Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desipraminhydroklorid og filgrastim for stamcellemobilisering hos pasienter med multippelt myelom som gjennomgår stamcelletransplantasjon

2. mars 2023 oppdatert av: Amit Verma, Albert Einstein College of Medicine

Pilot klinisk studie av GCSF i kombinasjon med desipramin for autolog stamcellemobilisering ved multippelt myelom

Denne kliniske pilotstudien studerte hvor godt desipraminhydroklorid og filgrastim virket for stamcellemobilisering hos deltakere med multippelt myelom (MM) som gjennomgikk stamcelletransplantasjon. Å gi kolonistimulerende faktorer, som filgrastim, og andre legemidler, som desipraminhydroklorid, hjelper stamceller med å bevege seg fra deltakerens benmarg til blodet slik at de kan samles opp og lagres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å studere effekt, sikkerhet, høstkinetikk og engraftment-kinetikk til deltakere som gjennomgår autolog stamcellemobilisering, mobilisert med en kombinasjon av granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF) (filgrastim) med desipramin (desipraminhydroklorid) (G+D).

II. Å analysere polymorfismer av adrenerge reseptor beta 2 (ADRB2) og adrenerge reseptor beta 3 (ADRB3) gener som korrelerer med mobiliseringseffektivitet.

OVERSIKT:

Deltakerne fikk desipraminhydroklorid oralt (PO) daglig på dag -3 til +4 og filgrastim PO to ganger daglig (BID) på dag 1-4. Innsamling av stamceller begynte på dag 6.

Etter fullført studiebehandling ble deltakerne fulgt opp til 1 uke etter fullført stamcelleinnsamling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon for multippelt myelom; planlagt bruk av filgrastim (GCSF) for stamcellemobilisering
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 30 ml/minutt
  • Leverfunksjonstester < 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 2 eller mindre

  • Basert på tidligere terapi vil pasienter bli klassifisert i to kategorier:

    • Innledende mobilisatorer uten eksponering for alkylatorer
    • Remobilisatorer eller med tidligere eksponering for alkylatorer eller med mer enn 5 sykluser med lenalidomidbehandling før mobilisering

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av en monoaminoksidasehemmer (MAO-I) under eller innen 2 uker med desipraminbehandling
  • Samtidig behandling med legemidler som har vist seg å ha store interaksjoner med desipramin
  • Samtidig bruk av legemidler som er kontraindisert med desipramin
  • Hjerteinfarkt i de foregående 4 ukene; historie med ukontrollerte hjertearytmier eller familiehistorie med plutselig hjertedød; baseline korrigert QT (QTc) > 460 msek
  • Aktivt alkoholmisbruk
  • Bipolar lidelse
  • Ubehandlet aktiv alvorlig depresjon
  • Historie om anfall de siste 3 årene
  • Graviditet og amming; nekter å bruke adekvat prevensjon
  • Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
  • GCSF eller pegfilgrastim brukes innen 14 dager før registrering
  • Bortezomib, Revlimid eller thalidomid brukes innen 7 dager etter registrering
  • Pasienter med sigdcellesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (desipramin, filgrastim)
Deltakerne fikk desipraminhydroklorid PO daglig på dag -3 til +4 og filgrastim PO BID på dag 1-4. Innsamling av stamceller begynte på dag 6.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Desipraminhydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • Norpramin
  • Pertofrane
Biologisk: Filgrastim
Gitt PO
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for stamcellemobilisering (SCM) hos deltakere som fullførte filgrastim- og desipraminterapi
Tidsramme: Dag 5
Suksessraten ble vurdert som antall deltakere med multippelt myelom (MM) som var førstegangsmobilisatorer eller ueksponerte for alkyleringsmidler som fullførte hele kuren med filgrastim og desipramin og oppnådde målsamlingen på >=5 x 10^6 CD34+-celler/ kg.
Dag 5
Suksessrate for stamcellemobilisering (SCM) hos deltakere som mislyktes før mobilisering eller som ble eksponert for alkylatorterapi eller som ble spådd å være vanskelig å mobilisere som fullførte filgrastim- og desipraminterapi
Tidsramme: Dag 5
Suksessraten ble vurdert som antall deltakere med multippelt myelom (MM) som mislyktes før mobilisering eller som ble eksponert for alkylatorterapi eller som ble spådd å være vanskelig å mobilisere som fullførte hele kuren med filgrastim og desipramin og oppnådde målsamlingen av >=5 x 10^6 CD34+ celler/kg.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median antall dager med aferese
Tidsramme: Inntil 1 uke etter avsluttet studiebehandling, opptil 15 dager
Median antall dager med aferese som kreves for å samle >=5 x 10^6 CD34+ celler/kg. Standard beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere dataene.
Inntil 1 uke etter avsluttet studiebehandling, opptil 15 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 uke etter avsluttet studiebehandling, opptil 15 dager
Forekomst av uønskede hendelser opptil 1 uke etter avsluttet studiebehandling. Bivirkninger ble gradert ved å bruke versjon 4.0 av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Inntil 1 uke etter avsluttet studiebehandling, opptil 15 dager
Mediantid til nøytrofilengraftment
Tidsramme: Inntil 1 uke etter avsluttet studiebehandling, opptil 15 dager
Mediantid (antall dager) til nøytrofil-engraftment ble bestemt som den første av tre påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall (ANC) > 500/ul eller første dag med ANC > 1000/ul i fravær av vekstfaktorstøtte.
Inntil 1 uke etter avsluttet studiebehandling, opptil 15 dager
Median tid til blodplateinnplanting
Tidsramme: Inntil 1 uke etter avsluttet studiebehandling, opptil 15 dager
Mediantid (antall dager) til blodplatetransplantasjon ble bestemt som den første av tre påfølgende dager med blodplater > 20 000/ul uten transfusjon.
Inntil 1 uke etter avsluttet studiebehandling, opptil 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Murali Janakiram, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012-230 (Annen identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-01212 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger