このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

未治療の転移性 PDA を含むポイントにおける Nab-Pac+Cis+Gem

2019年5月5日 更新者：Gayle Jameson、Pancreatic Cancer Research Team

未治療の転移性膵管腺癌（PDA）患者を対象としたNab-パクリタキセルとシスプラチンとゲムシタビン（ナブプラジェム）の第1b/2相パイロット試験

この研究の主な目的は、転移性膵管腺癌 (PDA) 患者に対する nab-パクリタキセル + シスプラチン + ゲムシタビンの有効性を判定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、転移性膵管腺癌患者における nab-パクリタキセル、シスプラチン、ゲムシタビンの予備的な有効性と安全性を評価する第 1b/2 相非盲検パイロット研究です。

個々の治療サイクルは、21 日ごとの 1 日目と 8 日目として定義されます。 患者が治療を中止するまで、複数のサイクルが投与される場合があります。

全体的な奏効率および個々の奏効カテゴリー（完全奏効-CR、部分奏効-PR、安定疾患-SD、および進行性疾患-PD）は、RECIST 1.1を使用して決定されます。 無増悪生存期間 (PFS) および OS (全生存期間) を含むイベント発生までの時間のエンドポイントは、カプラン マイヤー法を使用して評価されます。 9週間後の安定した疾患の評価も評価されます。 毒性 (有害事象) は、NCI CTCAE (v4.0、2009 年 5 月) を使用して記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Scottsdale Health Care
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers - Cancer Institute of New Jersey (CINJ)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Vita Medical Associates, PC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。男性か女性。
  • 組織学的または細胞学的に転移性膵管腺癌が確認された。
  • インフォームド・コンセントを提供し、治験手順に従うことができる。
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) >/= 70%。
  • 平均余命は12週間以上。
  • RECIST 1.1 基準に従って測定可能な腫瘍病変。
  • 女性は妊娠できてはなりません（例: 研究期間中、閉経後少なくとも1年経過している、外科的に無菌である、または適切な避妊方法を実施している）。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング来院時に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、授乳中でないことが必要です。 生殖能力のある男性患者と女性患者の両方が、研究中に信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 患者は、転移性疾患の治療のための放射線療法、手術、化学療法、または治験療法を受けていない必要があります。 ゲムシタビンおよび/または5-FU、または放射線増感剤として投与されるゲムシタビンによるアジュバント設定での事前治療は、最後の投与の完了から少なくとも6か月が経過し、残留毒性が存在しないことを条件として許可されます。
  • -治験治療開始前4週間未満の緩和手術および/または放射線治療。
  • -治験治療開始前4週間以内の治験薬への曝露。
  • 中枢神経系（CNS）転移の証拠（臨床的に必要な場合は、スクリーニング来院後 4 週間以内の陰性画像検査）。
  • 5年以上癌がないことが証明されていない限り、他の悪性腫瘍の病歴（治癒した基底細胞癌、表在性膀胱癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）。
  • 検査値: 血清クレアチニン > 正常上限 (ULN) をスクリーニングします。総ビリルビン > ULN: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および AST >/= 2.5 ULN または >/= 5.0 x ULN (肝転移がある場合)。絶対好中球数 < 1,500/mm3、血小板濃度 < 100,00/mm3、ヘマトクリット値 < 女性の場合は 27%、男性の場合 < 30%、または凝固検査 (プロトロンビン時間 [PT]、部分トロンボプラスチン時間 [PTT]、国際標準化)治療用量のワルファリンを使用しない限り、比 [INR]) > 1.5 x ULN。
  • 治験責任医師によって判断された、現在、重篤な、臨床的に重大な不整脈。
  • HIV 感染歴。
  • 抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする活動性の臨床的に重大な重篤な感染症。
  • -治験治療開始前4週間以内に大手術を受けた患者。 患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある状態。
  • 不安定であり、患者の研究への参加を危険にさらす可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：nab-パクリタキセル+シスプラチン+ゲムシタビン
これは、nab-パクリタキセル 125mb/m2、シスプラチン 25mg/m2、およびゲムシタビン 1000mg/m2 の予備的な有効性と安全性を評価する第 Ib/II 相非盲検パイロット試験であり、すべて毎日 1 日目と 8 日目に静脈内 (IV) 投与されます。患者または治験責任医師の意見、または疾患の進行上許容できない毒性の発現まで 21 日。
薬：ナブパクリタキセル
21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 25 mg/m2 を静脈内 (IV) 投与
他の名前：
  • アブラキサン
薬：シスプラチン
21日サイクルの1日目と8日目に25mg/m2（または50mg/m2）を静脈内（IV）投与
他の名前：
  • CDDP
  • シスプラチナム
  • cis-ジアミンジクロロ白金
薬：ゲムシタビン
21日サイクルの1日目と8日目に1000mg/m2を静脈内（IV）投与
他の名前：
  • ジェムザール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全応答率
時間枠：1年

この研究の主な目的は、これまで未治療の転移性膵管腺癌 (PDA) を有する 25 人の患者の治療を進め、以下を評価することです。

RECIST 1.1基準およびCA 19-9（またはCA 125、またはCA 19-9の発現者でない場合はCEA）を使用したコンピュータ断層撮影（CT）スキャンによって定義される完全奏効率を、正常限界（少なくともULNの2倍以上）まで低下させます。 私たちは、患者の 5% 以上でこれを達成できると期待しています。 完全奏効 (CR) が記録されると、確認のための PET スキャンが行われます。

10人の患者のうち1人以上が完全奏効（CR）を示した場合、研究は合計25人の患者の登録を継続する。

最初の 6 人の患者に耐えられない有害事象または臨床的利益が認められない場合、研究は登録を中止します。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した毒性
時間枠：被験者の研究期間中、約 1 年間
治療に関連した毒性の頻度
被験者の研究期間中、約 1 年間
CA 19-9 の変化率
時間枠：被験者の研究期間中、約 1 年間
CA 19-9 のベースライン値からの変化率
被験者の研究期間中、約 1 年間
全生存
時間枠：被験者の治療と研究への参加の過程で、約 18 か月
全生存期間は、研究登録から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
被験者の治療と研究への参加の過程で、約 18 か月
進行なしの生存
時間枠：被験者の治療と研究への参加の過程で、約 18 か月
無増悪生存期間は、研究登録から最初に記録された腫瘍の進行（RECIST 1.1基準を使用）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
被験者の治療と研究への参加の過程で、約 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pancreatic Cancer Research Team

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Translational Genomics Research Institute
Cancer Research and Biostatistics Clinical Trials Consortium
Honor Health - Clinical Trials

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gayle S Jameson, MSN ACNP-BC、Scottsdale Health Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PCRT 12-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理