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ほてりのある女性におけるエレヌマブ（AMG 334）の研究

2019年1月11日 更新者：Amgen

更年期に伴うほてりのある女性におけるAMG 334の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、層別化、並行群、二重盲検、プラセボ対照、研究

この研究の主な目的は、更年期に伴うほてりのある女性を対象に、エレヌマブ（AMG 334）の単回投与から 4 週間後の中等度から重度の毎日のほてりの頻度を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、カプサイシン誘発皮膚血流 (DBF) に関連する血管拡張が、ほてりに関連する血管拡張の優れたモデルを提供するという仮説を検証します。したがって、DBF阻害を引き起こすエレヌマブの用量は安全で忍容性が高く、心不全の頻度および/または重症度の低下に効果的です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
103

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Eugene Andruczyk
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 45歳から65歳までの更年期障害に関連するほてりのある女性被験者で、臨床的に関連する医学的障害の病歴または証拠がなく、研究者がアムジェンの医師と相談して決定したもの。

除外基準:

  • -臨床的に重大な障害（精神医学を含む）、状態または疾患の病歴または証拠 研究者またはアムジェンの医師の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、皮下注射によるプラセボの単回投与を受けました。
薬：プラセボ
皮下注射による投与
実験的：エレヌマブ
参加者は、皮下注射により 70 mg のエレヌマブを単回投与されました。
生物学的：エレヌマブ
皮下注射で投与します。
他の名前：
  • AMG 334
  • アイモビグ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインに対する第 4 週の比率 中程度から重度のほてりの 1 日あたりの平均回数
時間枠：ベースライン (-7 日目から 1 日目までの投与前) および 4 週目 (21 日目から 27 日目)

ほてりの重症度は、次のカテゴリに基づいて参加者によって評価されました。

  • 軽度：発汗のない熱感、軽度の潮紅。
  • 中等度: 熱感、顔が紅潮する、少しベトベトする、いくらか発汗する、活動を続けることができる、夜間に重ね着やカバーを脱ぎたいと思うかもしれない。
  • 重度: より重度の発汗を伴う熱感、現在の活動を停止しなければならない、場合によっては衣服を交換する必要があります。

のぼせのベースライン (BL) 数は、幾何平均に基づく投与前 -7 日目から 1 日目までの 24 時間あたりの中等度または重度ののぼせの平均数であり、4 週目ののぼせは中等度または重度の平均数です。幾何平均に基づく、21 日目から 27 日目までの 24 時間あたりののぼせ。

BL に対する 4 週の比率を使用して、対数変換 (log[week4/BL] = log[week4] - log[BL]) を介して BL から 4 週への変化を評価しました。これは反復測定分析を使用して推定されました。 比率は、指数逆変換によって得られました。
ベースライン (-7 日目から 1 日目までの投与前) および 4 週目 (21 日目から 27 日目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの毎日のほてり重症度スコアに対する第 4 週の比率
時間枠：ベースライン (-7 日目から 1 日目までの投与前) および 4 週目 (21 日目から 27 日目)

毎日の重症度スコアは、次のように計算されました。

(軽度のほてりの回数 * 1) + (中等度のほてりの回数 * 2) + (重度のほてりの回数 * 3)。

ベースラインの毎日のほてり重症度スコアは、投与前 -7 日目から 1 日目までの毎日ののぼせ重症度スコアの幾何平均であり、4 週目の毎日のほてり重症度スコアは、21 日目から 27 日目までの毎日ののぼせ重症度スコアの幾何平均です。

ベースラインに対する第 4 週の比率 (第 4 週 / ベースライン) を使用して、ベースラインから第 4 週までの変化を対数変換 (log[week4/BL] = log[week4] - log[ベースライン]) によって評価しました。反復測定分析。 比率は、指数逆変換によって得られました。
ベースライン (-7 日目から 1 日目までの投与前) および 4 週目 (21 日目から 27 日目)
治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：16週間

治療に起因する有害事象とは、治験薬の初回投与後および治験終了前に開始または悪化した有害事象です。

重大な有害事象とは、以下の重大な基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象です。

  • 致命的
  • 生命を脅かす
  • 必要な入院患者または既存の入院の延長
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらした
  • 先天異常/先天性欠損症。
  • その他の医学的に重要な重篤なイベント 治療関連の有害事象（TRAE）とは、治験責任医師のレビューにより、治験薬が原因である可能性が合理的に認められた、治療に起因するあらゆる有害事象です。
16週間
単回投与後のエレヌマブの最大観察濃度（Cmax）
時間枠：投与前および投与後4時間、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85、および113日後
検証済みの分析手順に従って、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して血液サンプルを分析しました。
投与前および投与後4時間、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85、および113日後
単回投与後のエルヌマブの最大観察濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前および投与後4時間、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85、および113日後
投与前および投与後4時間、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85、および113日後
時間 0 からエレヌマブの最後の定量化可能な濃度 (AUClast) の時間までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前および投与後4時間、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85、および113日後
投与前および投与後4時間、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85、および113日後
エレヌマブの時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与前および投与後4時間、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85、および113日後
投与前および投与後4時間、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85、および113日後
エレヌマブの終末半減期 (T1/2)
時間枠：投与前および投与後4時間、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85、および113日後
投与前および投与後4時間、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85、および113日後
治療中に自殺念慮が生じた参加者の数
時間枠：16週間

コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して、以下のはい/いいえの質問に基づいて、研究中の自殺念慮を評価しました。

  1. 死にたいと思ったことはありますか、それとも眠りにつくことができたらいいのにと思いましたか?
  2. 実際に自殺を考えたことはありますか？
16週間
単回投与後に抗エレヌマブ抗体を発現した参加者の数
時間枠：16週間

検証済みの 2 つのアッセイを使用して、抗エレヌマブ抗体の存在を検出しました。 最初に、電気化学発光 (ECL) ブリッジング イムノアッセイを使用して、エレヌマブに結合できる抗体を検出しました。 第二に、細胞ベースのバイオアッセイを使用して、エレヌマブに対する中和活性について陽性結合抗体サンプルを試験しました。

参加者は、ベースライン後に抗体陽性に結合し、ベースラインで陰性または結果がない場合、抗エレヌマブ抗体の発生が陽性であると定義されました。 サンプルが結合抗体に対して陽性であり、同時に中和活性を示した場合、参加者は中和抗体に対して陽性であると定義されました。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20120180

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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