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未治療の転移性 PDA を含むポイントにおける Nab-Pac+Cis+Gem

2019年5月5日 更新者：Gayle Jameson、Pancreatic Cancer Research Team

未治療の転移性膵管腺癌（PDA）患者を対象としたNab-パクリタキセルとシスプラチンとゲムシタビン（ナブプラジェム）の第1b/2相パイロット試験

この研究の主な目的は、転移性膵管腺癌 (PDA) 患者に対する nab-パクリタキセル + シスプラチン + ゲムシタビンの有効性を判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、転移性膵管腺癌患者における nab-パクリタキセル、シスプラチン、ゲムシタビンの予備的な有効性と安全性を評価する第 1b/2 相非盲検パイロット研究です。

個々の治療サイクルは、21 日ごとの 1 日目と 8 日目として定義されます。 患者が治療を中止するまで、複数のサイクルが投与される場合があります。

全体的な奏効率および個々の奏効カテゴリー（完全奏効-CR、部分奏効-PR、安定疾患-SD、および進行性疾患-PD）は、RECIST 1.1を使用して決定されます。 無増悪生存期間 (PFS) および OS (全生存期間) を含むイベント発生までの時間のエンドポイントは、カプラン マイヤー法を使用して評価されます。 9週間後の安定した疾患の評価も評価されます。 毒性 (有害事象) は、NCI CTCAE (v4.0、2009 年 5 月) を使用して記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Scottsdale Health Care
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers - Cancer Institute of New Jersey (CINJ)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Vita Medical Associates, PC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。男性か女性。
  • 組織学的または細胞学的に転移性膵管腺癌が確認された。
  • インフォームド・コンセントを提供し、治験手順に従うことができる。
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) >/= 70%。
  • 平均余命は12週間以上。
  • RECIST 1.1 基準に従って測定可能な腫瘍病変。
  • 女性は妊娠できてはなりません（例: 研究期間中、閉経後少なくとも1年経過している、外科的に無菌である、または適切な避妊方法を実施している）。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング来院時に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、授乳中でないことが必要です。 生殖能力のある男性患者と女性患者の両方が、研究中に信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 患者は、転移性疾患の治療のための放射線療法、手術、化学療法、または治験療法を受けていない必要があります。 ゲムシタビンおよび/または5-FU、または放射線増感剤として投与されるゲムシタビンによるアジュバント設定での事前治療は、最後の投与の完了から少なくとも6か月が経過し、残留毒性が存在しないことを条件として許可されます。
  • -治験治療開始前4週間未満の緩和手術および/または放射線治療。
  • -治験治療開始前4週間以内の治験薬への曝露。
  • 中枢神経系（CNS）転移の証拠（臨床的に必要な場合は、スクリーニング来院後 4 週間以内の陰性画像検査）。
  • 5年以上癌がないことが証明されていない限り、他の悪性腫瘍の病歴（治癒した基底細胞癌、表在性膀胱癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）。
  • 検査値: 血清クレアチニン > 正常上限 (ULN) をスクリーニングします。総ビリルビン > ULN: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および AST >/= 2.5 ULN または >/= 5.0 x ULN (肝転移がある場合)。絶対好中球数 < 1,500/mm3、血小板濃度 < 100,00/mm3、ヘマトクリット値 < 女性の場合は 27%、男性の場合 < 30%、または凝固検査 (プロトロンビン時間 [PT]、部分トロンボプラスチン時間 [PTT]、国際標準化)治療用量のワルファリンを使用しない限り、比 [INR]) > 1.5 x ULN。
  • 治験責任医師によって判断された、現在、重篤な、臨床的に重大な不整脈。
  • HIV 感染歴。
  • 抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする活動性の臨床的に重大な重篤な感染症。
  • -治験治療開始前4週間以内に大手術を受けた患者。 患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある状態。
  • 不安定であり、患者の研究への参加を危険にさらす可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：nab-パクリタキセル+シスプラチン+ゲムシタビン
これは、nab-パクリタキセル 125mb/m2、シスプラチン 25mg/m2、およびゲムシタビン 1000mg/m2 の予備的な有効性と安全性を評価する第 Ib/II 相非盲検パイロット試験であり、すべて毎日 1 日目と 8 日目に静脈内 (IV) 投与されます。患者または治験責任医師の意見、または疾患の進行上許容できない毒性の発現まで 21 日。
薬：ナブパクリタキセル
21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 25 mg/m2 を静脈内 (IV) 投与
他の名前：
  • アブラキサン
薬：シスプラチン
21日サイクルの1日目と8日目に25mg/m2（または50mg/m2）を静脈内（IV）投与
他の名前：
  • CDDP
  • シスプラチナム
  • cis-ジアミンジクロロ白金
薬：ゲムシタビン
21日サイクルの1日目と8日目に1000mg/m2を静脈内（IV）投与
他の名前：
  • ジェムザール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全応答率
時間枠：1年

この研究の主な目的は、これまで未治療の転移性膵管腺癌 (PDA) を有する 25 人の患者の治療を進め、以下を評価することです。

RECIST 1.1基準およびCA 19-9（またはCA 125、またはCA 19-9の発現者でない場合はCEA）を使用したコンピュータ断層撮影（CT）スキャンによって定義される完全奏効率を、正常限界（少なくともULNの2倍以上）まで低下させます。 私たちは、患者の 5% 以上でこれを達成できると期待しています。 完全奏効 (CR) が記録されると、確認のための PET スキャンが行われます。

10人の患者のうち1人以上が完全奏効（CR）を示した場合、研究は合計25人の患者の登録を継続する。

最初の 6 人の患者に耐えられない有害事象または臨床的利益が認められない場合、研究は登録を中止します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した毒性
時間枠：被験者の研究期間中、約 1 年間
治療に関連した毒性の頻度
被験者の研究期間中、約 1 年間
CA 19-9 の変化率
時間枠：被験者の研究期間中、約 1 年間
CA 19-9 のベースライン値からの変化率
被験者の研究期間中、約 1 年間
全生存
時間枠：被験者の治療と研究への参加の過程で、約 18 か月
全生存期間は、研究登録から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
被験者の治療と研究への参加の過程で、約 18 か月
進行なしの生存
時間枠：被験者の治療と研究への参加の過程で、約 18 か月
無増悪生存期間は、研究登録から最初に記録された腫瘍の進行（RECIST 1.1基準を使用）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
被験者の治療と研究への参加の過程で、約 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pancreatic Cancer Research Team

協力者

Translational Genomics Research Institute
Cancer Research and Biostatistics Clinical Trials Consortium
Honor Health - Clinical Trials

捜査官

  • 主任研究者：Gayle S Jameson, MSN ACNP-BC、Scottsdale Health Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月5日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCRT 12-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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