ほてりのある女性におけるエレヌマブ（AMG 334）の研究
更年期に伴うほてりのある女性におけるAMG 334の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、層別化、並行群、二重盲検、プラセボ対照、研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Eugene Andruczyk
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Research Site
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45歳から65歳までの更年期障害に関連するほてりのある女性被験者で、臨床的に関連する医学的障害の病歴または証拠がなく、研究者がアムジェンの医師と相談して決定したもの。
除外基準:
- -臨床的に重大な障害（精神医学を含む）、状態または疾患の病歴または証拠 研究者またはアムジェンの医師の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、皮下注射によるプラセボの単回投与を受けました。
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皮下注射による投与
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実験的：エレヌマブ
参加者は、皮下注射により 70 mg のエレヌマブを単回投与されました。
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皮下注射で投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインに対する第 4 週の比率 中程度から重度のほてりの 1 日あたりの平均回数
時間枠：ベースライン (-7 日目から 1 日目までの投与前) および 4 週目 (21 日目から 27 日目)
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ほてりの重症度は、次のカテゴリに基づいて参加者によって評価されました。
のぼせのベースライン (BL) 数は、幾何平均に基づく投与前 -7 日目から 1 日目までの 24 時間あたりの中等度または重度ののぼせの平均数であり、4 週目ののぼせは中等度または重度の平均数です。幾何平均に基づく、21 日目から 27 日目までの 24 時間あたりののぼせ。 BL に対する 4 週の比率を使用して、対数変換 (log[week4/BL] = log[week4] - log[BL]) を介して BL から 4 週への変化を評価しました。これは反復測定分析を使用して推定されました。 比率は、指数逆変換によって得られました。 |
ベースライン (-7 日目から 1 日目までの投与前) および 4 週目 (21 日目から 27 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの毎日のほてり重症度スコアに対する第 4 週の比率
時間枠：ベースライン (-7 日目から 1 日目までの投与前) および 4 週目 (21 日目から 27 日目)
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毎日の重症度スコアは、次のように計算されました。 (軽度のほてりの回数 * 1) + (中等度のほてりの回数 * 2) + (重度のほてりの回数 * 3)。 ベースラインの毎日のほてり重症度スコアは、投与前 -7 日目から 1 日目までの毎日ののぼせ重症度スコアの幾何平均であり、4 週目の毎日のほてり重症度スコアは、21 日目から 27 日目までの毎日ののぼせ重症度スコアの幾何平均です。 ベースラインに対する第 4 週の比率 (第 4 週 / ベースライン) を使用して、ベースラインから第 4 週までの変化を対数変換 (log[week4/BL] = log[week4] - log[ベースライン]) によって評価しました。反復測定分析。 比率は、指数逆変換によって得られました。 |
ベースライン (-7 日目から 1 日目までの投与前) および 4 週目 (21 日目から 27 日目)
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：16週間
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治療に起因する有害事象とは、治験薬の初回投与後および治験終了前に開始または悪化した有害事象です。 重大な有害事象とは、以下の重大な基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象です。
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16週間
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単回投与後のエレヌマブの最大観察濃度（Cmax）
時間枠：投与前および投与後4時間、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85、および113日後
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検証済みの分析手順に従って、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して血液サンプルを分析しました。
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投与前および投与後4時間、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85、および113日後
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単回投与後のエルヌマブの最大観察濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前および投与後4時間、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85、および113日後
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投与前および投与後4時間、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85、および113日後
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時間 0 からエレヌマブの最後の定量化可能な濃度 (AUClast) の時間までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前および投与後4時間、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85、および113日後
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投与前および投与後4時間、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85、および113日後
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エレヌマブの時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与前および投与後4時間、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85、および113日後
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投与前および投与後4時間、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85、および113日後
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エレヌマブの終末半減期 (T1/2)
時間枠：投与前および投与後4時間、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85、および113日後
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投与前および投与後4時間、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85、および113日後
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治療中に自殺念慮が生じた参加者の数
時間枠：16週間
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して、以下のはい/いいえの質問に基づいて、研究中の自殺念慮を評価しました。
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16週間
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単回投与後に抗エレヌマブ抗体を発現した参加者の数
時間枠：16週間
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検証済みの 2 つのアッセイを使用して、抗エレヌマブ抗体の存在を検出しました。 最初に、電気化学発光 (ECL) ブリッジング イムノアッセイを使用して、エレヌマブに結合できる抗体を検出しました。 第二に、細胞ベースのバイオアッセイを使用して、エレヌマブに対する中和活性について陽性結合抗体サンプルを試験しました。 参加者は、ベースライン後に抗体陽性に結合し、ベースラインで陰性または結果がない場合、抗エレヌマブ抗体の発生が陽性であると定義されました。 サンプルが結合抗体に対して陽性であり、同時に中和活性を示した場合、参加者は中和抗体に対して陽性であると定義されました。 |
16週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20120180
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