Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické působení omega-3 mastných kyselin

10. ledna 2020 aktualizováno: Michael Miller, University of Maryland, Baltimore

Metabolické působení omega-3 mastných kyselin na zánět a lipolýzu adipocytů u metabolického syndromu

Metabolický syndrom zvyšuje riziko srdečních onemocnění a v současnosti má v USA epidemické rozměry. Skládá se ze 3 následujících složek: centrální obezita, vysoké triglyceridy, nízký HDL, abnormální krevní tlak a zhoršené hladiny glukózy nalačno. Předchozí studie naznačovaly, že omega-3 rybí olej může ovlivnit některé z těchto složek, ale příslušné mechanismy nejsou dobře pochopeny. Proto tento návrh bude zkoumat, jak omega-3 rybí oleje ovlivňují zánět, odbourávání lipidů a tuků srovnáním s placebem. Příznivé výsledky této studie by se mohly promítnout do nového přístupu ke zlepšení rizika srdečních onemocnění u mužů a žen s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metabolické působení omega-3 mastných kyselin na zánět a lipolýzu adipocytů u metabolického syndromu

Epidemiologické studie identifikují metabolický syndrom (MetS) jako biomarker rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a nedávná vědecká prohlášení AHA doporučují intenzivní životní styl diety a cvičení ke snížení rizika. Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny pocházející z moře, jako je kyselina eikosapentanová (EPA), zlepšují mnoho složek metabolického syndromu, jako je snížení hladiny TG a glukózy nalačno, zánět, inzulínová rezistence a krevní tlak. Tato zlepšení mohou být zprostředkována zvýšeným ukládáním tukových buněk a metabolismem a lipidy, snížením zánětu a ektopickým ukládáním tuku ve viscerální břišní tkáni, svalech a játrech, což vede k nadměrnému prozánětlivému nitrobřišnímu tuku (IAF), inzulínové rezistenci a sníženým hladinám HDL cholesterol, charakteristické vlastnosti MetS. Protizánětlivé účinky EPA nižších reaktantů akutní fáze (APR) a prozánětlivých mediátorů jsou mechanismy pro jejich snížení lipidů a senzibilizační účinek na inzulín ke snížení rizika CVD. Systematický výzkum omega-3 PUFA pocházejících z moře na tyto zánětlivé, metabolické a fyziologické parametry poskytne nové mechanické poznatky pro terapeutické použití potenciálně prospěšného, ​​bezpečného nutraceutika EPA u pacientů s MetS. Naší hypotézou tedy je, že suplementace omega-3 PUFA pocházejících z moře sníží složky MetS, stejně jako systémový a tkáňový zánět, inzulínovou rezistenci (HOMA-IR), lipolýzu adipocytů a uvolňování cytokinů z AT, aby se zvýšila skladovací kapacita TG. subkutánní AT. Snížení zánětu a zvýšení citlivosti na inzulín přestaví tukovou tkáň tak, aby fungovala efektivněji při vychytávání a ukládání TG; tedy snížení cirkulujících FFA a cytokinů. Předpokládáme, že tyto metabolické účinky mohou snížit ektopické ukládání tuku ve vnitřnostech (IAF a sval), což je zajímavý, nový výsledek, který poskytuje odůvodnění pro 9měsíční léčbu.

Konkrétními cíli je provést pilotní 9měsíční randomizovanou studii u dospělých s vysokým Tg a alespoň jednou další složkou MetS za účelem srovnání účinků EPA vs. placeba na:

Cíl 1: Metabolické (např. lipoproteiny, zánětlivé cytokiny, reaktanty akutní fáze, glukózová tolerance/inzulinová rezistence) a reakce tukové tkáně (bazální a inzulínová suprese lipolýzy (ED50), aktivita LPL, uvolňování cytokinů a lipogeneze).

Cíl 2: Regionální distribuce tuku kvantifikovaná antropometricky jako obvod pasu a boků, viscerální a podkožní tukové objemy a akumulace lipidů ve svalech pomocí CT skenu a složení těla (celková a regionální tuková hmota) pomocí duální energetické absorpci (DXA).

Tyto výsledky mají potenciálně zajímavé terapeutické důsledky pro suplementaci omega-3 PUFA odvozených z mořských zdrojů jako součást programu životního stylu pro pacienty se zvýšeným kardiometabolickým rizikem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Amish Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metabolický syndrom, včetně 2 z následujících:

    1. Léčená hyperlipidémie nebo neléčené triglyceridy > 150 mg/dl
    2. Obvod pasu (palce) > 35 (ženy) nebo > 40 (muži)
  • A alespoň 1 další faktor:
  • Léčená hypertenze nebo neléčený krevní tlak >130/85 a < 160/100 mm Hg
  • HDL-C < 40 mg/dl muži < 50 mg/dl ženy
  • Glukóza > 100 mg/dl a HbA1c < 6,1 %

Kritéria vyloučení:

  • TG nalačno > 500 mg/dl nebo LDL > 180 mg/dl
  • Glukóza nalačno > 125 mg/dl nebo diabetes mellitus v anamnéze
  • Hematologické nebo maligní poruchy
  • Morbidní obezita (BMI > 50 kg/m2)
  • Endokrinní (štítná žláza) nebo metabolické poruchy (pokud nejsou léčeny a pod kontrolou)
  • Konzumace alkoholu vyšší než (2) sklenice stolního vína o objemu 4 unce, (2) láhve piva o objemu 12 uncí nebo 2 panáky lihoviny u mužů nebo žen
  • Aktivní IV zneužívání drog během posledních 6 měsíců
  • Klinická deprese (na hodnocení PI)
  • Imunosupresivní nebo jiná terapie, která by narušovala výzkumné testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EPA (mořské mastné kyseliny)
Subjekty budou dostávat EPA, čtyři 1 gramové kapsle denně.
Doplněk stravy: EPA (mořské mastné kyseliny)
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď EPA nebo placebo, čtyři 1 gramové tobolky denně.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly placebo, čtyři 1 gramové tobolky denně.
Doplněk stravy: Placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď EPA/ nebo placebo, čtyři 1 gramové tobolky denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická měření lipidů, homeostázy glukózy, zánětlivých markerů a odpovědí adipocytů na mediátory lipolýzy
Časové okno: Až 2 roky
Metabolické (např. lipoproteiny, zánětlivé cytokiny, reaktanty akutní fáze, glukózová tolerance/inzulinová rezistence) a reakce tukové tkáně (bazální a inzulínová suprese lipolýzy (ED50), aktivita LPL, uvolňování cytokinů a lipogeneze).
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení regionální distribuce tuku, viscerálního a podkožního tukového objemu a tělesného složení
Časové okno: Až 2 roky
Regionální distribuce tuku byla kvantifikována antropometricky jako obvod pasu a boků, viscerální a podkožní tukové objemy a akumulace svalových lipidů pomocí CT skenu a složení těla (celková a regionální tuková hmota) pomocí duální energetické absorptiometrie (DXA).
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Miller, M.D., University of Maryland, College Park

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00052080
  • R21HL113576-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení