MRIで早期関節リウマチを治療するためのイグラチモド対プラセボの有効性
2014年10月21日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
関節リウマチ患者におけるイグラチモドとプラセボの有効性を磁気共鳴画像法 (MRI) で評価する無作為化二重盲検試験
この研究の目的は、早期関節リウマチ (RA) 患者の手首および中手指節関節の MRI で測定した滑膜の炎症、骨侵食および骨浮腫に対するイグラチモドとプラセボの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
磁気共鳴画像法 (MRI) は、RA 患者の関節を視覚化するために科学研究と臨床現場の両方で現在広く使用されている強力な画像診断法です。 MRI は、構造的損傷および軟部組織の変化、すなわち滑膜炎、骨浮腫、軟骨および骨の損傷、ならびに腱の病理を画像化することができます。 MRI は関節損傷の変化により敏感であり、疾患の進行を監視するために使用できます。
この研究では、利き腕の MRI がベースライン時、24 週目、および 52 週目に、専用の高解像度手首フェーズド アレイ コイルを備えた 1.5T または 3.0T MRI を使用して実施されました。試験。 手は患者側のリスト コイルに配置され、コイルはベース トレイに固定されてモーション アーティファクトが減少しました。 この研究の MRI シーケンスには、OMERACT が推奨する MRI コア セットのシーケンスが含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Gu
- メール：gujieruo@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会（ACR）の診断基準（1987年改訂）によりRAと診断された者
- 関節リウマチ 初診時から3ヶ月～2年
- 機能クラス II-III
- -被験者はスクリーニング時にアクティブなRAを持っています
- -妊娠検査が陰性であり、試験全体で適切な避妊方法を使用する必要があります
- 少なくとも 4 つの圧痛関節と 4 つの腫れた関節 (DAS28 に関与) が必要であり、これらの中で少なくとも 1 つの腫れた中手指節関節が必須です。
- -C反応性タンパク質≧10 mg / Lまたは赤血球沈降速度（ESR）≧28 mm / hr
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -DMARD、免疫抑制剤（シクロホスファミド、シクロスポリン、アザチオプリンなど）、生物学的製剤またはトリプテリギウムによる先行治療 研究登録前の12週間以内
- 結核、間質性肺線維症などの胸部X線異常
- ALT >1.5×ULN、AST >1.5×ULN、Cr >135umol/LまたはCr >1.5mg
- WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
- -重篤な心血管、腎臓、血液、内分泌疾患または悪性疾患のある被験者
- -免疫不全、制御されていない感染症、および活動性の胃腸疾患のある被験者
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
- SLE、混合性結合組織病、強皮症、多発性筋炎などの他のリウマチ性疾患のある被験者
- 痛風、反応性関節炎、乾癬性関節炎、血清反応陰性脊椎関節症、ライム病などの炎症性関節炎の患者
- -研究に参加する前の6週間以内に関節内コルチコステロイド注射を受けた被験者
- -治験薬のいずれかにアレルギーがある
- アルコール依存症の歴史
- 精神疾患のある被験者
- 最近生ワクチンを接種した被験者
- -研究登録前3か月以内に他の臨床研究に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イグラチモド
イグラチモド：25mg/錠、経口摂取、2錠/日（入札）、52週間
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イグラチモド プラセボ：25 mg/錠、経口摂取、2 錠/日 (入札)、52 週間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：イグラチモド プラセボ
イグラチモド プラセボ: 25 mg/錠剤、経口摂取、2 錠剤/日 (入札)、24 週間;イグラチモド: 25 mg/錠剤、経口摂取、2 錠剤/日 (入札)、28 週間
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イグラチモド プラセボ: 25 mg/錠、経口摂取、2 錠/日 (入札)、24 週間。イグラチモド: 25 mg/錠、経口摂取、2 錠/日 (入札)、28 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ACR 20反応を示した患者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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修正トータル シャープ スコア (mTSS) のベースラインからの変化
時間枠：52週目
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52週目
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RA磁気共鳴画像スコアリングシステム（RAMRIS）のベースラインからの変化
時間枠：52週目
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52週目
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DAS28 で測定した疾患活動性の変化
時間枠：52週目
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MTSS のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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24週目
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RAMRISのベースラインからの変化
時間枠：24週目
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24週目
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ACR 20反応を示した患者の割合
時間枠：10週目、24週目、40週目
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10週目、24週目、40週目
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疾患活動性スコア 28 (DAS28) のベースラインからの変化
時間枠：: 10週目、24週目、40週目
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: 10週目、24週目、40週目
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ACR 50反応を示した患者の割合
時間枠：10週目、24週目、40週目、52週目
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10週目、24週目、40週目、52週目
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ACR 70 が奏功した患者の割合
時間枠：10週目、24週目、40週目、52週目
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10週目、24週目、40週目、52週目
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Simplified Disease Activity Index (SDAI) ≤ 3.3の患者の割合
時間枠：10週目、24週目、40週目、52週目
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10週目、24週目、40週目、52週目
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簡易疾患活動性指数（SDAI）のベースラインからの変化
時間枠：10週目、24週目、40週目、52週目
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10週目、24週目、40週目、52週目
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健康評価アンケート (HAQ) のベースラインからの変化
時間枠：10週目、24週目、40週目、52週目
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10週目、24週目、40週目、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月21日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。