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Spectra Optia® を使用した末梢血前駆細胞アフェレーシス用の 2 つの異なるコレクション セット (optiMaL)

2015年3月18日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Spectra Optia® IDL セットと Spectra Optia® MNC コレクション セットを使用した同種ドナーにおける末梢血前駆細胞の収集効率を比較する前向きランダム化試験

この研究では、Spectra Optia® アフェレーシス システムを使用した末梢血前駆細胞の収集について、標準的な収集セットと比較した Spectra Optia® IDL セットの利点を判断します。 この研究では、必要な量の造血前駆細胞を得るために、アフェレーシス時間の短縮を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アフェレーシスによって収集された末梢血前駆細胞 (PBPC) は、同種造血幹細胞移植の最も一般的な幹細胞ソースです。

最近、テルモ BCT は、PBPC コレクション用の新しい自動アフェレーシス システムを導入しました。 Spectra Optia® アフェレシス システムは、Spectra Optia® コレクション セットと PBPC コレクション用の MNC ソフトウェアを使用します。 このシステムは、連続遠心分離 (高 g) とその後の細胞収集を水簸チャンバーに組み合わせ、そこで血小板が単核細胞から水簸されます。 光学センサーは、赤血球が水簸され始めたことを検出し、その後、チャンバーをドナー血漿でフラッシュすることにより、製品バッグへのバフィーコートの収集をトリガーします。 したがって、PBPC は断続的に収穫されます。 対照的に、同じアフェレーシス システムを Spectra Optia® IDL セットおよび白血球除去手順を実行するように設計された WBC-D ソフトウェアと組み合わせて使用​​すると、継続的な PBPC 遠心分離 (低 g) および採取が可能になります。

研究者の仮説は、WBC-D ソフトウェアを手動で適応させた IDL セットを使用すると、PBPC コレクションに推奨されるコレクション セットと比較して、より効率的な PBPC コレクションが可能になるというものです。 ドナーの末梢血数に応じて、同じ量の標的細胞を収集するためのアフェレーシス時間が短縮されます。 さらに、研究者は、アフェレーシス製品の細胞組成と、アフェレーシス中のドナーの血小板損失および凝固パラメーターに関して、両方のシステムを比較したいと考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50670
        • Cellex GmbH / Zentrum für Zellgewinnung (Standort Köln)
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Institut für Transplantantionsdiagnostik und Zelltherapeutika

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与える能力
  • 末梢血幹細胞提供のためのドイツの適格基準 (ZKRD 基準、血液療法ガイドライン) を満たしています。
  • G-CSF 10 µg/kg/日で 5 日間治療されている

除外基準:

  • 同時プラズマの需要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IDLセット
Spectra Optia® IDL-Set を Spectra Optia® 細胞分離器および WBC-D プログラムと組み合わせて使用​​した、G-CSF 動員された同種ドナーにおける末梢血前駆細胞アフェレーシス
デバイス：Spectra Optia® IDL セット
Spectra Optia® セルセパレーターを使用した G-CSF 動員同種ドナーにおける末梢血前駆細胞アフェレーシス
アクティブコンパレータ：MNCセット
Spectra Optia® Collection Set を Spectra Optia® セルセパレーターおよび MNC プログラムと組み合わせて使用​​した、G-CSF 動員同種ドナーにおける末梢血前駆細胞アフェレーシス
デバイス：Spectra Optia® コレクション セット
Spectra Optia® セルセパレーターを使用した G-CSF 動員同種ドナーにおける末梢血前駆細胞アフェレーシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スループット (TP)
時間枠：1日目
スループットとして測定される末梢血前駆細胞の収集効率 (1 分あたりの収集率 (CR))
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総血液量あたりの CR (TBV)
時間枠：1日目
TBV あたりの CR として測定される末梢血前駆細胞の収集効率
1日目
捕集効率 (CE) 1
時間枠：1日目
処理された細胞あたりの収穫された細胞の割合 (アフェレーシス前後の末梢血前駆細胞数を使用して計算)
1日目
CE2
時間枠：1日目
処理された細胞あたりの収穫された細胞の割合 (末梢血前駆細胞数を使用して計算)
1日目
製品T細胞
時間枠：1日目
製品の細胞組成の定義としての % T 細胞
1日目
製品NK細胞
時間枠：1日目
製品の細胞組成の定義としての% NK細胞
1日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アフェレーシス前後の電解質レベル
時間枠：1日目、30日目
ナトリウム、カリウム、およびカルシウムは、アフェレーゼの前後および収集の 30 日後に測定されます。
1日目、30日目
末梢血細胞数の動態
時間枠：1日目、30日目
アフェレーシス前後および採血から30日後の末梢血球数の測定
1日目、30日目
アフェレーシス前後の末梢血CD62P
時間枠：1日目
アフェレーシス中の血小板活性化の尺度としての CD62P 陽性血小板の割合
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Chugai Pharma USA
Terumo BCT

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Johannes C Fischer, MD、Heinrich Heine University Hospital Duesseldorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ITZ-003
  • CIV-13-10-011663 (その他の識別子：EUDAMED)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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