RDEA3170과 페북소스타트 약물 상호작용 연구
2014년 1월 8일 업데이트: Ardea Biosciences, Inc.
건강한 성인 남성 피험자에서 RDEA3170과 페북소스타트 간의 잠재적 약동학 및 약력학 상호작용을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구는 XO 억제제 페북소스타트와 연구용 URAT1 억제제 RDEA3170 사이의 잠재적인 약동학(PK) 및 약력학(PD) 상호작용을 평가하고 이 조합을 사용하는 잠재적인 향후 임상 연구에 대한 정보를 제공할 것입니다.
서로 다른 작용 기전을 가진 2가지 약물을 사용하는 병용 치료는 개선된 반응을 달성할 수 있으며 더 낮은 용량을 사용할 수 있으므로 두 가지 약물을 단독으로 사용하는 것보다 부작용이 적습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
21
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중 ≥ 50kg(110lbs.) 및 체질량 지수 ≥ 18 및 ≤ 40kg/m2.
- 연구자의 판단에 따라 활력 징후, ECG, 신체 검사 또는 안전 실험실 값에서 임상적으로 관련된 이상 없음.
- 스크리닝 혈청 요산염 수치 ≥ 4.5 mg/dL.
제외 기준:
- 신장 결석의 병력 또는 의심.
- 비정상적이고 임상적으로 관련된 심전도 변화 및/또는 1세에서 30세 사이의 건강한 개인의 돌연사의 가족력을 포함하여 스크리닝 중에 평가된 심장 이상의 병력.
- 1일 전 3개월 이내에 대수술을 받은 자.
- 1일 이전 12주 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실(> 450mL)을 경험했거나 스크리닝 기간 이전 4주 이내에 혈장 기증을 했습니다.
- 부적절한 정맥 접근 또는 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 페북소스타트
1-7일: febuxostat 40 mg qd. 8-14일: RDEA3170 10mg 또는 위약 qd와 페북소스타트 40mg qd 병용. 15-21일: RDEA3170 10 mg 또는 위약 qd. |
RDEA3170 10mg 1일 1회(qd)
페북소스타트 40mg qd
위약 qd
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실험적: RDEA3170
1-7일: RDEA3170 10 mg 또는 위약 qd. 8-14일: RDEA3170 10mg 또는 위약 qd와 페북소스타트 40mg qd 병용. 15-21일: febuxostat 40 mg qd. |
RDEA3170 10mg 1일 1회(qd)
페북소스타트 40mg qd
위약 qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 및 소변에서 얻은 RDEA3170 및 혈장에서 얻은 febuxostat의 PK 프로파일
기간: -1일(소변만), 7, 14, 21일 및 8, 15, 22일(혈장만)
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AUC, Tmax, Cmax, t1/2, Ae 및 CLr 측면에서 혈장 및 소변의 프로필 AUC: 농도-시간 곡선 아래 면적; Tmax: 최대 혈장 농도까지의 시간; Cmax: 최대 혈장 약물 농도; t1/2: 겉보기 말단 반감기; Ae: 변화되지 않은 약물이 소변으로 배출되는 양; CLr: 신장 클리어런스 |
-1일(소변만), 7, 14, 21일 및 8, 15, 22일(혈장만)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RDEA3170 및 페북소스타트 단독 및 조합의 PD 프로파일
기간: -1, 7, 14, 21일 및 8, 15, 22일(혈청만 해당)
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sUA 농도, 요산의 신장 청소율, 소변 요산 배설량 및 요산 분획 배설 측면에서 혈청 및 소변의 프로파일. sUA: 혈청 요산염 |
-1, 7, 14, 21일 및 8, 15, 22일(혈청만 해당)
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부작용의 발생률 및 검사실, 심전도 및 활력 징후 매개변수의 변화
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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