufigste Form der Behandlung von Prostatakrebs in Großbritannien. Bei einem von vier Männern kann die Strahlentherapie den Krebs nicht kontrollieren. Diesen Männern wird eine Hormonbehandlung angeboten, die erhebliche Nebenwirkungen hat. Nur wenigen Männern wird eine weiterführende Behandlung wie Operation, HIFU oder Kryotherapie angeboten. Nur die Hälfte dieser Männer ist nach 5 Jahren krebsfrei. Die Ermittler glauben, dass dies auf schlechte Bildgebungstests wie CT und Knochenscan zurückzuführen ist, die nicht genau erkennen können, ob der Krebs innerhalb oder außerhalb der Prostata oder beides zurückgekehrt ist. Auch die Strahlentherapie schädigt das die Prostata umgebende Gewebe, was die Gewebeheilung beispielsweise nach einer Operation beeinträchtigt. Die Behandlung nur des Prostatakrebses (Fokusbehandlung) statt der gesamten Prostata kann diesen Schaden begrenzen und weniger Nebenwirkungen verursachen. Die Forscher wollen sehen, ob neue bildgebende Verfahren Krebs, der sich außerhalb der Prostata ausgebreitet hat, und Krebsbereiche innerhalb der Prostata besser identifizieren können. Unsere neuen Tests sind Ganzkörper-MRT (für entfernte Erkrankungen) und MRT-geführte Biopsien (MRT-TB) (für lokale Erkrankungen). Zunächst werden die Ermittler die Ergebnisse der Ganzkörper-MRT mit bestehenden Bildgebungstests (Knochen-Scan und Cholin-PET/CT) vergleichen, die versuchen, eine entfernte Ausbreitung zu finden. Zweitens vergleichen die Ermittler die Ergebnisse der MRI-TB mit einer sehr detaillierten und genauen Biopsie der Prostata, die als Template-Prostata-Mapping bezeichnet wird und uns zeigt, wo und wie aggressiv der Krebs ist. Drittens, wenn der Krebs auf die Prostata beschränkt ist, werden die Ermittler Männer mit fokalen Salvage-Therapien HIFU und Kryotherapie behandeln. Die Forscher glauben, dass diese neuen bildgebenden Tests diejenigen besser identifizieren könnten, die von einer frühen Hormonbehandlung profitieren, und diejenigen, die von einer lokalen Salvage-Behandlung profitieren. Unsere Studie kann dazu beitragen, die Durchführung einer größeren Studie zu rechtfertigen, in der untersucht wird, wie gut die Behandlung bei der mittel- und langfristigen Bekämpfung von Krebs ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
177

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hashim U Ahmed, FRCS, PhD
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • Hampshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Hindley, FRCS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühere externe Strahlentherapie mit oder ohne neoadjuvante/adjuvante Hormontherapie
  2. Biochemisches Versagen gemäß den Phoenix-Kriterien (PSA-Nadir + 2 ng/ml)
  3. Männer, die eine lokale Salvage-Behandlung für radiorezidivierende Erkrankungen erwägen
  4. Lebenserwartung von 5 Jahren oder mehr

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb der letzten 6 Monate irgendeine Form von Hormonen (außer 5-Alpha-Reduktase-Hemmern) eingenommen haben
  2. MRT-Untersuchung gemäß Standardversorgungspraxis nicht möglich
  3. Metallisches Implantat verursacht wahrscheinlich Artefakte und verringert die Scanqualität
  4. PSA-Verdopplungszeit von 3 Monaten oder weniger
  5. PSA-Wert 20ng/ml oder höher
  6. Vorherige Prostatabiopsien nach biochemischem Versagen
  7. Jeder vorherige lokale Eingriff in die Prostata (z. B. Laser-/elektrische Resektion oder Inzision, Kryotherapie, HIFU, jede andere ablative Modalität, jede andere Strahlentherapie, jede andere Prostata-Injektionstherapie zur Behandlung von Symptomen oder Krebskontrolle)
  8. Vollnarkose oder Regionalanästhesie nicht möglich
  9. Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ganzkörper-MRT
Vergleich der Erkennungsrate von Metastasen der Ganzkörper-MRT im Vergleich zu aktuellen Standarduntersuchungen - Cholin-PET und Knochenscan.
Gerät: Ganzkörper-MRT
Vollparametrische MRT mit T1W, T2W, diffusionsgewichteten und dynamisch-kontrastverstärkten Bildern bei 3 Tesla
Andere Namen:
  • Philips Ingenia 3.0T Magnetresonanzsystem
  • CE0344
Experimental: MRT-gezielte Biopsien
Transperineale MRT-gezielte Biopsien und transperineale Prostata-Mapping-Biopsien der gesamten Drüse
Verfahren: MRT-gezielte Biopsien
Die Bildregistrierung wird verwendet, um gezielte Biopsien durchzuführen, gefolgt von vollständigen Mapping-Biopsien der Prostata. Alle Biopsien werden transperineal durchgeführt
Andere Namen:
  • SmartTarget-Software zur Bildregistrierung
Experimental: Fokale Salvage-Therapie
Focal Salvage HIFU und Kryotherapie nur bei rezidivierenden Prostatakrebstumoren
Verfahren: Fokale Salvage-Therapie
Kryotherapie und HIFU werden verwendet, um die Tumorbereiche nur mit einem Rand an normalem Gewebe anzusprechen.
Andere Namen:
  • HIFU Gerätename: Sonablate 500
  • Seriennummer des HIFU-Geräts 1049
  • Name des Kryotherapiegeräts: Seed Net Gold
  • Kryotherapie-Seriennummer: Kat.-Nr. FPRCH 2024

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Ganzkörper-MRT bei der Erkennung entfernter Krankheiten
Zeitfenster: 2 Jahre

Ganzkörper-MRT-Läsionen mit Verdacht auf Lymphknoten-, Viszeral- oder Knochenmetastasen im Vergleich zu Standarduntersuchungen

- Sensitivität, Spezifität, negative und positive prädiktive Werte der Ganzkörper-MRT zur Erkennung entfernter Krankheiten im Vergleich zu Standarduntersuchungen (Isotopen-Knochen-Scan, PET/CT-Scan, gegebenenfalls mit Skelettuntersuchung) und/oder Becken-Lymphadenektomie und/oder Biopsie entfernter Bereiche in unbestimmten Fällen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kann die multiparametrische MRT lokalisierten rezidivierenden Prostatakrebs genau erkennen
Zeitfenster: 2 Jahre

Bildgebung lokaler Erkrankungen

Transperineale multiparametrische MRT-gezielte Biopsien im Vergleich zu Matrizen-Prostata-Mapping-Biopsien beim Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs nach UCL-Definition 2 (Gleason >/=3+4 UND/ODER maximale Krebskernlänge >/=4 mm in einer beliebigen Biopsie)
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Harninkontinenzraten nach fokaler Salvage-Therapie bei lokalisiertem rezidivierendem Prostatakrebs?
Zeitfenster: 2 Jahre

Behandlung

Kontinenz Vorliegen einer Harninkontinenz (beliebige Verwendung von Einlagen), wie durch den UCLA-EPIC-Fragebogen zur Harnkontinenz nach 12 Monaten bei den Männern ohne Harninkontinenz zu Studienbeginn bestimmt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College London Hospitals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hashim U Ahmed, FRCS, PhD, University College London Hospitals
  • Hauptermittler: Manit Arya, FRCS, University College London Hospitals
  • Hauptermittler: Mark Emberton, FRCS, MD, University College London Hospitals
  • Hauptermittler: Shonit Punwani, FRCR, University College London Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01CA135089 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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