Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Iguratimod versus placebo til behandling af tidlig reumatoid arthritis på MR

21. oktober 2014 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Iguratimod versus placebo hos patienter med reumatoid arthritis på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Iguratimod versus placebo på synovial inflammation, knogleerosion og knogleødem målt ved MRI af håndled og metacarpophalangeale led hos patienter med tidlig reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en kraftfuld billeddannelsesmodalitet, der nu er meget brugt i både videnskabelig forskning og kliniske omgivelser til at visualisere led hos patienter med RA. MR er i stand til at afbilde strukturelle skader og bløddelsændringer, dvs. synovitis, knogleødem, beskadigelse af brusk og knogle samt senepatologi. MR er mere lydhør over for ændringer i ledskader og kan bruges til at overvåge sygdomsprogression.

I denne undersøgelse blev MR af det dominerende håndled udført ved baseline, 24 uger og efter 52 uger ved hjælp af en 1,5T eller 3,0T MRI med en dedikeret højopløsnings håndledsfaset array-spole. Den samme scanner og håndledsspole blev brugt i tre undersøgelser. Hånden blev placeret i håndledsspolen ved patientens side med spolen forankret til bundbakken for at reducere bevægelsesartefakter. MRI-sekvenserne i denne undersøgelse inkluderede det OMERACT anbefalede MRI-kernesæt af sekvenser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en diagnose af RA i henhold til de diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) (revideret i 1987)
  • Reumatoid arthritis i 3 måneder til 2 år fra tidspunktet for den første diagnose
  • Funktionsklasse II-III
  • Forsøgspersoner har aktiv RA på screeningstidspunktet
  • Skal have en negativ graviditetstest og bruge passende præventionsmetode under hele forsøget
  • Skal have mindst 4 ømme led og 4 hævede led (involveret i DAS28), og blandt disse er mindst et hævet Metacarpophalangeal-led afgørende
  • Har et C-reaktivt protein ≥ 10 mg/L ELLER Erythrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥ 28 mm/time
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med DMARD'er, immunsuppressiva (cyclophosphamid, cyclosporin, azathioprin osv.), biologiske midler eller tripterygium inden for 12 uger før studiestart
  • Røntgenafvigelser i thorax, såsom tuberkulose, interstitiel lungefibrose osv.
  • ALT >1,5×ULN, AST >1,5×ULN, Cr >135umol/L eller Cr >1,5mg
  • WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
  • Personer med alvorlige kardiovaskulære, nyre-, hæmatologiske, endokrine sygdomme eller maligne sygdomme
  • Personer med immundefekt, ukontrolleret infektion og aktiv mave-tarmsygdom
  • Gravid, har til hensigt at blive gravid eller ammer
  • Personer med andre reumatologiske sygdomme som SLE, blandet bindevævssygdom, sklerodermi, polymyositis mv.
  • Personer med inflammatorisk arthritis, såsom gigt, reaktiv arthritis, psoriasisgigt, seronegativ spondyloarthropati, Lyme sygdom
  • Forsøgspersoner med intraartikulære kortikosteroidinjektioner inden for 6 uger før studiestart
  • Allergisk over for nogen af ​​undersøgelsesstofferne
  • Historie om alkoholisme
  • Forsøgspersoner med psykisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der for nylig har modtaget levende vacciner
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Iguratimod
Iguratimod: 25 mg/tablet, indtaget oralt, 2 tabletter/dag (bid), 52 uger
Medicin: Iguratimod
Iguratimod placebo: 25 mg/tablet, indtaget oralt, 2 tabletter/dag (bid), 52 uger
Andre navne:
  • Iremod
PLACEBO_COMPARATOR: Iguratimod placebo
Iguratimod placebo: 25 mg/tablet, indtaget oralt, 2 tabletter/dag (bid), 24 uge; Iguratimod: 25 mg/tablet, indtaget oralt, 2 tabletter/dag (bid), 28 uge
Medicin: Iguratimod placebo
Iguratimod placebo: 25 mg/tablet, indtaget oralt, 2 tabletter/dag (bid), 24 uger; Iguratimod:25 mg/tablet, indtaget oralt, 2 tabletter/dag (bid), 28 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med ACR 20-respons
Tidsramme: uge 52
uge 52
Ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score (mTSS)
Tidsramme: uge 52
uge 52
Ændring fra baseline i RA-magnetisk resonansbilleddannelsesscoringssystem (RAMRIS)
Tidsramme: uge 52
uge 52
Ændring i sygdomsaktivitet målt ved DAS28
Tidsramme: uge 52
uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i mTSS
Tidsramme: uge 24
uge 24
Ændring fra baseline i RAMRIS
Tidsramme: uge 24
uge 24
Procentdel af patienter med ACR 20-respons
Tidsramme: uge 10, uge ​​24, uge ​​40
uge 10, uge ​​24, uge ​​40
Ændring fra baseline i Disease Activity Score 28 (DAS28)
Tidsramme: : uge 10, uge ​​24, uge ​​40
: uge 10, uge ​​24, uge ​​40
Procentdel af patienter med ACR 50-respons
Tidsramme: uge 10, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
uge 10, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
Procentdel af patienter med ACR 70-respons
Tidsramme: uge 10, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
uge 10, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
Procentdel af patienter med Simplified Disease Activity Index (SDAI) ≤ 3,3
Tidsramme: uge 10, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
uge 10, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: uge 10, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
uge 10, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: uge 10, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
uge 10, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMM-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Iguratimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger