局所進行膵臓がん患者の治療における塩酸ゲムシタビン
2017年3月21日 更新者：Mayo Clinic
局所進行性膵臓癌に対する腫瘍内ゲムシタビン療法の第 I 相試験
この第 I 相試験では、局所進行膵臓がん患者の治療における塩酸ゲムシタビンの副作用と最適用量を研究します。
塩酸ゲムシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 局所進行性膵臓がんに対する従来の集学的治療の前に、初回導入療法と併用して (=< 33 時間) 1 回の初回導入療法として投与した場合の、ゲムシタビン (塩酸ゲムシタビン) の腫瘍内注射の最大耐用量 (MTD) を決定します。 LAPC）。
第二の目的:
I. この治療計画に関連する初期および遅延毒性を評価する。
概要: これは用量漸増研究です。
患者は1日目に塩酸ゲムシタビンを腫瘍内(IT)に投与される。 33時間以内に、患者は1、8、15、22、29、および36日目にフルオロウラシルを含む標準化学療法を静脈内（IV）で受け、標準放射線療法を週5日、6週間受けます。
研究治療の完了後、患者は5年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に膵管癌が証明されている
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0、1 または 2
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1500
- 血小板数 (PLT) >= 100,000
- ヘモグロビン (HgB) > 9.0 g/dL
- 総ビリルビン < 2.0 x 正常値の上限 (ULN)
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) =< 5 x ULN
- クレアチニン =< 1.5 mg/dL
- 妊娠検査が陰性である場合 = 登録の 14 日前未満、妊娠の可能性のある女性のみが対象
- インフォームド・フォームによる書面による同意の提供
- 画像診断（コンピュータ断層撮影法 [CT]、磁気共鳴画像法 [MRI]、超音波内視鏡 [EUS]）のうち少なくとも 2 つを組み合わせて、膵臓腫瘤を「局所進行」と診断します。
- EUSは臨床的に病期分類および/またはセリアック病神経溶解症を適応としている
- LAPCの指定に基づいて外科スタッフによって切除が拒否された
- 血液サンプルの提供を希望する
- ロチェスターのメイヨークリニックで標準的な集学的治療を受けることを希望する
- 経過観察期間中にロチェスターのメイヨークリニックに戻る意思がある
除外基準:
次のいずれか:
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- 適切な避妊をすることに消極的で、妊娠の可能性がある男性または女性
- -治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性および毒性の適切な評価を著しく妨げる可能性がある併存する全身性疾患またはその他の重篤な併発疾患
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 原発性新生物の治療法として考慮される他の治験薬の投与を受けている
- 膵臓がんに対する以前の治療（化学療法、放射線療法）
- その他の進行中の悪性腫瘍 = 登録前 3 年未満。例外: 非黒色性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん。注: 悪性腫瘍の病歴や過去がある場合は、その癌に対して他の特別な治療を受けてはなりません。
- 心筋梗塞の病歴 = < 168 日 (6 か月)、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
- 膵臓の手術歴がある
- 癌腫以外の膵臓腫瘍の組織学（例： 膵島細胞、リンパ腫など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療法（塩酸ゲムシタビン）
患者は1日目に塩酸ゲムシタビンITを投与される。
33時間以内に、患者は1、8、15、22、29、36日目にフルオロウラシルIVを含む標準化学療法を受け、標準放射線療法を週5日、6週間受ける。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
IT を考慮した場合
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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塩酸ゲムシタビンの MTD は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 によって等級付けされた、患者 6 人中 3 人がグレード 3 以上の有害事象を経験しない用量として定義されます。
時間枠：4週間
|
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCI CTCAE バージョン (v)3.0 に従って等級付けされた、この治療に関連する即時有害事象の発生率
時間枠：EUS から 72 時間以内
|
各タイプの毒性の最大グレードが各患者について記録され、頻度表が検討されて毒性パターンが決定されます。
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EUS から 72 時間以内
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NCI CTCAE v3.0 に従って等級付けされた、この治療に関連する遅発性有害事象の発生率
時間枠：標準的な全身化学療法終了後 4 週間
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各タイプの毒性の最大グレードが各患者について記録され、頻度表が検討されて毒性パターンが決定されます。
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標準的な全身化学療法終了後 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年10月30日
研究の完了 (実際)
2015年10月30日
試験登録日
最初に提出
2013年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月21日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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