Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Erenumab (AMG 334) i kvinner med hetetokter

11. januar 2019 oppdatert av: Amgen

Randomisert, stratifisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til AMG 334 hos kvinner med hetetokter assosiert med overgangsalder

Hovedmålet med denne studien var å evaluere frekvensen av moderate til alvorlige daglige hetetokter 4 uker etter en enkelt dose erenumab (AMG 334) hos kvinner med hetetokter assosiert med overgangsalder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste hypotesen om at vasodilatasjonen assosiert med capsaicin-indusert dermal blodstrøm (DBF) gir en god modell for vasodilatasjonen forbundet med hetetokter; derfor vil erenumab-doser som forårsaker DBF-hemming være trygge og godt tolerert, og vil være effektive for å redusere frekvensen og/eller alvorlighetsgraden av HF.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
103

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Eugene Andruczyk
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige forsøkspersoner med hetetokter assosiert med overgangsalder mellom 45 og 65 år, inkludert, uten historie eller bevis på klinisk relevante medisinske lidelser som bestemt av utforskeren i samråd med Amgen-legen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis på klinisk signifikant lidelse (inkludert psykiatrisk), tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens eller Amgen-legens oppfatning, vil utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en enkelt dose placebo administrert ved subkutan injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Administreres via subkutan injeksjon
Eksperimentell: Erenumab
Deltakerne fikk en enkeltdose på 70 mg erenumab administrert ved subkutan injeksjon.
Biologisk: Erenumab
Administreres via subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom uke 4 og baseline gjennomsnittlig antall daglige moderate til alvorlige hetetokter
Tidsramme: Baseline (dager -7 til dag 1 før dose) og uke 4 (dager 21 til 27)

Alvorlighetsgraden av hetetokter ble vurdert av deltakerne basert på følgende kategorier:

  • Mild: varmefølelse uten svette, mild rødming;
  • Moderat: varmefølelse, rødt i ansiktet, litt klamt, noe svetting, i stand til å fortsette aktiviteten, vil kanskje fjerne lag med klær eller deksler om natten;
  • Alvorlig: varmefølelse med mer alvorlig svette, må stoppe gjeldende aktivitet, må kanskje skifte klær.

Baseline (BL) antall hetetokter er gjennomsnittlig antall moderate eller alvorlige hetetokter per 24 timer fra dag -7 til dag 1 forhåndsdose basert på geometrisk gjennomsnitt, og uke 4 antall hetetokter er gjennomsnittlig antall moderate eller alvorlige hetetokter. hetetokter per 24 timer fra dag 21 til dag 27 basert på geometrisk gjennomsnitt.

Forholdet mellom uke 4 og BL ble brukt for å vurdere endring fra BL til uke 4 via en logtransformasjon (log[week4/BL] = log[week4] - log[BL]), som ble estimert ved hjelp av en gjentatt målanalyse. Forholdet ble oppnådd via en eksponentiell tilbaketransformasjon.
Baseline (dager -7 til dag 1 før dose) og uke 4 (dager 21 til 27)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom uke 4 og baseline daglig hot flash alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline (dager -7 til dag 1 før dose) og uke 4 (dager 21 til 27)

Den daglige alvorlighetsgraden ble beregnet i henhold til følgende:

(Antall milde hetetokter * 1) + (antall moderate hetetokter * 2) + (antall alvorlige hetetokter * 3).

Grunnlinjen for daglig heteblink-alvorlighetspoeng er den geometriske gjennomsnittlige daglige heteblink-alvorlighetspoengene fra dag -7 til dag 1-fordose, og den daglige alvorlighetsgraden for heteblink i uke 4 er den geometriske gjennomsnittlige daglige heteblink-alvorlighetsgraden fra dag 21 til dag 27.

Forholdet mellom uke 4 og baseline (uke 4 / baseline) ble brukt til å vurdere endring fra baseline til uke 4 via en logtransformasjon (log[week4/BL] = log[week4] - log[baseline]), som ble estimert ved å bruke en analyse av gjentatte tiltak. Forholdet ble oppnådd via en eksponentiell tilbaketransformasjon.
Baseline (dager -7 til dag 1 før dose) og uke 4 (dager 21 til 27)
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: 16 uker

En behandlingsutløst bivirkning er enhver bivirkning som begynte eller forverret seg etter den første dosen av studiemedikamentet og før slutten av studien.

En alvorlig uønsket hendelse er en uønsket hendelse som oppfyller minst ett av følgende alvorlige kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt.
  • annen medisinsk viktig alvorlig hendelse En behandlingsrelatert uønsket hendelse (TRAE) er enhver behandlingsrelatert uønsket hendelse som i henhold til etterforskerens gjennomgang hadde en rimelig mulighet for å være forårsaket av studiemedikamentet.
16 uker
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Erenumab etter en enkelt dose
Tidsramme: Før dose og 4 timer, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 og 113 dager etter dose
Blodprøver ble analysert ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) etter en validert analytisk prosedyre.
Før dose og 4 timer, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 og 113 dager etter dose
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Erunumab etter en enkelt dose
Tidsramme: Før dose og 4 timer, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 og 113 dager etter dose
Før dose og 4 timer, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 og 113 dager etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for Erenumab
Tidsramme: Før dose og 4 timer, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 og 113 dager etter dose
Før dose og 4 timer, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 og 113 dager etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for Erenumab
Tidsramme: Før dose og 4 timer, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 og 113 dager etter dose
Før dose og 4 timer, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 og 113 dager etter dose
Terminal halveringstid (T1/2) av Erenumab
Tidsramme: Før dose og 4 timer, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 og 113 dager etter dose
Før dose og 4 timer, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 og 113 dager etter dose
Antall deltakere med behandlingsfremkallende selvmordstanker
Tidsramme: 16 uker

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ble brukt til å vurdere selvmordstanker under studien basert på følgende Ja/Nei-spørsmål:

  1. Har du ønsket at du var død eller ønsket at du kunne legge deg og ikke våkne?
  2. Har du egentlig hatt noen tanker om å begå selvmord?
16 uker
Antall deltakere som utviklet anti-erenumab-antistoffer etter en enkelt dose
Tidsramme: 16 uker

To validerte analyser ble brukt for å påvise tilstedeværelsen av anti-erenumab-antistoffer. Først ble en elektrokjemiluminescerende (ECL) brodannende immunanalyse brukt for å oppdage antistoffer som er i stand til å binde erenumab. For det andre ble en cellebasert bioassay brukt for å teste positive bindende antistoffprøver for nøytraliserende aktivitet mot erenumab.

En deltaker ble definert som positiv for å utvikle anti-erenumab-antistoffer hvis de binder antistoff-positive postbaseline med negativt eller intet resultat ved baseline. Hvis en prøve var positiv for binding av antistoffer og viste nøytraliserende aktivitet på samme tidspunkt, ble deltakeren definert som positiv for nøytraliserende antistoffer.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20120180

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger