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MRIで早期関節リウマチを治療するためのイグラチモド対プラセボの有効性

2014年10月21日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

関節リウマチ患者におけるイグラチモドとプラセボの有効性を磁気共鳴画像法 (MRI) で評価する無作為化二重盲検試験

この研究の目的は、早期関節リウマチ (RA) 患者の手首および中手指節関節の MRI で測定した滑膜の炎症、骨侵食および骨浮腫に対するイグラチモドとプラセボの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

磁気共鳴画像法 (MRI) は、RA 患者の関節を視覚化するために科学研究と臨床現場の両方で現在広く使用されている強力な画像診断法です。 MRI は、構造的損傷および軟部組織の変化、すなわち滑膜炎、骨浮腫、軟骨および骨の損傷、ならびに腱の病理を画像化することができます。 MRI は関節損傷の変化により敏感であり、疾患の進行を監視するために使用できます。

この研究では、利き腕の MRI がベースライン時、24 週目、および 52 週目に、専用の高解像度手首フェーズド アレイ コイルを備えた 1.5T または 3.0T MRI を使用して実施されました。試験。 手は患者側のリスト コイルに配置され、コイルはベース トレイに固定されてモーション アーティファクトが減少しました。 この研究の MRI シーケンスには、OMERACT が推奨する MRI コア セットのシーケンスが含まれていました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 募集
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会（ACR）の診断基準（1987年改訂）によりRAと診断された者
  • 関節リウマチ 初診時から3ヶ月～2年
  • 機能クラス II-III
  • -被験者はスクリーニング時にアクティブなRAを持っています
  • -妊娠検査が陰性であり、試験全体で適切な避妊方法を使用する必要があります
  • 少なくとも 4 つの圧痛関節と 4 つの腫れた関節 (DAS28 に関与) が必要であり、これらの中で少なくとも 1 つの腫れた中手指節関節が必須です。
  • -C反応性タンパク質≧10 mg / Lまたは赤血球沈降速度（ESR）≧28 mm / hr
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -DMARD、免疫抑制剤（シクロホスファミド、シクロスポリン、アザチオプリンなど）、生物学的製剤またはトリプテリギウムによる先行治療 研究登録前の12週間以内
  • 結核、間質性肺線維症などの胸部X線異常
  • ALT >1.5×ULN、AST >1.5×ULN、Cr >135umol/LまたはCr >1.5mg
  • WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
  • -重篤な心血管、腎臓、血液、内分泌疾患または悪性疾患のある被験者
  • -免疫不全、制御されていない感染症、および活動性の胃腸疾患のある被験者
  • 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
  • SLE、混合性結合組織病、強皮症、多発性筋炎などの他のリウマチ性疾患のある被験者
  • 痛風、反応性関節炎、乾癬性関節炎、血清反応陰性脊椎関節症、ライム病などの炎症性関節炎の患者
  • -研究に参加する前の6週間以内に関節内コルチコステロイド注射を受けた被験者
  • -治験薬のいずれかにアレルギーがある
  • アルコール依存症の歴史
  • 精神疾患のある被験者
  • 最近生ワクチンを接種した被験者
  • -研究登録前3か月以内に他の臨床研究に参加している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イグラチモド
イグラチモド：25mg/錠、経口摂取、2錠/日（入札）、52週間
薬：イグラチモド
イグラチモド プラセボ：25 mg/錠、経口摂取、2 錠/日 (入札)、52 週間
他の名前：
  • イレモド
PLACEBO_COMPARATOR：イグラチモド プラセボ
イグラチモド プラセボ: 25 mg/錠剤、経口摂取、2 錠剤/日 (入札)、24 週間;イグラチモド: 25 mg/錠剤、経口摂取、2 錠剤/日 (入札)、28 週間
薬：イグラチモド プラセボ
イグラチモド プラセボ: 25 mg/錠、経口摂取、2 錠/日 (入札)、24 週間。イグラチモド: 25 mg/錠、経口摂取、2 錠/日 (入札)、28 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ACR 20反応を示した患者の割合
時間枠：52週目
52週目
修正トータル シャープ スコア (mTSS) のベースラインからの変化
時間枠：52週目
52週目
RA磁気共鳴画像スコアリングシステム（RAMRIS）のベースラインからの変化
時間枠：52週目
52週目
DAS28 で測定した疾患活動性の変化
時間枠：52週目
52週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
MTSS のベースラインからの変化
時間枠：24週目
24週目
RAMRISのベースラインからの変化
時間枠：24週目
24週目
ACR 20反応を示した患者の割合
時間枠：10週目、24週目、40週目
10週目、24週目、40週目
疾患活動性スコア 28 (DAS28) のベースラインからの変化
時間枠：: 10週目、24週目、40週目
: 10週目、24週目、40週目
ACR 50反応を示した患者の割合
時間枠：10週目、24週目、40週目、52週目
10週目、24週目、40週目、52週目
ACR 70 が奏功した患者の割合
時間枠：10週目、24週目、40週目、52週目
10週目、24週目、40週目、52週目
Simplified Disease Activity Index (SDAI) ≤ 3.3の患者の割合
時間枠：10週目、24週目、40週目、52週目
10週目、24週目、40週目、52週目
簡易疾患活動性指数（SDAI）のベースラインからの変化
時間枠：10週目、24週目、40週目、52週目
10週目、24週目、40週目、52週目
健康評価アンケート (HAQ) のベースラインからの変化
時間枠：10週目、24週目、40週目、52週目
10週目、24週目、40週目、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMM-3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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