Химиотерапия перед операцией и сбор образцов тканей у пациентов с раком молочной железы стадии IIA-IIIC
27 ноября 2024 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
Проспективный сбор тканей у больных раком молочной железы, получающих предоперационную системную терапию
В этом пилотном клиническом испытании изучается химиотерапия перед операцией и сбором образцов тканей у пациентов с раком молочной железы стадии IIA-IIIC.
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как гидрохлорид доксорубицина, циклофосфамид и паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.
Моноклональные антитела, такие как трастузумаб, могут влиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться.
Назначение доксорубицина гидрохлорида, циклофосфамида, паклитаксела и трастузумаба может убить больше опухолевых клеток.
Сбор и хранение образцов тканей пациентов с раком молочной железы для изучения в лаборатории может помочь врачам узнать больше о том, насколько хорошо пациенты реагируют на лечение.
Обзор исследования
Статус
Статус
Прекращено
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить влияние предоперационного неоадъювантного введения паклитаксела и доксорубицина (доксорубицина гидрохлорида)/циклофосфамида (AC) на: старение; инвазия/подвижность (опухолевое микроокружение метастазирования [TMEM] и рецептор ламинина 67 кДа [67LR]).
II. Создать хранилище биообразцов для будущих исследований, полученных от пациентов с раком молочной железы, получающих стандартную неоадъювантную химиотерапию.
СХЕМА: Пациенты с рецептором эпидермального фактора роста человека 2 (HER2)-положительным заболеванием относятся к страте A, а пациенты с HER2-отрицательным заболеванием рандомизируются к страте B или C.
СТРАТ А: пациенты получают паклитаксел внутривенно (в/в) в течение 1 часа и трастузумаб в/в в течение 30-90 минут еженедельно в течение 12 недель. Через 2–3 недели пациенты получают доксорубицина гидрохлорид в/в в течение 5–10 минут и циклофосфамид в/в в течение 30–60 минут каждые 2 недели в течение 8 недель.
ЭТАП B: пациенты получают паклитаксел, доксорубицина гидрохлорид и циклофосфамид, как и на уровне А.
СТРАТ C: пациенты получают доксорубицина гидрохлорид в/в в течение 5–10 минут и циклофосфамид в/в в течение 30–60 минут каждые 2 недели в течение 8 недель. Затем пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 1 часа еженедельно в течение 12 недель.
Пациентов подвергают хирургическому вмешательству через 2-6 недель после последней дозы химиотерапии.
Во всех группах лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
31
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному молочной железы, ассоциированную со следующей клинической стадией: IIA, IIB, IIIA, IIIB или IIIC; пациенты со стадией IV также имеют право на участие, если есть намерение выполнить операцию на груди после завершения неоадъювантной терапии, или пациенты, участвующие в клинических испытаниях, где операция после неоадъювантной терапии может быть вариантом (например. Е2108)
- Рецептор эстрогена (ER), рецептор прогестерона (PR) и статус HER2/neu, подтвержденный биопсией первичной опухоли и/или регионарного лимфатического узла, должны быть известны до начала системной терапии.
- Пациенты должны пройти двустороннюю диагностическую маммографию в течение 6 месяцев после регистрации, а также могут пройти прицельную сонографию груди и/или ипсилатеральной подмышечной впадины и магнитно-резонансную томографию (МРТ) по клиническим показаниям.
- Пациенты с клинически подозрительным поражением подмышечных лимфатических узлов должны пройти либо аспирационную цитологию, либо биопсию до начала терапии.
- Настоятельно рекомендуется, чтобы у всех пациентов перед неоадъювантной терапией в опухоль были помещены металлические зажимы, чтобы облегчить оценку микроскопического заболевания во время операции; размещение зажимов особенно рекомендуется для пациентов, которым рассматривается возможность проведения органосохраняющей операции.
- Отсутствие предшествующей химиотерапии, облучения или радикальных терапевтических операций (например, мастэктомии, лампэктомии или подмышечной диссекции) по поводу этого злокачественного новообразования; пациенты, у которых ранее была биопсия сторожевого лимфатического узла по поводу этого злокачественного новообразования, имеют право
- Пациенты, которые получали тамоксифен или другой селективный модулятор рецепторов эстрогена (SERM) для профилактики или по другим показаниям (например, остеопороз, предшествующая карцинома протоков in situ [DCIS]), имеют право на участие; Терапию тамоксифеном или другими СЭРМ следует прекратить как минимум за 1 неделю до включения пациента в это исследование.
- По мнению лечащего врача, пациент является пригодным с медицинской точки зрения кандидатом на предоперационную химиотерапию и хирургическое вмешательство.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии, а также готовность предоставить образцы крови до и во время предоперационной терапии; пациентов также просят, но не обязательно, проводить исследовательскую биопсию до и после терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
6
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Страта А: HER2-положительный
Пациенты получают паклитаксел в дозе 80 мг/м^2 внутривенно в течение 1 часа в течение 12 недель и трастузумаб в дозе 8 мг/кг внутривенно в нагрузочной дозе в течение 90 минут, затем по 6 мг/кг внутривенно каждые три недели (после паклитаксела при одновременном введении) в общей сложности 17 доз в течение 51 недели.
Через 2–3 недели после приема последней дозы паклитаксела пациенты получают доксорубицина гидрохлорид в дозе 60 мг/м^2 внутривенно в течение 5–10 минут и циклофосфамид в дозе 600 мг/м^2 внутривенно в виде инфузии в течение 30–60 минут каждые 2 недели в течение 8 недель.
|
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Слой B: HER2-отрицательный
Пациенты последовательно получают паклитаксел с последующим введением доксорубицина гидрохлорида и циклофосфамида (AC), как описано в разделе А.
|
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Страта C: HER2-отрицательный
Пациенты последовательно получают доксорубицин гидрохлорид и циклофосфамид (AC), а затем паклитаксел.
Пациенты получают доксорубицина гидрохлорид внутривенно в течение 5–10 минут и циклофосфамид внутривенно в течение 30–60 минут каждые 2 недели в течение 8 недель.
Затем пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 1 часа еженедельно в течение 12 недель.
|
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Страта I: HER2-отрицательный
Пациенты получают паклитаксел в дозе 80 мг/м^2 внутривенно в течение 1 часа в течение 12 недель с последующим введением доксорубицина гидрохлорида и циклофосфамида (AC).
Пациенты получают доксорубицина гидрохлорид в дозе 60 мг/м^2 внутривенно в течение 5–10 минут и циклофосфан 600 мг/м^2 внутривенно в виде инфузии в течение 30–60 минут каждые 2 недели в течение 8 недель.
|
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Страта II: HER2-положительный
Пациенты получают паклитаксел в дозе 80 мг/м^2 внутривенно в течение 1 часа в течение 12 недель и трастузумаб в дозе 8 мг/кг внутривенно в нагрузочной дозе в течение 90 минут, затем по 6 мг/кг внутривенно каждые три недели (после паклитаксела при одновременном введении) в общей сложности 17 доз в течение 51 недели.
Через 2–3 недели после приема последней дозы паклитаксела пациенты получают доксорубицина гидрохлорид в дозе 60 мг/м^2 внутривенно в течение 5–10 минут и циклофосфамид в дозе 600 мг/м^2 внутривенно в виде инфузии в течение 30–60 минут каждые 2 недели в течение 8 недель.
|
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уровень III: ER2-положительный, HER2-отрицательный.
Пациенты с ER-положительным и HER2-негативным заболеванием могут получать неоадъювантную эндокринную терапию (NET) с ингибитором ароматазы: (либо анастрозол 1 мг перорально в день; летрозол 2,5 мг перорально в день, экземестан 25 мг перорально в день или тамоксифен 20 мг перорально в день) для За 4–6 месяцев до операции (или дольше, если есть клинические показания).
Анастрозол в течение 6 месяцев является предпочтительной схемой лечения НЭО.
|
Коррелятивные исследования
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Пациенты с ER-положительным и HER2-негативным заболеванием могут получать неоадъювантную эндокринную терапию (NET) с ингибитором ароматазы: (либо анастрозол 1 мг перорально в день; летрозол 2,5 мг перорально в день, экземестан 25 мг перорально в день или тамоксифен 20 мг перорально в день) для За 4–6 месяцев до операции (или дольше, если есть клинические показания).
Анастрозол в течение 6 месяцев является предпочтительной схемой лечения НЭО.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения старения и вторичных биомаркеров, включая TMEM, Mena и 67LR
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Будет представлена описательная статистика по группам лечения.
Будет выполнен двухвыборочный t-критерий.
Соответствующее преобразование может быть использовано для улучшения нормальности выходной переменной.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения количественных уровней биомаркеров у пациентов с опухолями, чувствительными к химиотерапии и резистентными к химиотерапии, включая старение, гибель клеток, TMEM, Mena и 67LR
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель (2 курса)
|
Будет выполнен парный Т-критерий или знаково-ранговый критерий Вилкоксона.
Для сравнения биомаркеров между двумя группами будет проведен t-тест из двух образцов.
Если данные не распределены нормально, будет применено подходящее преобразование данных, такое как логарифмическое или ранговое преобразование.
Модели логистической регрессии также будут соответствовать данным с категорией чувствительности к лечению/резистентности в качестве результата и исходного уровня, а также изменением уровня биомаркера до и после в качестве основной предикторной переменной для получения оценок отношений шансов, нескорректированных и скорректированных с учетом потенциальных искажающих факторов, включая пациентов. характеристики.
|
От исходного уровня до 8 недель (2 курса)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jesus Anampa, MD, Albert Einstein College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
25 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
25 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
9 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
Первый опубликованный
12 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Агенты по сохранению плотности костей
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Антагонисты эстрогена
- Ингибиторы ароматазы
- Селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Трастузумаб
- Летрозол
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Анастрозол
- Циклофосфамид
- Доксорубицин
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Антитела моноклональные
- Паклитаксел
- Липосомальный доксорубицин
- Тамоксифен
- Экземестан
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 13-02-079 (Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2013-01194 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .