FOcal RECurrent アセスメントとサルベージ治療 (FORECAST)
2017年5月8日 更新者：Hashim Uddin Ahmed、University College London Hospitals
前立腺癌の放射線療法に失敗した男性に対する新しい画像ベースの複雑な診断および治療経路介入の評価。
放射線療法は、英国における前立腺がん治療の最も一般的な形態です。
男性の 4 人に 1 人は、放射線療法でがんを制御できません。
これらの男性には、重大な副作用を伴うホルモン治療が提供されます。
手術、HIFU、凍結療法などの追加治療を受ける男性はほとんどいません。
これらの男性の半分だけが 5 年間でがんにかかっていません。
研究者らは、これはCTや骨スキャンなどの画像検査が貧弱であり、癌が前立腺の内側または外側、またはその両方に再発したかどうかを正確に検出できないためであると考えています.
また、放射線療法は前立腺の周囲の組織に損傷を与え、例えば手術後の組織の治癒に影響を与えます。
前立腺全体ではなく、前立腺のがんのみを治療する（局所治療）と、この損傷が制限され、副作用が少なくなる可能性があります。
研究者は、新しい画像検査が、前立腺の外側に広がったがんと前立腺内のがんの領域をより適切に識別できるかどうかを確認したいと考えています.
当社の新しい検査は、全身 MRI (遠隔疾患の場合) と MRI 誘導生検 (MRI-TB) (局所疾患の場合) です。
まず、研究者は全身 MRI の結果を、遠隔転移を見つけようとする既存の画像検査 (骨スキャン、およびコリン PET/CT) と比較します。
第二に、研究者は MRI-TB の結果を、テンプレート前立腺マッピングと呼ばれる非常に詳細で正確な前立腺の生検と比較します。
第三に、がんが前立腺に限局している場合、研究者は局所サルベージ療法 HIFU と凍結療法を使用して男性を治療します。
研究者らは、これらの新しい画像検査により、早期のホルモン治療の恩恵を受ける人と局所救済治療の恩恵を受ける人をより適切に識別できると考えています.
私たちの研究は、治療が中長期的に癌を制御する上でどれほど優れているかを調べる、より大規模な試験の実施を正当化するのに役立つかもしれません.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
177
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW1 2BU
- 募集
- University College London Hospitals
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コンタクト：
- Abi Kanthabalan
- 電話番号：+44(0)34479194
- メール：abi-k@doctors.org.uk
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主任研究者：
- Hashim U Ahmed, FRCS, PhD
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London、イギリス、NW1 2BU
- 募集
- Hampshire Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Richard Hindley, FRCS, MD
- メール：Richard.Hindley@hhft.nhs.uk
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主任研究者：
- Richard Hindley, FRCS, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -ネオアジュバント/アジュバントホルモン療法の有無にかかわらず、以前の外照射療法
- -フェニックス基準で定義された生化学的失敗（PSA最下点+ 2ng / ml）
- 放射線再発疾患に対する局所救援治療を検討している男性
- 5年以上の平均余命
除外基準:
- -過去6か月以内に何らかの形のホルモン（5-αレダクターゼ阻害剤を除く）を摂取したことがある
- 標準的なケアの実践で定義されている MRI スキャンを受けることができない
- アーチファクトを引き起こし、スキャン品質を低下させる可能性のある金属インプラント
- PSA倍加時間が3ヶ月以内
- PSA値20ng/ml以上
- -生化学的失敗後の以前の前立腺生検
- -前立腺への以前の局所介入（例：レーザー/電気的切除または切開、凍結療法、HIFU、その他の切除法、その他の放射線療法、症状またはがんの制御のためのその他の前立腺注射療法）
- 全身麻酔または局所麻酔ができない
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身MRI
全身 MRI の転移の検出率を、現在の標準治療検査であるコリン PET および骨スキャンと比較。
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3Tesla の T1W、T2W、拡散強調画像、ダイナミック コントラスト強調画像を使用したフル パラメトリック MRI
他の名前：
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実験的：MRI 標的生検
経会陰 MRI 標的生検および全腺経会陰前立腺マッピング生検
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画像レジストレーションは、前立腺の完全なマッピング生検に続いて生検を対象とするために使用されます。
すべての生検は経会陰的に実施されます
他の名前：
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実験的：局所サルベージ療法
フォーカル サルベージ HIFU および再発性前立腺癌腫瘍のみの凍結療法
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凍結療法と HIFU を使用して、正常な組織の縁だけで腫瘍の領域を標的にします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔疾患の特定における全身MRIの精度
時間枠：2年
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標準治療検査と比較して、リンパ節、内臓または骨転移が疑われる全身 MRI 病変 -標準的なケア検査（アイソトープ骨スキャン、PET / CTスキャン、必要に応じて骨格調査を伴う）および/または骨盤リンパ節切除術と比較した遠隔疾患を検出するための全身MRIの感度、特異性、陰性および陽性適中率不確定な場合の遠隔領域の生検 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチパラメータ MRI は限局性再発前立腺癌を正確に検出できますか
時間枠：2年
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局所疾患のイメージング UCL 定義 2 つの臨床的に重要な前立腺癌の検出におけるテンプレート前立腺マッピング生検と比較した経会陰マルチパラメトリック MRI 標的生検 |
2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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限局性再発前立腺癌に対する局所救済療法後の尿失禁率を測定するには?
時間枠：2年
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処理 失禁 UCLA-EPIC尿失禁アンケートによって決定された尿失禁の存在（任意のパッドの使用）、ベースラインで尿失禁のない男性における12か月時点 |
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hashim U Ahmed, FRCS, PhD、University College London Hospitals
- 主任研究者：Manit Arya, FRCS、University College London Hospitals
- 主任研究者：Mark Emberton, FRCS, MD、University College London Hospitals
- 主任研究者：Shonit Punwani, FRCR、University College London Hospitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。