Spectra Optia® を使用した末梢血前駆細胞アフェレーシス用の 2 つの異なるコレクション セット (optiMaL)
Spectra Optia® IDL セットと Spectra Optia® MNC コレクション セットを使用した同種ドナーにおける末梢血前駆細胞の収集効率を比較する前向きランダム化試験
調査の概要
状態
詳細な説明
アフェレーシスによって収集された末梢血前駆細胞 (PBPC) は、同種造血幹細胞移植の最も一般的な幹細胞ソースです。
最近、テルモ BCT は、PBPC コレクション用の新しい自動アフェレーシス システムを導入しました。 Spectra Optia® アフェレシス システムは、Spectra Optia® コレクション セットと PBPC コレクション用の MNC ソフトウェアを使用します。 このシステムは、連続遠心分離 (高 g) とその後の細胞収集を水簸チャンバーに組み合わせ、そこで血小板が単核細胞から水簸されます。 光学センサーは、赤血球が水簸され始めたことを検出し、その後、チャンバーをドナー血漿でフラッシュすることにより、製品バッグへのバフィーコートの収集をトリガーします。 したがって、PBPC は断続的に収穫されます。 対照的に、同じアフェレーシス システムを Spectra Optia® IDL セットおよび白血球除去手順を実行するように設計された WBC-D ソフトウェアと組み合わせて使用すると、継続的な PBPC 遠心分離 (低 g) および採取が可能になります。
研究者の仮説は、WBC-D ソフトウェアを手動で適応させた IDL セットを使用すると、PBPC コレクションに推奨されるコレクション セットと比較して、より効率的な PBPC コレクションが可能になるというものです。 ドナーの末梢血数に応じて、同じ量の標的細胞を収集するためのアフェレーシス時間が短縮されます。 さらに、研究者は、アフェレーシス製品の細胞組成と、アフェレーシス中のドナーの血小板損失および凝固パラメーターに関して、両方のシステムを比較したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cologne、ドイツ、50670
- Cellex GmbH / Zentrum für Zellgewinnung (Standort Köln)
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- Institut für Transplantantionsdiagnostik und Zelltherapeutika
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与える能力
- 末梢血幹細胞提供のためのドイツの適格基準 (ZKRD 基準、血液療法ガイドライン) を満たしています。
- G-CSF 10 µg/kg/日で 5 日間治療されている
除外基準:
- 同時プラズマの需要
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDLセット
Spectra Optia® IDL-Set を Spectra Optia® 細胞分離器および WBC-D プログラムと組み合わせて使用した、G-CSF 動員された同種ドナーにおける末梢血前駆細胞アフェレーシス
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Spectra Optia® セルセパレーターを使用した G-CSF 動員同種ドナーにおける末梢血前駆細胞アフェレーシス
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アクティブコンパレータ：MNCセット
Spectra Optia® Collection Set を Spectra Optia® セルセパレーターおよび MNC プログラムと組み合わせて使用した、G-CSF 動員同種ドナーにおける末梢血前駆細胞アフェレーシス
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Spectra Optia® セルセパレーターを使用した G-CSF 動員同種ドナーにおける末梢血前駆細胞アフェレーシス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スループット (TP)
時間枠：1日目
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スループットとして測定される末梢血前駆細胞の収集効率 (1 分あたりの収集率 (CR))
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総血液量あたりの CR (TBV)
時間枠：1日目
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TBV あたりの CR として測定される末梢血前駆細胞の収集効率
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1日目
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捕集効率 (CE) 1
時間枠：1日目
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処理された細胞あたりの収穫された細胞の割合 (アフェレーシス前後の末梢血前駆細胞数を使用して計算)
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1日目
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CE2
時間枠：1日目
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処理された細胞あたりの収穫された細胞の割合 (末梢血前駆細胞数を使用して計算)
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1日目
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製品T細胞
時間枠：1日目
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製品の細胞組成の定義としての % T 細胞
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1日目
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製品NK細胞
時間枠：1日目
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製品の細胞組成の定義としての% NK細胞
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1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アフェレーシス前後の電解質レベル
時間枠：1日目、30日目
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ナトリウム、カリウム、およびカルシウムは、アフェレーゼの前後および収集の 30 日後に測定されます。
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1日目、30日目
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末梢血細胞数の動態
時間枠：1日目、30日目
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アフェレーシス前後および採血から30日後の末梢血球数の測定
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1日目、30日目
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アフェレーシス前後の末梢血CD62P
時間枠：1日目
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アフェレーシス中の血小板活性化の尺度としての CD62P 陽性血小板の割合
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Johannes C Fischer, MD、Heinrich Heine University Hospital Duesseldorf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Spectra Optia® IDL セットの臨床試験
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Terumo BCT完了
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Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital完了