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帝王切開後の術後感染予防のための切開陰圧閉鎖療法

2017年1月30日 更新者：Nana Hyldig、Odense University Hospital

BMI >=30 の女性における帝王切開後の術後感染予防のための切開陰圧閉鎖療法の使用

この研究の目的は、帝王切開で出産した肥満女性 (BMI >= 30) が、帝王切開後に切開陰圧創傷療法を予防的に適用した場合に、創傷感染および裂開の発生率が低下するかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、非盲検無作為対照試験であり、同時に行われる健康経済評価です。 この研究では、帝王切開 (CS) を受けた BMI >= 30 の女性を対象に、切開陰圧創傷療法 (iNPWT) を使用した創傷治癒に対する効果を、標準的な術後包帯と比較して調べています。 このリスクの高い部分集団では、標準的な術後包帯と比較して、一次縫合に iNPWT を直接使用すると、創傷合併症の頻度が低くなることが期待されます。

インフォームド コンセントを与えた女性は、コンピューター生成の無作為化プログラムを介して、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 選択的および緊急のCSは層別化され、研究の各アームのCSの各カテゴリでほぼ等しい数を確保し、有効な個別のプールされた分析を可能にします。 分析は、治療の意図に基づいて実行されます。

iNPWT または標準的な術後包帯は、手術直後に劇場で適用されます。 介入群では、治療は抜糸日に対応する5日間そのままの状態で放置されます。 対照群では、ドレッシングは標準手順として少なくとも 24 時間その場で放置されます。 参加を希望しない女性は、データを分析に使用する許可を求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
876

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
    • Jutland
      • Aarhus、Jutland、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg、Jutland、デンマーク、6700
        • Hospital South West Jutland
      • Kolding、Jutland、デンマーク、6000
        • Hospital Lillebaelt, Kolding Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • デンマーク語が読め、理解できる女性
  • 妊娠前BMI≧30kg/m2

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：iNPWT
負圧創傷療法 (NPWT) は、制御された減圧を使用して創傷治癒を促進する機械的創傷ケア治療です。 Incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT) は新しい NPWT デバイスであり、きれいに閉じた外科的切開で使用できます。 このデバイスは、既存の従来の NPWT デバイスと同様の方法で動作します。つまり、創傷床での負圧レベルの伝達、組織の収縮、および創傷周囲の血流の特徴的なパターンの確立、および切開部での組織のストレスの軽減と正常化です。
デバイス：iNPWT
切開陰圧閉鎖療法 (iNPWT) は、手術 (帝王切開) 直後の清潔で閉じた切開に適用されます。 介入グループでは、治療は 5 日間その場で行われます。
他の名前：
  • 切開陰圧創傷療法
アクティブコンパレータ：標準的な創傷被覆材
標準的な術後創傷被覆材は通常の創傷被覆材であり、きれいに閉じた切開部に使用されます。
他の：標準的な術後創傷被覆材
手術（帝王切開）の直後に、清潔で閉じた切開部に標準的な創傷被覆材が適用されます。 対照群では、ドレッシングは標準手順として少なくとも 24 時間その場で放置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各研究グループにおけるCS後の創傷感染の発生率
時間枠：手術後30日以内

抗生物質治療を必要とする創傷感染症

退院後の感染症の症状に関する情報を収集できるようにするために、CS後30日以内に自己記入式アンケートがすべての参加者に送信されます。 さらに、診断コードまたは外科的処置によって記録された術後感染症に関するデータは、デンマーク国民患者登録簿から取得されます。
手術後30日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次および二次入院の長さ
時間枠：帝王切開後30日以内
医療経済評価のプライマリ
帝王切開後30日以内
帝王切開後の感染の疑いによる再入院/一般開業医への連絡
時間枠：帝王切開後30日以内
医療経済評価のプライマリ
帝王切開後30日以内
満足度と忍容性の尺度として、健康関連の生活の質スコアが低下した参加者の数
時間枠：帝王切開後30日以内
2 つの介入での質調整生存年数に記録された、健康関連の生活の質の尺度。 健康関連の生活の質のスコアは、CS の 5 日後および 30 日後に測定されます。 医療経済評価のプライマリ
帝王切開後30日以内
帝王切開後の感染疑いでの抗生剤治療
時間枠：帝王切開後30日以内
医療経済評価のプライマリ
帝王切開後30日以内
満足度の尺度としての化粧品の結果
時間枠：6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
瘢痕は、CS後6および12か月の臨床検査で形成外科医によって評価されます。 調査完了後、傷跡の写真は、2 つの定義済みの傷跡スケールを使用して、偏りのない 2 人の形成外科医によって評価されます。
6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
帝王切開後のその他の創傷合併症
時間枠：帝王切開後30日以内
創傷分離、創傷浸出液
帝王切開後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Odense University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hvidovre University Hospital
Smith & Nephew, Inc.
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S-20130010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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