Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incizní terapie rány s negativním tlakem pro prevenci pooperačních infekcí po císařském řezu

30. ledna 2017 aktualizováno: Nana Hyldig, Odense University Hospital

Použití incizní terapie rány s negativním tlakem k prevenci pooperačních infekcí po císařském řezu u žen s BMI >=30

Účelem této studie je zjistit, zda obézní ženy (BMI >= 30), které porodily císařským řezem, mají snížený výskyt infekce rány a dehiscence při profylaktické aplikaci incizní terapie negativním tlakem po císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie a souběžné Zdravotně ekonomické hodnocení. Studie zkoumá účinek na hojení ran pomocí incizní terapie negativním tlakem (iNPWT) ve srovnání se standardními pooperačními převazy u žen s BMI >= 30, které mají císařský řez (CS). Očekáváme, že v této vysoce rizikové subpopulaci najdeme nižší frekvenci komplikací rány při použití iNPWT přímo na primární suturu ve srovnání se standardními pooperačními převazy.

Ženy, které daly informovaný souhlas, budou randomizovány do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí počítačem generovaného randomizačního programu. Volitelné a nouzové CS budou stratifikovány, aby se zajistily zhruba stejné počty v každé kategorii CS v každé větvi studie a umožnily platnou samostatnou a sdruženou analýzu. Analýza bude provedena na základě záměru léčit.

INPWT nebo standardní pooperační obvazy budou aplikovány v sále bezprostředně po operaci. V intervenční skupině bude terapie ponechána in situ po dobu pěti dnů odpovídajících datu odstranění stehů. V kontrolní skupině bude obvaz ponechán na místě po dobu alespoň 24 hodin jako standardní postup. Ženy, které se nebudou chtít zúčastnit, budou požádány o povolení použít jejich data v analýze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
876

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Jutland, Dánsko, 6700
        • Hospital South West Jutland
      • Kolding, Jutland, Dánsko, 6000
        • Hospital Lillebaelt, Kolding Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ženy, které umí číst a rozumět dánsky
  • pregestační BMI ≥ 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iNPWT
Negativní tlaková terapie rány (NPWT) je mechanická léčba ran využívající řízený subatmosférický tlak k podpoře a urychlení hojení ran. Incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT) je nové zařízení NPWT, které lze použít na čisté uzavřené chirurgické řezy. Zařízení se chová podobným způsobem jako stávající konvenční zařízení NPWT, tj. přenáší úrovně podtlaku na spodinu rány, kontrakce tkáně a vytváří charakteristický vzor průtoku krve v okolí rány a že snižuje a normalizuje tkáňové napětí v řezu.
Přístroj: iNPWT
Incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT) se aplikuje na čistou uzavřenou incizi bezprostředně po operaci (císařský řez). V intervenční skupině bude terapie ponechána na místě po dobu pěti dnů.
Ostatní jména:
  • incizní terapie ran negativním tlakem
Aktivní komparátor: Standardní krytí ran
Standardní pooperační obvaz na ránu je normální obvaz na ránu, který se používá na čisté uzavřené řezy.
Jiný: Standardní krytí pooperační rány
Ihned po operaci (císařský řez) se na čistou uzavřenou incizi aplikuje standardní obvaz na ránu. V kontrolní skupině bude obvaz ponechán na místě po dobu alespoň 24 hodin jako standardní postup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt post-CS infekce rány v každé studijní skupině
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci

Infekce rány vyžadující léčbu antibiotiky

Aby bylo možné shromáždit informace o příznacích infekce po propuštění, bude všem účastníkům do 30 dnů po CS zaslán dotazník, který si sami zadají. Kromě toho budou údaje o pooperačních infekcích, zaznamenané pomocí diagnostických kódů nebo chirurgických postupů, získány z dánského národního registru pacientů
Během prvních 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka primární a případné sekundární hospitalizace
Časové okno: Během prvních 30 dnů po císařském řezu
Primární pro zdravotně ekonomické hodnocení
Během prvních 30 dnů po císařském řezu
Opětovné přijetí do nemocnice/kontakt na praktického lékaře při podezření na infekci po císařském řezu
Časové okno: Během prvních 30 dnů po císařském řezu
Primární pro zdravotně ekonomické hodnocení
Během prvních 30 dnů po císařském řezu
Počet účastníků se sníženým skóre kvality života související se zdravím jako měřítko spokojenosti a snášenlivosti
Časové okno: Během prvních 30 dnů po císařském řezu
Míra kvality života související se zdravím, zaznamenaná v letech života přizpůsobených kvalitě u dvou intervencí. Skóre kvality života související se zdravím se měří 5 a 30 dní po CS. Primární pro zdravotně ekonomické hodnocení
Během prvních 30 dnů po císařském řezu
Léčba antibiotiky při podezření na infekci po císařském řezu
Časové okno: Během prvních 30 dnů po císařském řezu
Primární pro zdravotně ekonomické hodnocení
Během prvních 30 dnů po císařském řezu
Kosmetický výsledek jako měřítko spokojenosti
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
Jizvu zhodnotí plastický chirurg při klinickém vyšetření 6 a 12 měsíců po CS. Po dokončení studie budou snímky jizev vyhodnoceny dvěma nezaujatými plastickými chirurgy pomocí dvou předem definovaných škál jizev.
Sledování po 6 a 12 měsících
Jiné komplikace rány po císařském řezu
Časové okno: Během prvních 30 dnů po císařském řezu
separace rány, exsudát rány
Během prvních 30 dnů po císařském řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Odense University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hvidovre University Hospital
Smith & Nephew, Inc.
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-20130010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení