RDEA3170とフェブキソスタットの薬物相互作用研究
2014年1月8日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
健康な成人男性被験者におけるRDEA3170とフェブキソスタット間の潜在的な薬物動態学的および薬力学的相互作用を評価する第1相試験
この研究では、XO 阻害剤フェブキソスタットと治験中の URAT1 阻害剤 RDEA3170 との間の潜在的な薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 相互作用を評価し、この組み合わせを使用した潜在的な将来の臨床研究に関する情報を提供します。
作用機序の異なる 2 種類の薬剤を併用することで、反応が改善される可能性があり、より低用量で使用できる可能性があるため、いずれかの薬剤を単独で使用する場合よりも副作用が少なくなる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体重が 50 kg (110 ポンド) 以上で、体格指数が 18 以上 40 kg/m2 以下であること。
- -治験責任医師の判断によると、バイタルサイン、ECG、身体検査、または安全検査値に臨床的に関連する異常はありません。
- -スクリーニング血清尿酸値≥4.5 mg / dL。
除外基準:
- 腎結石の病歴または疑い。
- スクリーニング中に評価された心臓異常の病歴。これには、異常で臨床的に関連する心電図の変化および/または1歳から30歳までの健康な個人の突然死の家族歴が含まれます。
- -Day 1の前3か月以内に大手術を受けました。
- -1日目の前12週間以内に献血したか、重大な失血（> 450 mL）を経験したか、スクリーニング期間の前の4週間以内に血漿を寄付しました。
- 静脈へのアクセスが不十分であるか、繰り返しの静脈穿刺に不適切な静脈。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェブクソスタット
1～7日目：フェブキソスタット40mgを1日1回。 8～14日目: RDEA3170 10 mgまたはプラセボを1日1回、フェブキソスタット40 mgを1日1回併用。 15-21 日目: RDEA3170 10 mg またはプラセボ qd。 |
RDEA3170 10 mg 1 日 1 回 (qd)
フェブキソスタット 40 mg qd
プラセボ qd
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実験的：RDEA3170
1～7 日目: RDEA3170 10 mg またはプラセボ qd。 8～14日目: RDEA3170 10 mgまたはプラセボを1日1回、フェブキソスタット40 mgを1日1回併用。 15-21 日目: フェブキソスタット 40 mg qd。 |
RDEA3170 10 mg 1 日 1 回 (qd)
フェブキソスタット 40 mg qd
プラセボ qd
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿および尿からの RDEA3170 および血漿からのフェブキソスタットの PK プロファイル
時間枠：-1 日目 (尿のみ)、7、14、21 日目、および 8、15、22 日目 (血漿のみ)
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AUC、Tmax、Cmax、t1/2、Ae、および CLr に関する血漿および尿からのプロファイル AUC: 濃度-時間曲線下の面積。 Tmax：最大血漿濃度までの時間。 Cmax: 最大血漿薬物濃度; t1/2: 明らかな終末半減期。 Ae：未変化体の尿中排泄量。 CLr：腎クリアランス |
-1 日目 (尿のみ)、7、14、21 日目、および 8、15、22 日目 (血漿のみ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RDEA3170 とフェブキソスタットの単独および併用の PD プロファイル
時間枠：-1、7、14、21日目および8、15、22日目（血清のみ）
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sUA 濃度、尿酸の腎クリアランス、尿中尿酸排泄量、および尿酸の部分排泄に関する血清および尿からのプロファイル。 sUA: 血清尿酸値 |
-1、7、14、21日目および8、15、22日目（血清のみ）
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有害事象の発生率と臨床検査、心電図、およびバイタル サイン パラメータの変化
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月8日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。