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줄기세포 이식을 받는 다발성 골수종 환자의 줄기세포 동원을 위한 염산데시프라민과 필그라스팀

2023년 3월 2일 업데이트: Amit Verma, Albert Einstein College of Medicine

다발성 골수종에서 자가 줄기세포 동원을 위한 데시프라민과 병용한 GCSF의 파일럿 임상 연구

이 파일럿 임상 시험은 데시프라민 하이드로클로라이드와 필그라스팀이 줄기 세포 이식을 받는 다발성 골수종(MM) 참가자의 줄기 세포 가동화에 얼마나 잘 작용하는지 연구했습니다. 필그라스팀과 같은 콜로니 자극 인자와 염산 데시프라민과 같은 기타 약물을 투여하면 줄기 세포가 참가자의 골수에서 혈액으로 이동하여 수집 및 저장될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF)(필그라스팀)와 데시프라민(데시프라민 염산염)(G+D)의 조합으로 동원된 자가 줄기 세포 동원을 겪는 참가자의 효능, 안전성, 수확 동역학 및 생착 동역학을 연구하기 위해.

II. 동원 효율과 관련된 아드레날린 수용체 베타 2(ADRB2) 및 아드레날린 수용체 베타 3(ADRB3) 유전자의 다형성을 분석합니다.

개요:

참가자는 데시프라민 염산염을 -3일에서 +4일까지 매일 경구(PO)로, 필그라스팀 PO를 1일에서 4일까지 매일 2회(BID) 받았습니다. 줄기 세포 수집은 6일째부터 시작되었습니다.

연구 치료 완료 후 참가자들은 줄기 세포 수집 완료 후 최대 1주일 동안 추적 관찰되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다발성 골수종에 대한 자가 줄기 세포 이식에 적합한 환자; 줄기 세포 동원을 위한 필그라스팀(GCSF)의 계획된 사용
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 사구체 여과율(GFR) > 30ml/분
  • 간 기능 검사 < 2.5 x 정상 상한치(ULN)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 2 이하

  • 이전 치료에 따라 환자는 두 가지 범주로 분류됩니다.

    • 알킬화제에 노출되지 않은 초기 모빌라이저
    • 재가동제 또는 이전에 알킬화제에 노출되었거나 동원 전 5주기 이상의 레날리도마이드 요법을 받은 경우

제외 기준:

  • 데시프라민 요법 중 또는 2주 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAO-I) 사용
  • 데시프라민과 주요 상호작용이 있는 것으로 나타난 약물과의 병용 요법
  • 데시프라민과 금기인 약물의 병용
  • 이전 4주 동안의 심근 경색; 조절되지 않는 심장 부정맥의 병력 또는 심장 돌연사의 가족력; 기준선 보정 QT(QTc) > 460msec
  • 적극적인 알코올 남용
  • 양극성 장애
  • 치료받지 않은 활성 주요 우울증
  • 지난 3년 동안 발작의 역사
  • 임신과 수유; 적절한 피임법 사용 거부
  • 조절되지 않는 갑상선 질환
  • 등록 전 14일 이내에 GCSF 또는 페그필그라스팀 사용
  • 등록 후 7일 이내에 보르테조밉, 레블리미드 또는 탈리도마이드 사용
  • 낫적혈구병 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료(데시프라민, 필그라스팀)
참가자는 -3일에서 +4일까지 데시프라민 염산염 PO를 매일, 1-4일에 필그라스팀 PO BID를 받았습니다. 줄기 세포 수집은 6일째부터 시작되었습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 데스프라민염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • 노르프라민
  • 페르토프란
생물학적: 필그라스팀
주어진 PO
다른 이름들:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • 니베스팀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Filgrastim 및 Desipramine 요법을 완료한 참가자의 줄기 세포 동원(SCM) 성공률
기간: 5일차
성공률은 필그라스팀 및 데시프라민의 전체 과정을 완료하고 >=5 x 10^6 CD34+ 세포/ 킬로그램.
5일차
이전 동원에 실패했거나 알킬화제 요법에 노출되었거나 동원이 어려울 것으로 예상되는 참여자의 줄기세포 동원(SCM) 성공률 Filgrastim 및 Desipramine 요법 완료자
기간: 5일차
성공률은 사전 동원에 실패했거나 알킬화제 요법에 노출되었거나 동원이 어려울 것으로 예측된 ​​다발성 골수종(MM) 참가자 중 필그라스팀 및 데시프라민의 전체 과정을 완료하고 목표 수집을 달성한 참가자의 수로 평가되었습니다. >=5 x 10^6 CD34+ 세포/kg.
5일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Apheresis 일수 중앙값
기간: 연구 치료 완료 후 최대 1주, 최대 15일
>=5 x 10^6 CD34+ 세포/kg을 수집하는 데 필요한 성분 채집 기간의 중앙값. 데이터를 요약하기 위해 표준 기술 통계를 사용했습니다.
연구 치료 완료 후 최대 1주, 최대 15일
부작용의 발생률
기간: 연구 치료 완료 후 최대 1주, 최대 15일
연구 치료 완료 후 최대 1주까지 부작용 발생률. 부작용은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
연구 치료 완료 후 최대 1주, 최대 15일
호중구 생착까지의 중간 시간
기간: 연구 치료 완료 후 최대 1주, 최대 15일
호중구 생착까지의 평균 시간(일수)은 절대 호중구 수(ANC) > 500/ul인 연속 3일 중 첫 날 또는 성장 인자 지원이 없는 경우 ANC > 1000/ul인 첫날로 결정되었습니다.
연구 치료 완료 후 최대 1주, 최대 15일
혈소판 생착까지의 평균 시간
기간: 연구 치료 완료 후 최대 1주, 최대 15일
혈소판 생착까지의 중간 시간(일수)은 수혈 없이 혈소판이 > 20,000/ul인 연속 3일 중 첫 번째 날로 결정되었습니다.
연구 치료 완료 후 최대 1주, 최대 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Albert Einstein College of Medicine

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Murali Janakiram, Albert Einstein College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2012-230 (기타 식별자: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-01212 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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