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RDEA3170とフェブキソスタットの薬物相互作用研究

2014年1月8日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.

健康な成人男性被験者におけるRDEA3170とフェブキソスタット間の潜在的な薬物動態学的および薬力学的相互作用を評価する第1相試験

この研究では、XO 阻害剤フェブキソスタットと治験中の URAT1 阻害剤 RDEA3170 との間の潜在的な薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 相互作用を評価し、この組み合わせを使用した潜在的な将来の臨床研究に関する情報を提供します。 作用機序の異なる 2 種類の薬剤を併用することで、反応が改善される可能性があり、より低用量で使用できる可能性があるため、いずれかの薬剤を単独で使用する場合よりも副作用が少なくなる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 体重が 50 kg (110 ポンド) 以上で、体格指数が 18 以上 40 kg/m2 以下であること。
  • -治験責任医師の判断によると、バイタルサイン、ECG、身体検査、または安全検査値に臨床的に関連する異常はありません。
  • -スクリーニング血清尿酸値≥4.5 mg / dL。

除外基準:

  • 腎結石の病歴または疑い。
  • スクリーニング中に評価された心臓異常の病歴。これには、異常で臨床的に関連する心電図の変化および/または1歳から30歳までの健康な個人の突然死の家族歴が含まれます。
  • -Day 1の前3か月以内に大手術を受けました。
  • -1日目の前12週間以内に献血したか、重大な失血（> 450 mL）を経験したか、スクリーニング期間の前の4週間以内に血漿を寄付しました。
  • 静脈へのアクセスが不十分であるか、繰り返しの静脈穿刺に不適切な静脈。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェブクソスタット

1～7日目：フェブキソスタット40mgを1日1回。 8～14日目: RDEA3170 10 mgまたはプラセボを1日1回、フェブキソスタット40 mgを1日1回併用。

15-21 日目: RDEA3170 10 mg またはプラセボ qd。
薬：RDEA3170 10mg
RDEA3170 10 mg 1 日 1 回 (qd)
薬：フェブキソスタット40mg
フェブキソスタット 40 mg qd
薬：プラセボ
プラセボ qd
実験的：RDEA3170

1～7 日目: RDEA3170 10 mg またはプラセボ qd。 8～14日目: RDEA3170 10 mgまたはプラセボを1日1回、フェブキソスタット40 mgを1日1回併用。

15-21 日目: フェブキソスタット 40 mg qd。
薬：RDEA3170 10mg
RDEA3170 10 mg 1 日 1 回 (qd)
薬：フェブキソスタット40mg
フェブキソスタット 40 mg qd
薬：プラセボ
プラセボ qd

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿および尿からの RDEA3170 および血漿からのフェブキソスタットの PK プロファイル
時間枠：-1 日目 (尿のみ)、7、14、21 日目、および 8、15、22 日目 (血漿のみ)

AUC、Tmax、Cmax、t1/2、Ae、および CLr に関する血漿および尿からのプロファイル

AUC: 濃度-時間曲線下の面積。 Tmax：最大血漿濃度までの時間。 Cmax: 最大血漿薬物濃度; t1/2: 明らかな終末半減期。 Ae：未変化体の尿中排泄量。 CLr：腎クリアランス
-1 日目 (尿のみ)、7、14、21 日目、および 8、15、22 日目 (血漿のみ)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RDEA3170 とフェブキソスタットの単独および併用の PD プロファイル
時間枠：-1、7、14、21日目および8、15、22日目（血清のみ）

sUA 濃度、尿酸の腎クリアランス、尿中尿酸排泄量、および尿酸の部分排泄に関する血清および尿からのプロファイル。

sUA: 血清尿酸値
-1、7、14、21日目および8、15、22日目（血清のみ）
有害事象の発生率と臨床検査、心電図、およびバイタル サイン パラメータの変化
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ardea Biosciences, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RDEA3170-105

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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