Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o pupeční šňůru pro prevenci kolonizace

1. srpna 2013 aktualizováno: David A Kaufman, University of Virginia
Umbilikální katétry jsou nezbytné pro mnoho kojenců přijatých na jednotku intenzivní péče o novorozence (NICU) a používané, pokud je to indikováno, po dobu až 7 až 14 dnů. Bakteriální kolonizace může nastat na pupečním pahýlu a potenciálně vést k závažným infekcím krevního řečiště (BSI). Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti, která hodnotí tři typy hygienických produktů na pahýlech pupeční šňůry, na vliv kolonizace linie a následné infekce. Kojenci přijatí na JIP s pupeční linií (linií) budou randomizováni do jedné ze čtyř studijních skupin, tři přípravky oproti standardní péči (žádný přípravek). Tři produkty, které budou hodnoceny, se v současné době používají v různých kapacitách pro péči o pleť na NICU University of Virginia (UVA). Studie předpokládá, že topická aplikace 1 nebo více antiseptik dvakrát denně na vrchol pupečního pahýlu sníží kolonizaci pupečního pahýlu, dokud jsou pupeční linie na místě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce spojené s pupečním katétrem jsou vyšší (4,4 vs. 3,4 CLABSI na 1000 dní linky) než jiné centrální linie, jako jsou periferně zavedené centrální katétry (PICC) a chirurgicky umístěné centrální žilní linie (CVL) na NICU. (www.CDC.gov – zpráva NSHN 2010). Rutinní péče o místo vstupu do kůže (např. péče o převaz centrální linie) je standardní pro ostatní centrální linie, ale neexistuje žádný standard pro péči o pupeční pahýl, dokud jsou pupeční linky zavedeny.

V pilotní studii hodnotící vztah kolonizace pupečního pahýlu s gestačním věkem, počtem dní zavedení katétru a typem organismů byla kolonizace zjištěna u 78 % pacientek. Existovala přímá korelace s kolonizací a liniovými dny, stejně jako inverzní vztah s nižším gestačním věkem.

Tato pilotní data podpořila potřebu studie intervencí ke snížení kolonizace pupečního pahýlu, což může pomoci snížit infekce krevního řečiště (BSI) spojené s pupečními liniemi na NICU. Navrhovaná studie vyhodnotí proveditelnost aplikace produktu dvakrát denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amy E Blackman, BSN
  • Telefonní číslo: 434-982-0263
  • E-mail: as5v@virginia.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22932
        • Nábor
        • University of Virginia HealthSystem
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

*≤7 dní života

*Umbilikální linie na místě (umbilikální arteriální katétr=UAC a/nebo umbilikální žilní katétr=UVC)

Kritéria vyloučení:

*Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Povidon-Jod
Péče o pupeční pahýl. Povidone-Iodine, USP, Swabstick Singles, aplikovaný dvakrát denně na pahýl pupeční šňůry, zatímco jsou na místě pupeční šňůry
Lék: Povidon-Jod
Povidone-Iodine, USP, Swabstick Singles, aplikovaný dvakrát denně na pahýl pupeční šňůry, zatímco jsou na místě pupeční šňůry
Ostatní jména:
  • Betadine
Experimentální: Chlorhexidin
Péče o pupeční pahýl. ChloraPrep® chlorhexidin glukonát 2 % w/v; 70% Isopropyl Alcohol v/v Swabstick Single, aplikuje se dvakrát denně na pahýl pupeční šňůry, zatímco jsou na místě pupeční šňůry
Lék: Chlorhexidin glukonát
Chlorhexidin glukonát 2 % w/v; 70% Isopropyl Alcohol v/v Swabstick Single, aplikuje se dvakrát denně na pahýl pupeční šňůry, zatímco jsou na místě pupeční šňůry
Ostatní jména:
  • ChloraPrep®
Experimentální: Pluronic krém
Péče o pupeční pahýl. Pluronic gel – (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin), aplikovaný dvakrát denně na pahýl pupeční šňůry, zatímco jsou na místě pupeční šňůry
Lék: Pluronic krém
Pluronic krém – (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin) aplikovaný dvakrát denně na pahýl pupeční šňůry, zatímco jsou pupeční šňůry na místě
Ostatní jména:
  • Pluronic gel
  • Pluronic
Falešný srovnávač: Řízení
Pokud je pupeční šňůra na svém místě, na pahýl šňůry se neaplikuje žádný produkt. Toto je aktuální standard péče v UVA.
Jiný: řízení
Pokud je pupeční šňůra na svém místě, na pahýl šňůry se neaplikuje žádný produkt. Toto je aktuální standard péče v UVA.
Ostatní jména:
  • Falešná kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kolonizace pupečního pahýlu
Časové okno: Zatímco pupeční šňůry jsou na místě, průměrně 7 dní
Zatímco pupeční šňůry jsou na místě, průměrně 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce s pozdním nástupem
Časové okno: až 120 dnů života, transferu, smrti nebo propuštění z JIP
Infekce s pozdním nástupem zahrnují BSI, infekci močových cest (UTI) a meningitidu. Infekce krevního řečiště spojené s katétrem (CLABSI) pro tuto studii budou definovány jako růst v 1 nebo více hemokulturách jakéhokoli organismu včetně CONS během nebo do 48-72 hodin po zavedení centrální linie, se známkami a příznaky sepse a léčena po dobu 7 dnů. Dále porovnáme CDC definici CLABSI mezi skupinami a délku pobytu (LOS).
až 120 dnů života, transferu, smrti nebo propuštění z JIP
Kontaktní dermatitida pupečníku nebo kůže
Časové okno: dokud jsou linky na místě, průměrně 7 dní
dokud jsou linky na místě, průměrně 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David A Kaufman, MD, UVA School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16859

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení