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幹細胞移植を受ける多発性骨髄腫患者における幹細胞動員のための塩酸デシプラミンとフィルグラスチム

2023年3月2日 更新者：Amit Verma、Albert Einstein College of Medicine

多発性骨髄腫における自家幹細胞動員のためのデシプラミンと組み合わせたGCSFのパイロット臨床研究

このパイロット臨床試験では、幹細胞移植を受けている多発性骨髄腫 (MM) 患者の幹細胞動員にデシプラミン塩酸塩とフィルグラスチムがどの程度有効かを調べました。 フィルグラスチムなどのコロニー刺激因子や、デシプラミン塩酸塩などの他の薬剤を投与すると、幹細胞が参加者の骨髄から血液に移動し、収集して保存できるようになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 顆粒球コロニー刺激因子 (GCSF) (フィルグラスチム) とデシプラミン (デシプラミン塩酸塩) (G+D) の組み合わせで動員された自家幹細胞の動員を受けている参加者の有効性、安全性、収穫動態および生着動態を研究すること。

Ⅱ． 動員効率と相関するアドレナリン受容体ベータ 2 (ADRB2) およびアドレナリン受容体ベータ 3 (ADRB3) 遺伝子の多型を分析します。

概要：

参加者は、デシプラミン塩酸塩を経口 (PO) で -3 日目から +4 日目に毎日、フィルグラスチムを 1 日 2 回 (BID) 1 日目から 4 日目に受けました。 幹細胞の収集は 6 日目に始まりました。

研究治療の完了後、参加者は幹細胞収集の完了後 1 週間まで追跡されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -多発性骨髄腫の自家幹細胞移植に適格な患者;幹細胞動員のためのフィルグラスチム (GCSF) の計画的使用
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 糸球体濾過率（GFR）> 30ml/分
  • 肝機能検査 < 2.5 x 正常上限 (ULN)
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 2 以下

  • 以前の治療に基づいて、患者は2つのカテゴリーに分類されます。

    • アルキル化剤にさらされていない初期モビライザー
    • -リモビライザー、または以前にアルキル化剤にさらされた、または動員前に5サイクルを超えるレナリドミド療法を受けた

除外基準:

  • -デシプラミン療法中または2週間以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO-I）の使用
  • デシプラミンとの主要な相互作用が示されている薬剤との併用療法
  • デシプラミンと禁忌の薬剤の併用
  • 4週間前の心筋梗塞;コントロールされていない心不整脈の病歴または心臓突然死の家族歴;ベースライン補正 QT (QTc) > 460 ミリ秒
  • 積極的なアルコール乱用
  • 双極性障害
  • 未治療の活動性大うつ病
  • 過去3年間の発作歴
  • 妊娠と授乳;適切な避妊の拒否
  • コントロールされていない甲状腺疾患
  • -登録前14日以内のGCSFまたはペグフィルグラスチムの使用
  • -登録後7日以内のボルテゾミブ、レブリミドまたはサリドマイドの使用
  • 鎌状赤血球症患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（デシプラミン、フィルグラスチム）
参加者は、-3 日目から +4 日目までは毎日塩酸デシプラミンの PO を受け取り、1 日目から 4 日目まではフィルグラスチムの PO BID を受け取りました。 幹細胞の収集は 6 日目に始まりました。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：デシプラミン塩酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • ノルプラミン
  • ペルトフラン
生物学的：フィルグラスチム
与えられたPO
他の名前：
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニベスティム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィルグラスチムおよびデシプラミン療法を完了した参加者における幹細胞動員（SCM）の成功率
時間枠：5日目
成功率は、フィルグラスチムとデシプラミンの全コースを完了し、5 x 10^6 の CD34+ 細胞/ kg。
5日目
以前のモビリゼーションに失敗した、またはアルキレーター療法にさらされた、またはフィルグラスチムおよびデシプラミン療法を完了したモビリゼーションが困難であると予測された参加者における幹細胞動員（SCM）の成功率
時間枠：5日目
成功率は、フィルグラスチムとデシプラミンの全コースを完了し、目標コレクション>=5 x 10^6 CD34+ 細胞/kg。
5日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アフェレーシスの平均日数
時間枠：研究治療の完了後最大1週間、最大15日間
>= 5 x 10^6 CD34+ 細胞/kg を収集するために必要なアフェレーシスの日数の中央値。 データを要約するために、標準的な記述統計が使用されました。
研究治療の完了後最大1週間、最大15日間
有害事象の発生率
時間枠：研究治療の完了後最大1週間、最大15日間
研究治療の完了後1週間までの有害事象の発生率。 有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) のバージョン 4.0 を使用して等級付けされました。
研究治療の完了後最大1週間、最大15日間
好中球生着までの時間の中央値
時間枠：研究治療の完了後最大1週間、最大15日間
好中球生着までの時間の中央値（日数）は、成長因子サポートの非存在下で絶対好中球数（ANC）> 500/ulの連続3日間またはANC> 1000/ulの初日として決定されました。
研究治療の完了後最大1週間、最大15日間
血小板生着までの時間の中央値
時間枠：研究治療の完了後最大1週間、最大15日間
血小板生着までの時間の中央値 (日数) は、輸血なしで血小板が 20,000/ul を超える連続 3 日間のうちの最初の日数として決定されました。
研究治療の完了後最大1週間、最大15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Albert Einstein College of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Murali Janakiram、Albert Einstein College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012-230 (その他の識別子：Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-01212 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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