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定着防止のための臍帯ケア

2013年8月1日 更新者：David A Kaufman、University of Virginia
臍帯カテーテルは、新生児集中治療室 (NICU) に入院した多くの乳児に必要であり、必要に応じて最大 7 ～ 14 日間使用されます。 細菌のコロニー形成は臍の切り株で発生し、深刻な血流感染 (BSI) につながる可能性があります。 この研究は、ラインの定着とそれに続く感染の影響について、臍帯の切り株に対する 3 種類の衛生製品を評価するための前向き無作為化制御実現可能性試験です。 へその緒でNICUに入院した乳児は、標準治療に対する3つの製品（製品なし）の4つの研究グループのうちの1つに無作為に割り付けられます。 評価される 3 つの製品は、現在、バージニア大学 (UVA) の NICU でスキンケアのためにさまざまな用途で使用されています。 この研究では、1 日 2 回、1 つまたは複数の消毒剤を臍帯の切り株の上部に局所塗布すると、臍帯が配置されている間、臍帯の切り株のコロニー形成が減少するという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臍帯カテーテル関連感染は、NICU の末梢挿入中心カテーテル (PICC) や外科的に配置された中心静脈ライン (CVL) などの他の中心ラインよりも高くなります (1000 ライン日あたり 4.4 対 3.4 CLABSI)。 (www.CDC.gov - NSHN 2010 レポート)。 皮膚侵入部位のルーチンケア（例： 中心ラインドレッシングケア）は他の中心ラインの標準ですが、臍ラインが整っている間の臍切り株のケアの標準はありません.

臍帯断端のコロニー形成と在胎期間、カテーテル留置日数、微生物の種類との関係を評価するパイロット研究では、患者の 78% でコロニー形成が検出されました。 植民地化とライン日との直接的な相関関係だけでなく、より低い妊娠期間との反比例関係がありました。

このパイロット データは、NICU の臍帯に関連する血流感染 (BSI) を減らすのに役立つ可能性のある、臍の切り株のコロニー形成を減らすための介入の研究の必要性を支持しました。 提案された研究では、1 日 2 回の製品塗布の実現可能性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Amy E Blackman, BSN
  • 電話番号：434-982-0263
  • メール：as5v@virginia.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22932
        • 募集
        • University of Virginia HealthSystem
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

*生後7日以内

*臍帯ラインが配置されている (臍帯動脈カテーテル=UACおよび/または臍帯静脈カテーテル=UVC)

除外基準:

※掲載基準を満たしていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ポビドンヨード
へその切り株のケア。 Povidone-Iodine、USP、Swabstick Singles、1 日 2 回、臍帯ラインが配置されている間、臍帯断端に塗布
薬：ポビドンヨード
Povidone-Iodine、USP、Swabstick Singles、1 日 2 回、臍帯ラインが配置されている間、臍帯断端に塗布
他の名前：
  • ベタジン
実験的：クロルヘキシジン
へその切り株のケア。 ChloraPrep® クロルヘキシジン グルコン酸塩 2% w/v; 70% イソプロピル アルコール v/v スワブスティック 1 回、臍帯ラインが配置されている間、臍帯の切り株に 1 日 2 回塗布
薬：グルコン酸クロルヘキシジン
グルコン酸クロルヘキシジン 2% w/v; 70% イソプロピル アルコール v/v スワブスティック 1 回、臍帯ラインが配置されている間、臍帯の切り株に 1 日 2 回塗布
他の名前：
  • クロラプレップ®
実験的：プルロニッククリーム
へその切り株のケア。 Pluronic ゲル - (F68、Polymyxin、Nystatin、Nitrofurantoin)、1 日 2 回、へその緒が配置されている間、へその緒の切り株に塗布します
薬：プルロニッククリーム
プルロニック クリーム - (F68、ポリミキシン、ナイスタチン、ニトロフラントイン) を 1 日 2 回、へその緒を張っている間、へその緒の切り株に塗布します。
他の名前：
  • プルロニックジェル
  • プルロニック
偽コンパレータ：コントロール
臍帯が配置されている間は、臍帯の切り株に製品を塗布しないでください。 これが現在のUVAの標準治療です。
他の：コントロール
臍帯が配置されている間は、臍帯の切り株に製品を塗布しないでください。 これが現在のUVAの標準治療です。
他の名前：
  • シャムコントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
へその切り株の定着
時間枠：臍帯が配置されている間、平均7日間
臍帯が配置されている間、平均7日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅発性感染症
時間枠：生後120日以内、転院、死亡、またはNICUからの退院
遅発性感染症には、BSI、尿路感染症 (UTI)、および髄膜炎が含まれます。 この研究のカテーテル関連血流感染症（CLABSI）は、敗血症の徴候と症状を伴う、中心線を留置している間または48〜72時間以内に、CONSを含む任意の生物の1つ以上の血液培養における増殖として定義されます。 7日間治療。 さらに、グループ間の CLABSI の CDC 定義と滞在期間 (LOS) を比較します。
生後120日以内、転院、死亡、またはNICUからの退院
臍帯または皮膚基部の接触性皮膚炎
時間枠：ラインが設置されている間、平均7日間
ラインが設置されている間、平均7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Virginia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David A Kaufman, MD、UVA School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16859

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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