Nab-Pac+Cis+Gem in Pts con PDA metastatico precedentemente non trattato

Criterio di inclusione:

• Età >18 anni; maschio o femmina.
• Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
• In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di prova.
• Karnofsky Performance Status (KPS) >/=70%.
• Aspettativa di vita >/=12 settimane.
• Lesioni tumorali misurabili secondo i criteri RECIST 1.1.
• Le donne non devono essere in grado di rimanere incinte (ad es. post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o che praticano adeguati metodi di controllo delle nascite) per la durata dello studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo alla visita di screening e non allattare. Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza radioterapia, chirurgia, chemioterapia o terapia sperimentale per il trattamento della malattia metastatica. Sono consentiti trattamenti precedenti nel contesto adiuvante con gemcitabina e/o 5-FU o gemcitabina somministrati come sensibilizzante alle radiazioni, a condizione che siano trascorsi almeno 6 mesi dal completamento dell'ultima dose e che non siano presenti tossicità persistenti.
• Chirurgia palliativa e/o radioterapia meno di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Esposizione a qualsiasi agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
• Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) (studio di imaging negativo, se clinicamente indicato, entro 4 settimane dalla visita di screening).
• Storia di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare curato, del carcinoma superficiale della vescica o del carcinoma in situ della cervice) a meno che non sia documentato libero da cancro da >/= 5 anni.
• Valori di laboratorio: screening della creatinina sierica > limiti superiori della norma (ULN); bilirubina totale > ULN: alanina aminotransferasi (ALT) e AST >/= 2,5 ULN o >/= 5,0 x ULN se sono presenti metastasi epatiche; conta assoluta dei neutrofili < 1.500/mm3, concentrazione piastrinica < 100,00/mm3, livello di ematocrito < 27% per le femmine o < 30% per i maschi o test di coagulazione (tempo di protrombina [PT], tempo di tromboplastina parziale [PTT], International Normalized Rapporto [INR]) > 1,5 x ULN a meno che non si utilizzino dosi terapeutiche di warfarin.
• aritmie cardiache attuali, gravi, clinicamente significative come determinato dallo sperimentatore.
• Storia dell'infezione da HIV.
• Infezione grave attiva, clinicamente significativa che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici.
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione del paziente allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio.
• Qualsiasi condizione instabile che possa compromettere la partecipazione del paziente allo studio.