帝王切開後の術後感染予防のための切開陰圧閉鎖療法
BMI >=30 の女性における帝王切開後の術後感染予防のための切開陰圧閉鎖療法の使用
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非盲検無作為対照試験であり、同時に行われる健康経済評価です。 この研究では、帝王切開 (CS) を受けた BMI >= 30 の女性を対象に、切開陰圧創傷療法 (iNPWT) を使用した創傷治癒に対する効果を、標準的な術後包帯と比較して調べています。 このリスクの高い部分集団では、標準的な術後包帯と比較して、一次縫合に iNPWT を直接使用すると、創傷合併症の頻度が低くなることが期待されます。
インフォームド コンセントを与えた女性は、コンピューター生成の無作為化プログラムを介して、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 選択的および緊急のCSは層別化され、研究の各アームのCSの各カテゴリでほぼ等しい数を確保し、有効な個別のプールされた分析を可能にします。 分析は、治療の意図に基づいて実行されます。
iNPWT または標準的な術後包帯は、手術直後に劇場で適用されます。 介入群では、治療は抜糸日に対応する5日間そのままの状態で放置されます。 対照群では、ドレッシングは標準手順として少なくとも 24 時間その場で放置されます。 参加を希望しない女性は、データを分析に使用する許可を求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
-
-
Jutland
-
Aarhus、Jutland、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg、Jutland、デンマーク、6700
- Hospital South West Jutland
-
Kolding、Jutland、デンマーク、6000
- Hospital Lillebaelt, Kolding Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- デンマーク語が読め、理解できる女性
- 妊娠前BMI≧30kg/m2
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：iNPWT
負圧創傷療法 (NPWT) は、制御された減圧を使用して創傷治癒を促進する機械的創傷ケア治療です。
Incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT) は新しい NPWT デバイスであり、きれいに閉じた外科的切開で使用できます。
このデバイスは、既存の従来の NPWT デバイスと同様の方法で動作します。つまり、創傷床での負圧レベルの伝達、組織の収縮、および創傷周囲の血流の特徴的なパターンの確立、および切開部での組織のストレスの軽減と正常化です。
|
切開陰圧閉鎖療法 (iNPWT) は、手術 (帝王切開) 直後の清潔で閉じた切開に適用されます。
介入グループでは、治療は 5 日間その場で行われます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：標準的な創傷被覆材
標準的な術後創傷被覆材は通常の創傷被覆材であり、きれいに閉じた切開部に使用されます。
|
手術（帝王切開）の直後に、清潔で閉じた切開部に標準的な創傷被覆材が適用されます。
対照群では、ドレッシングは標準手順として少なくとも 24 時間その場で放置されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各研究グループにおけるCS後の創傷感染の発生率
時間枠：手術後30日以内
|
抗生物質治療を必要とする創傷感染症 退院後の感染症の症状に関する情報を収集できるようにするために、CS後30日以内に自己記入式アンケートがすべての参加者に送信されます。 さらに、診断コードまたは外科的処置によって記録された術後感染症に関するデータは、デンマーク国民患者登録簿から取得されます。 |
手術後30日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次および二次入院の長さ
時間枠：帝王切開後30日以内
|
医療経済評価のプライマリ
|
帝王切開後30日以内
|
|
帝王切開後の感染の疑いによる再入院/一般開業医への連絡
時間枠：帝王切開後30日以内
|
医療経済評価のプライマリ
|
帝王切開後30日以内
|
|
満足度と忍容性の尺度として、健康関連の生活の質スコアが低下した参加者の数
時間枠：帝王切開後30日以内
|
2 つの介入での質調整生存年数に記録された、健康関連の生活の質の尺度。
健康関連の生活の質のスコアは、CS の 5 日後および 30 日後に測定されます。
医療経済評価のプライマリ
|
帝王切開後30日以内
|
|
帝王切開後の感染疑いでの抗生剤治療
時間枠：帝王切開後30日以内
|
医療経済評価のプライマリ
|
帝王切開後30日以内
|
|
満足度の尺度としての化粧品の結果
時間枠：6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
|
瘢痕は、CS後6および12か月の臨床検査で形成外科医によって評価されます。
調査完了後、傷跡の写真は、2 つの定義済みの傷跡スケールを使用して、偏りのない 2 人の形成外科医によって評価されます。
|
6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
|
|
帝王切開後のその他の創傷合併症
時間枠：帝王切開後30日以内
|
創傷分離、創傷浸出液
|
帝王切開後30日以内
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。