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オメガ3脂肪酸の代謝作用

2020年1月10日 更新者：Michael Miller、University of Maryland, Baltimore

メタボリックシンドロームにおける炎症および脂肪細胞の脂肪分解に対するオメガ-3脂肪酸の代謝作用

メタボリック シンドロームは、心臓病のリスクを高め、現在米国で蔓延しています。メタボリック シンドロームは、中心性肥満、高トリグリセリド、低 HDL、異常な血圧、空腹時血糖値の低下の 3 つの要素で構成されています。 以前の研究では、オメガ-3 魚油がこれらの成分の一部に影響を与える可能性があることが示唆されていますが、関与するメカニズムはよくわかっていません. したがって、この提案では、オメガ3魚油が炎症、脂質、脂肪分解にどのように影響するかを、プラセボと比較して調査します. この研究の良好な結果は、メタボリック シンドロームの男性と女性の心疾患リスクを改善するための新しいアプローチにつながる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

メタボリックシンドロームにおける炎症および脂肪細胞の脂肪分解に対するオメガ-3脂肪酸の代謝作用

疫学研究では、メタボリック シンドローム (MetS) が心血管疾患 (CVD) リスクのバイオマーカーとして特定されており、最近の AHA の科学的声明では、リスクを軽減するために集中的なライフスタイルの食事と運動対策が推奨されています。 エイコサペンタン酸 (EPA) などの海洋由来のオメガ 3 多価不飽和脂肪酸は、空腹時 TG とグルコース レベル、炎症、インスリン抵抗性、血圧の低下など、メタボリック シンドロームの多くの構成要素を改善します。 これらの改善は、脂肪細胞の貯蔵と代謝と脂質の増加によって媒介される可能性があり、内臓腹部組織、筋肉、肝臓の炎症と異所性脂肪沈着を減少させ、その結果、過剰な炎症誘発性腹腔内脂肪（IAF）、インスリン抵抗性、およびHDL コレステロール、MetS の特徴。 EPA の急性期反応物 (APR) と炎症誘発性メディエーターの抗炎症作用は、CVD リスクを軽減するための脂質低下効果とインスリン感作効果のメカニズムです。 これらの炎症、代謝、および生理学的パラメーターに関する海洋由来のオメガ-3 PUFA の体系的な調査は、MetS 患者における潜在的に有益で安全な栄養補助食品である EPA の治療的使用に関する新しい機構的洞察を提供します。 したがって、海洋由来のオメガ-3 PUFAの補給は、MetSの成分、全身および組織の炎症、インスリン抵抗性（HOMA-IR）、脂肪細胞の脂肪分解およびATからのサイトカイン放出を減少させ、TG貯蔵能力を高めるという仮説です。皮下ATの。 炎症の減少とインスリン感受性の増加は、TGの取り込みと貯蔵においてより効率的に機能するように脂肪組織を改造します。したがって、循環FFAとサイトカインを減らします。 これらの代謝効果により、内臓（IAFおよび筋肉）の異所性脂肪沈着が減少する可能性があると仮定しています。これは、9か月の治療の理論的根拠を提供する興味深い新しい結果です。

具体的な目的は、Tg が高く、MetS の少なくとも 1 つの他の要素を持つ成人を対象に、パイロット 9 か月の無作為化試験を実施して、以下に対する EPA とプラセボの効果を比較することです。

目的 1: 代謝 (リポタンパク質、炎症性サイトカイン、急性期反応物、耐糖能/インスリン抵抗性など) および脂肪組織応答 (脂肪分解の基礎およびインスリン抑制 (ED50)、LPL 活性、サイトカイン放出および脂質生成)。

目的 2: CT スキャンによるウエストとヒップの周囲、内臓脂肪と皮下脂肪の量、筋肉脂質の蓄積として人体計測的に定量化された局所脂肪分布、および二重エネルギー吸収測定法 (DXA) による身体組成 (総脂肪量と局所脂肪量) 。

これらの結果は、心臓代謝リスクが高い患者のライフスタイルプログラムの一環として、海洋由来のオメガ-3 PUFA補給に潜在的に興味深い治療的意味を持っています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Amish Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の2つを含むメタボリックシンドローム：

    1. 治療済みの高脂血症または未治療のトリグリセリド > 150 mg/dL
    2. 胴囲 (インチ) > 35 (女性) または >40 (男性)
  • そして、少なくとも 1 つの追加要因:
  • 治療済みの高血圧または未治療の血圧 >130/85 および < 160/100 mm Hg
  • HDL-C < 40 mg/dL 男性 < 50 mg/dL 女性
  • グルコース > 100mg/dL および HbA1c < 6.1%

除外基準:

  • 空腹時 TG > 500 mg/dL または LDL > 180 mg/dL
  • -空腹時血糖> 125 mg / dLまたは糖尿病の病歴
  • 血液疾患または悪性疾患
  • 病的肥満 (BMI > 50 kg/m2)
  • 内分泌（甲状腺）または代謝障害（治療および管理下にある場合を除く）
  • (2) 4オンスのテーブルワイングラス2本、(2) 12オンスのビール2本、または男性または女性の蒸留酒2ショットを超えるアルコール消費
  • -過去6か月以内のアクティブなIV薬物乱用
  • 臨床的うつ病（PI評価による）
  • 研究試験を妨げる免疫抑制またはその他の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EPA（海洋脂肪酸）
被験者は EPA を毎日 4 個の 1 グラム カプセルで受け取ります。
ダイエットサプリメント：EPA（海洋脂肪酸）
被験者は EPA またはプラセボのいずれかを無作為に割り付けられ、毎日 1 グラムのカプセル 4 個が投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は無作為に割り付けられ、毎日 1 グラムのカプセル 4 個のプラセボが投与されます。
ダイエットサプリメント：プラセボ
被験者は無作為に割り当てられ、EPA/またはプラセボのいずれかを毎日 1 グラム カプセル 4 個投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質、グルコース恒常性、炎症マーカー、および脂肪分解メディエーターに対する脂肪細胞応答の生化学的測定
時間枠：2年まで
代謝（リポタンパク質、炎症性サイトカイン、急性期反応物、耐糖能/インスリン抵抗性など）および脂肪組織応答（脂肪分解の基礎およびインスリン抑制（ED50）、LPL活性、サイトカイン放出および脂質生成）。
2年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所脂肪分布、内臓および皮下脂肪量、体組成の測定
時間枠：2年まで
CTスキャンによるウエストとヒップの周囲、内臓脂肪と皮下脂肪の量、筋肉の脂質蓄積、および二重エネルギー吸収測定法（DXA）による体組成（総脂肪量と局所脂肪量）として人体計測的に定量化された局所脂肪分布。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland, Baltimore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
US Department of Veterans Affairs

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Miller, M.D.、University of Maryland, College Park

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HP-00052080
  • R21HL113576-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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