Chemioterapia przed operacją i pobieranie próbek tkanek u pacjentów z rakiem piersi w stadium IIA-IIIC
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
Prospektywne pobieranie tkanek u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących przedoperacyjną terapię systemową
To pilotażowe badanie kliniczne bada chemioterapię przed operacją i pobraniem próbek tkanek u pacjentów z rakiem piersi w stadium IIA-IIIC.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek doksorubicyny, cyklofosfamid i paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.
Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Podawanie chlorowodorku doksorubicyny, cyklofosfamidu, paklitakselu i trastuzumabu może zabić więcej komórek nowotworowych.
Zbieranie i przechowywanie próbek tkanek od pacjentów z rakiem piersi do badań w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o tym, jak dobrze pacjenci zareagują na leczenie.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena wpływu przedoperacyjnego neoadiuwantowego paklitakselu i doksorubicyny (chlorowodorek doksorubicyny)/cyklofosfamidu (AC) na: starzenie się; inwazja/ruchliwość (mikrośrodowisko przerzutów guza [TMEM] i receptor lamininy 67 kDa [67LR]).
II. Stworzenie repozytorium biopróbek do przyszłych badań pochodzących od pacjentów z rakiem piersi otrzymujących standardową chemioterapię neoadiuwantową.
ZARYS: Pacjenci z chorobą z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnim są przydzielani do warstwy A, a pacjenci z chorobą HER2-ujemną są losowo przydzielani do warstwy B lub C.
GRUPA A: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (iv.) przez 1 godzinę i trastuzumab iv. przez 30-90 minut tygodniowo przez 12 tygodni. Począwszy od 2-3 tygodni później, pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny IV przez 5-10 minut i cyklofosfamid IV przez 30-60 minut co 2 tygodnie przez 8 tygodni
GRUPA B: Pacjenci otrzymują paklitaksel, chlorowodorek doksorubicyny i cyklofosfamid jak w grupie A.
GRUPA C: Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny dożylnie przez 5-10 minut i cyklofosfamid dożylnie przez 30-60 minut co 2 tygodnie przez 8 tygodni. Następnie pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę tygodniowo przez 12 tygodni.
Pacjenci przechodzą operację 2-6 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii.
We wszystkich grupach leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
31
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka piersi w następującym stopniu zaawansowania klinicznego: IIA, IIB, IIIA, IIIB lub IIIC; kwalifikują się również pacjentki w IV stopniu zaawansowania choroby, jeśli po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego planowana jest operacja piersi lub u pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych, w których możliwa jest operacja po leczeniu neoadiuwantowym (np. E2108)
- Receptor estrogenowy (ER), receptor progesteronowy (PR) i status HER2/neu udokumentowany biopsją gruboigłową guza pierwotnego i/lub regionalnych węzłów chłonnych muszą być znane przed rozpoczęciem leczenia systemowego
- Pacjenci muszą mieć wykonaną obustronną diagnostyczną mammografię w ciągu 6 miesięcy od rejestracji, a także mogą mieć celowaną ultrasonografię piersi i/lub pachy po tej samej stronie oraz obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), jeśli istnieją wskazania kliniczne
- U pacjentów z klinicznie podejrzanym zajęciem węzłów chłonnych pachowych przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać cytologię aspiracyjną lub biopsję
- Zdecydowanie zaleca się, aby wszyscy pacjenci mieli metalowe klipsy umieszczane w guzie przed terapią neoadjuwantową, aby ułatwić ocenę mikroskopowej choroby w czasie operacji; umieszczanie klipsów jest szczególnie zalecane w przypadku pacjentek, u których rozważa się operację oszczędzającą pierś
- Brak wcześniejszej chemioterapii, naświetlania lub ostatecznego zabiegu terapeutycznego (np. mastektomii lub lumpektomii lub rozwarstwienia pachowego) w przypadku tego nowotworu złośliwego; kwalifikują się pacjenci, u których wykonano wcześniej biopsję węzła wartowniczego w kierunku tego nowotworu złośliwego
- Pacjenci, którzy otrzymywali tamoksyfen lub inny selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM) w ramach profilaktyki lub z innych wskazań (np. osteoporoza, przebyty rak przewodowy in situ [DCIS]) kwalifikują się; leczenie tamoksyfenem lub innymi SERM należy przerwać co najmniej 1 tydzień przed włączeniem pacjenta do tego badania
- W ocenie lekarzy prowadzących pacjent jest medycznie odpowiednim kandydatem do przedoperacyjnej chemioterapii i operacji
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody oraz chęć dostarczenia próbek krwi przed terapią przedoperacyjną iw jej trakcie; pacjenci są również proszeni, ale nie zobowiązani, o wykonanie biopsji badawczych przed i po terapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
6
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warstwa A: HER2-dodatni
Pacjenci otrzymują paklitaksel w dawce 80 mg/m²2 dożylnie w ciągu 1 godziny przez 12 tygodni i trastuzumab w dawce nasycającej 8 mg/kg dożylnie przez 90 minut, następnie 6 mg/kg dożylnie co trzy tygodnie (po jednoczesnym podaniu paklitakselu) przez łącznie 17 dawek w ciągu 51 tygodni.
