定着防止のための臍帯ケア
2013年8月1日 更新者：David A Kaufman、University of Virginia
臍帯カテーテルは、新生児集中治療室 (NICU) に入院した多くの乳児に必要であり、必要に応じて最大 7 ～ 14 日間使用されます。
細菌のコロニー形成は臍の切り株で発生し、深刻な血流感染 (BSI) につながる可能性があります。
この研究は、ラインの定着とそれに続く感染の影響について、臍帯の切り株に対する 3 種類の衛生製品を評価するための前向き無作為化制御実現可能性試験です。
へその緒でNICUに入院した乳児は、標準治療に対する3つの製品（製品なし）の4つの研究グループのうちの1つに無作為に割り付けられます。
評価される 3 つの製品は、現在、バージニア大学 (UVA) の NICU でスキンケアのためにさまざまな用途で使用されています。
この研究では、1 日 2 回、1 つまたは複数の消毒剤を臍帯の切り株の上部に局所塗布すると、臍帯が配置されている間、臍帯の切り株のコロニー形成が減少するという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
臍帯カテーテル関連感染は、NICU の末梢挿入中心カテーテル (PICC) や外科的に配置された中心静脈ライン (CVL) などの他の中心ラインよりも高くなります (1000 ライン日あたり 4.4 対 3.4 CLABSI)。 (www.CDC.gov - NSHN 2010 レポート)。 皮膚侵入部位のルーチンケア（例： 中心ラインドレッシングケア）は他の中心ラインの標準ですが、臍ラインが整っている間の臍切り株のケアの標準はありません.
臍帯断端のコロニー形成と在胎期間、カテーテル留置日数、微生物の種類との関係を評価するパイロット研究では、患者の 78% でコロニー形成が検出されました。 植民地化とライン日との直接的な相関関係だけでなく、より低い妊娠期間との反比例関係がありました。
このパイロット データは、NICU の臍帯に関連する血流感染 (BSI) を減らすのに役立つ可能性のある、臍の切り株のコロニー形成を減らすための介入の研究の必要性を支持しました。 提案された研究では、1 日 2 回の製品塗布の実現可能性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22932
- 募集
- University of Virginia HealthSystem
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コンタクト：
- Amy E. Blackman, MD
- 電話番号：434-982-0263
- メール：as5v@virginia.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
*生後7日以内
*臍帯ラインが配置されている (臍帯動脈カテーテル=UACおよび/または臍帯静脈カテーテル=UVC)
除外基準:
※掲載基準を満たしていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポビドンヨード
へその切り株のケア。
Povidone-Iodine、USP、Swabstick Singles、1 日 2 回、臍帯ラインが配置されている間、臍帯断端に塗布
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Povidone-Iodine、USP、Swabstick Singles、1 日 2 回、臍帯ラインが配置されている間、臍帯断端に塗布
他の名前：
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実験的：クロルヘキシジン
へその切り株のケア。
ChloraPrep® クロルヘキシジン グルコン酸塩 2% w/v; 70% イソプロピル アルコール v/v スワブスティック 1 回、臍帯ラインが配置されている間、臍帯の切り株に 1 日 2 回塗布
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グルコン酸クロルヘキシジン 2% w/v; 70% イソプロピル アルコール v/v スワブスティック 1 回、臍帯ラインが配置されている間、臍帯の切り株に 1 日 2 回塗布
他の名前：
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実験的：プルロニッククリーム
へその切り株のケア。
Pluronic ゲル - (F68、Polymyxin、Nystatin、Nitrofurantoin)、1 日 2 回、へその緒が配置されている間、へその緒の切り株に塗布します
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プルロニック クリーム - (F68、ポリミキシン、ナイスタチン、ニトロフラントイン) を 1 日 2 回、へその緒を張っている間、へその緒の切り株に塗布します。
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロール
臍帯が配置されている間は、臍帯の切り株に製品を塗布しないでください。
これが現在のUVAの標準治療です。
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臍帯が配置されている間は、臍帯の切り株に製品を塗布しないでください。
これが現在のUVAの標準治療です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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へその切り株の定着
時間枠：臍帯が配置されている間、平均7日間
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臍帯が配置されている間、平均7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性感染症
時間枠：生後120日以内、転院、死亡、またはNICUからの退院
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遅発性感染症には、BSI、尿路感染症 (UTI)、および髄膜炎が含まれます。
この研究のカテーテル関連血流感染症（CLABSI）は、敗血症の徴候と症状を伴う、中心線を留置している間または48〜72時間以内に、CONSを含む任意の生物の1つ以上の血液培養における増殖として定義されます。 7日間治療。
さらに、グループ間の CLABSI の CDC 定義と滞在期間 (LOS) を比較します。
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生後120日以内、転院、死亡、またはNICUからの退院
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臍帯または皮膚基部の接触性皮膚炎
時間枠：ラインが設置されている間、平均7日間
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ラインが設置されている間、平均7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David A Kaufman, MD、UVA School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年5月1日
研究の完了 (予想される)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月1日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。