IIA-IIIC 期乳がん患者における手術前の化学療法と組織サンプル採取
2024年11月27日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
術前全身療法を受けている乳がん患者における前向き組織採取
このパイロット臨床試験では、ステージ IIA ～ IIIC の乳がん患者を対象に、手術前の化学療法と組織サンプル採取を研究します。
塩酸ドキソルビシン、シクロホスファミド、パクリタキセルなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。
トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の増殖および拡散の能力を妨げる可能性があります。
塩酸ドキソルビシン、シクロホスファミド、パクリタキセル、トラスツズマブを投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
研究室で研究するために乳がん患者から組織サンプルを収集して保存することは、医師が患者が治療にどの程度反応するかをさらに知るのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 術前術前補助剤パクリタキセルおよびドキソルビシン (塩酸ドキソルビシン)/シクロホスファミド (AC) の以下に対する効果を評価する。浸潤/運動性 (転移の腫瘍微小環境 [TMEM] および 67 kDa ラミニン受容体 [67LR])。
II. 標準的な術前化学療法を受けている乳がん患者に由来する将来の研究のための生体試料リポジトリを作成する。
概要: ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性疾患の患者は層 A に割り当てられ、HER2 陰性疾患の患者は層 B または C にランダムに割り当てられます。
層 A: 患者は、12 週間にわたって毎週 1 時間かけてパクリタキセルを静脈内 (IV) 投与され、30 ～ 90 分かけてトラスツズマブ IV が投与されます。 2～3週間後から患者は塩酸ドキソルビシンのIVを5～10分かけて、シクロホスファミドのIVを30～60分かけて2週間ごとに8週間投与する。
層 B: 患者は層 A と同様にパクリタキセル、塩酸ドキソルビシン、およびシクロホスファミドの投与を受けます。
層 C: 患者は、塩酸ドキソルビシンの IV を 5 ～ 10 分間かけて、シクロホスファミドの IV を 2 週間ごとに 8 週間にわたって 30 ～ 60 分間かけて受けます。 その後、患者は 12 週間にわたって毎週 1 時間かけてパクリタキセル IV を受けます。
患者は最後の化学療法投与から2～6週間後に手術を受けます。
すべての治療法において、許容できない毒性がない限り治療は継続されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
31
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、IIA、IIB、IIIA、IIIB、または IIIC の臨床段階に関連する組織学的に確認された乳房腺癌を患っていなければなりません。術前補助療法の完了後に乳房手術を行う意向がある場合、または術前補助療法後の手術が選択肢となる臨床試験に参加している患者の場合、ステージ IV の患者も対象となります。 E2108)
- 全身療法を開始する前に、原発腫瘍および/または所属リンパ節のコア針生検によって記録されるエストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR)、および HER2/neu の状態を把握しておく必要があります。
- 患者は登録後 6 か月以内に両側の診断用マンモグラフィーを受けている必要があり、臨床的に必要な場合には乳房および/または同側の腋窩の標的超音波検査および磁気共鳴画像法 (MRI) を受けることもできます。
- 臨床的に腋窩リンパ節転移が疑われる患者は、治療を開始する前に吸引細胞診または生検を受けなければなりません。
- 手術時の顕微鏡的疾患の評価を容易にするために、術前補助療法の前にすべての患者に金属クリップを腫瘍に設置することが強く推奨されます。クリップの設置は、乳房温存手術を検討している患者に特に推奨されます。
- この悪性腫瘍に対する化学療法、放射線照射、または根治的治療手術（乳房切除術、腫瘍摘出術、腋窩郭清など）の治療歴がない。この悪性腫瘍に対して以前にセンチネルリンパ節生検を受けた患者が対象となる
- 予防またはその他の適応症（骨粗鬆症、上皮内乳管癌[DCIS]など）のためにタモキシフェンまたは別の選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）の投与を受けた患者が対象となります。タモキシフェン療法または他のSERMは、患者がこの研究に登録される少なくとも1週間前に中止される必要があります
- 患者は、担当医師の判断により、術前化学療法および手術の医学的に適切な候補者である
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解して署名する能力、および術前治療前および術前治療中に血液サンプルを提供する意欲がある。患者にも治療の前後に研究生検を行うように求められますが、必須ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
6
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：層A: HER2陽性
患者は、パクリタキセル 80 mg/m^2 IV を 1 時間かけて 12 週間静注し、トラスツズマブ 8 mg/kg IV 負荷用量を 90 分かけて受け、その後 3 週間ごとに 6 mg/kg IV を合計で受けます（パクリタキセルを同時投与する場合はその後）。 51週間にわたって17回の接種。
パクリタキセルの最後の投与から2～3週間後から、患者は塩酸ドキソルビシン60 mg/m^2 IVを5～10分間かけて、シクロホスファミド600 mg/m^2 IVを30～60分間かけて2週間ごとに8週間にわたって点滴を受けます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
他の名前：
相関研究
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実験的：層B: HER2陰性
患者は、Stratum A に記載されているように、パクリタキセル、続いて塩酸ドキソルビシンおよびシクロホスファミド (AC) を連続投与されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
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相関研究
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実験的：層C: HER2陰性
患者は塩酸ドキソルビシンとシクロホスファミド（AC）を連続投与され、その後パクリタキセルが投与されます。
患者は塩酸ドキソルビシンを5～10分かけて静注し、2週間ごとに8週間にわたりシクロホスファミドを30～60分かけて静注する。
その後、患者は 12 週間にわたって毎週 1 時間かけてパクリタキセル IV を受けます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
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相関研究
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実験的：層 I: HER2 陰性
患者はパクリタキセル 80 mg/m^2 IV を 1 時間かけて 12 週間にわたって投与され、その後塩酸ドキソルビシンとシクロホスファミド (AC) が投与されます。
患者は塩酸ドキソルビシン 60 mg/m^2 を 5 ～ 10 分間かけて IV 投与され、シクロホスファミド 600 mg/m^2 が 30 ～ 60 分間かけて 2 週間ごとに 8 週間にわたって IV 注入されます。
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相関研究
与えられた IV
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
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相関研究
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実験的：層 II: HER2 陽性
患者は、パクリタキセル 80 mg/m^2 IV を 1 時間かけて 12 週間静注し、トラスツズマブ 8 mg/kg IV 負荷用量を 90 分かけて受け、その後 3 週間ごとに 6 mg/kg IV を合計で受けます（パクリタキセルを同時投与する場合はその後）。 51週間にわたって17回の接種。
パクリタキセルの最後の投与から2～3週間後から、患者は塩酸ドキソルビシン60 mg/m^2 IVを5～10分間かけて、シクロホスファミド600 mg/m^2 IVを30～60分間かけて2週間ごとに8週間にわたって点滴を受けます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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相関研究
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実験的：層 III: ER2 陽性、HER2 陰性
ER 陽性 HER2 陰性疾患の患者は、アロマターゼ阻害剤による術前内分泌療法 (NET) を受けることがあります: (アナストロゾール 1 mg 経口毎日、レトロゾール 2.5 mg 経口毎日、エキセメスタン 25 mg 経口毎日、またはタモキシフェン 20 mg 経口毎日)手術の 4 ～ 6 か月前 (臨床的に必要な場合はそれ以上)。
NET ではアナストロゾールを 6 か月間投与することが推奨されます。
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相関研究
相関研究
他の名前：
ER 陽性 HER2 陰性疾患の患者は、アロマターゼ阻害剤による術前内分泌療法 (NET) を受けることがあります: (アナストロゾール 1 mg 経口毎日、レトロゾール 2.5 mg 経口毎日、エキセメスタン 25 mg 経口毎日、またはタモキシフェン 20 mg 経口毎日)手術の 4 ～ 6 か月前 (臨床的に必要な場合はそれ以上)。
NET ではアナストロゾールを 6 か月間投与することが推奨されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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老化および二次バイオマーカー（TMEM、Mena、67LR など）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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治療グループごとの記述統計が表示されます。
2 サンプルの t 検定が実行されます。
適切な変換を使用して、結果変数の正規性を向上させることができます。
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ベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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老化、細胞死、TMEM、Mena、および 67LR を含む、化学療法反応性腫瘍および化学療法抵抗性腫瘍患者における定量的バイオマーカー レベルの変化
時間枠：ベースラインから 8 週間 (2 コース)
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対応のある T 検定または Wilcoxon 符号付き順位検定が実行されます。
2 つのサンプルの t 検定を実行して、2 つのグループ間のバイオマーカーを比較します。
データが正規分布していない場合は、ログ変換やランク変換などの適切なデータ変換が適用されます。
ロジスティック回帰モデルは、未調整および患者を含む潜在的な交絡因子について調整されたオッズ比の推定値を取得するために、治療感受性/耐性カテゴリーを結果およびベースラインとして、またバイオマーカーレベルの変化前後を主な予測変数としてデータに適合させます。特徴。
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ベースラインから 8 週間 (2 コース)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jesus Anampa, MD、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年10月25日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年10月25日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月11日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
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- 皮膚疾患
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- エストロゲン受容体モジュレーター
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- レトロゾール
- アルブミン結合パクリタキセル
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- アナストロゾール
- シクロホスファミド
- ドキソルビシン
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 抗体、モノクローナル
- パクリタキセル
- リポソームドキソルビシン
- タモキシフェン
- エキセメスタン
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 13-02-079 (Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2013-01194 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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