Począwszy od 2-3 tygodni po ostatniej dawce paklitakselu, pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny 60 mg/m^2 dożylnie przez 5-10 minut i cyklofosfamid 600 mg/m^2 dożylnie przez 30-60 minut co 2 tygodnie przez 8 tygodni.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: HER2-ujemny
Pacjenci otrzymują kolejno paklitaksel, a następnie chlorowodorek doksorubicyny i cyklofosfamid (AC), jak opisano w Stratum A.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C: HER2-ujemny
Pacjenci otrzymują kolejno chlorowodorek doksorubicyny i cyklofosfamid (AC), a następnie paklitaksel.
Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny dożylnie przez 5–10 minut i cyklofosfamid dożylnie przez 30–60 minut co 2 tygodnie przez 8 tygodni.
Następnie pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę tygodniowo przez 12 tygodni.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Warstwa I: HER2-ujemny
Pacjenci otrzymują Paclitaxel 80 mg/m^2 we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę przez 12 tygodni, a następnie chlorowodorek doksorubicyny i cyklofosfamid (AC).
Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny 60 mg/m^2 dożylnie przez 5-10 minut i cyklofosfamid 600 mg/m^2 dożylnie przez 30-60 minut co 2 tygodnie przez 8 tygodni.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Warstwa II: HER2-dodatni
Pacjenci otrzymują paklitaksel w dawce 80 mg/m²2 dożylnie w ciągu 1 godziny przez 12 tygodni i trastuzumab w dawce nasycającej 8 mg/kg dożylnie przez 90 minut, następnie 6 mg/kg dożylnie co trzy tygodnie (po jednoczesnym podaniu paklitakselu) przez łącznie 17 dawek w ciągu 51 tygodni.
Począwszy od 2-3 tygodni po ostatniej dawce paklitakselu, pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny 60 mg/m^2 dożylnie przez 5-10 minut i cyklofosfamid 600 mg/m^2 dożylnie przez 30-60 minut co 2 tygodnie przez 8 tygodni.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Warstwa III: ER2-dodatni, HER2-ujemny
Pacjenci z chorobą ER-dodatnią i HER2-ujemną mogą otrzymywać neoadjuwantową terapię hormonalną (NET) z inhibitorem aromatazy: (anastrozol 1 mg doustnie na dobę; letrozol 2,5 mg doustnie na dobę, eksemestan 25 mg doustnie na dobę lub tamoksyfen 20 mg doustnie na dobę) przez 4-6 miesięcy przed operacją (lub dłużej, jeśli jest to wskazane klinicznie).
W przypadku NET preferowanym schematem leczenia jest anastrozol przez 6 miesięcy.
|
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Pacjenci z chorobą ER-dodatnią i HER2-ujemną mogą otrzymywać neoadjuwantową terapię hormonalną (NET) z inhibitorem aromatazy: (anastrozol 1 mg doustnie na dobę; letrozol 2,5 mg doustnie na dobę, eksemestan 25 mg doustnie na dobę lub tamoksyfen 20 mg doustnie na dobę) przez 4-6 miesięcy przed operacją (lub dłużej, jeśli jest to wskazane klinicznie).
W przypadku NET preferowanym schematem leczenia jest anastrozol przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w starzeniu się i biomarkerach wtórnych, w tym TMEM, Mena i 67LR
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Przedstawione zostaną statystyki opisowe według grup leczenia.
Przeprowadzony zostanie test t dla dwóch próbek.
Aby poprawić normalność zmiennej wynikowej, można zastosować odpowiednią transformację.
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ilościowych poziomów biomarkerów u pacjentów z guzami reagującymi i opornymi na chemioterapię, w tym starzenie się, śmierć komórek, TMEM, Mena i 67LR
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni (2 kursy)
|
Zostanie przeprowadzony sparowany test T lub test rang ze znakiem Wilcoxona.
W celu porównania biomarkerów pomiędzy obiema grupami zostanie przeprowadzony test t dla dwóch próbek.
Jeśli dane nie mają rozkładu normalnego, zostanie zastosowana odpowiednia transformacja danych, taka jak transformacja logarytmiczna lub rangowa.
Modele regresji logistycznej będą również dopasowane do danych z kategorią wrażliwości/oporności na leczenie jako wynikiem i wartością wyjściową, a także zmianą poziomu biomarkerów przed i po jako główną zmienną predykcyjną, aby uzyskać szacunki ilorazów szans nieskorygowanych i skorygowanych pod kątem potencjalnych czynników zakłócających, w tym pacjentów cechy.
|
Wartość podstawowa do 8 tygodni (2 kursy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesus Anampa, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
25 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
25 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
9 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
12 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Antybiotyki, leki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki zachowujące gęstość kości
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Antagoniści estrogenów
- Inhibitory aromatazy
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Trastuzumab
- Letrozol
- Paklitaksel związany z albuminami
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Anastrozol
- Cyklofosfamid
- Doksorubicyna
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Przeciwciała, monoklonalne
- Paklitaksel
- Doksorubicyna liposomalna
- Tamoksyfen
- Eksemestan
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-02-079 (Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2013-01194 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .