Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To forskjellige samlingssett for perifer blodprogenitorcelleaferese med Spectra Optia® (optiMaL)

18. mars 2015 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Prospektiv randomisert studie som sammenligner effektiviteten av perifert blodprogenitorcelleinnsamling hos allogene givere ved bruk av Spectra Optia® IDL-settet sammenlignet med Spectra Optia® MNC-innsamlingssettet

Studien vil bestemme fordelen med Spectra Optia® IDL-settet sammenlignet med standardinnsamlingssettet for innsamling av perifere blodprogenitorceller ved bruk av Spectra Optia®-aferesesystemet. Studien vil vurdere reduksjonen av aferesetid for å oppnå den nødvendige mengden hematopoietiske stamceller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Perifere blodprogenitorceller (PBPC) samlet inn ved aferese er den vanligste stamcellekilden for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

Nylig introduserte Terumo BCT et nytt automatisert aferesesystem for PBPC-innsamling. Spectra Optia®-aferesesystemet bruker Spectra Optia® Collection-settet og MNC-programvaren for PBPC-innsamling. Dette systemet kombinerer kontinuerlig sentrifugering (høy g) og påfølgende cellulær oppsamling i et elutriasjonskammer, hvor blodplatene elutrieres fra mononukleære celler. En optisk sensor oppdager når røde blodceller begynner å elutrieres og utløser deretter oppsamlingen av buffy coat i produktposen ved å skylle kammeret med donorplasma. Dermed blir PBPC-er høstet med jevne mellomrom. I motsetning til dette tillater de samme aferesesystemene i kombinasjon med Spectra Optia® IDL-settet og WBC-D-programvaren, som er designet for å utføre leukodeplesjonsprosedyrer, kontinuerlig PBPC-sentrifugering (lav g) og høsting.

Etterforskernes hypotese er at bruk av IDL-settet med manuell tilpasning av WBC-D-programvaren tillater en mer effektiv PBPC-innsamling sammenlignet med samlingssettet som anbefales for PBPC-innsamling. Aferesetiden for å samle samme mengde målceller avhengig av donorens perifere blodtelling vil bli forkortet. I tillegg ønsker etterforskerne å sammenligne begge systemene med hensyn til den cellulære sammensetningen av afereseproduktet og donorens blodplatetap og koagulasjonsparametere under aferese.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50670
        • Cellex GmbH / Zentrum für Zellgewinnung (Standort Köln)
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Institut für Transplantantionsdiagnostik und Zelltherapeutika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • evne til å gi informert samtykke til å delta i studien
  • oppfyller tyske kvalifikasjonskriterier (ZKRD-standarder, retningslinjer for hemoterapi) for perifer blodstamcelledonasjon
  • har blitt behandlet med G-CSF 10 µg per kg per dag i 5 dager

Ekskluderingskriterier:

  • etterspørsel av samtidig plasma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IDL-sett
Perifer blodprogenitorcelleaferese i G-CSF mobiliserte allogene donorer ved bruk av Spectra Optia® IDL-Set i kombinasjon med Spectra Optia® celleseparator og WBC-D-programmet
Enhet: Spectra Optia® IDL-sett
Perifer blodprogenitorcelleaferese i G-CSF mobiliserte allogene donorer ved bruk av Spectra Optia® celleseparator
Aktiv komparator: MNC-sett
Perifer blodprogenitorcelleaferese i G-CSF mobiliserte allogene donorer ved bruk av Spectra Optia® Collection Set i kombinasjon med Spectra Optia® celleseparator og MNC-programmet
Enhet: Spectra Optia® samlingssett
Perifer blodprogenitorcelleaferese i G-CSF mobiliserte allogene donorer ved bruk av Spectra Optia® celleseparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomstrømning (TP)
Tidsramme: Dag 1
Effektivitet av innsamling av perifere blodprogenitorceller målt som gjennomstrømning (innsamlingshastighet (CR) per minutt)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CR per totalt blodvolum (TBV)
Tidsramme: Dag 1
Effektiviteten av stamceller fra perifert blod målt som CR per TBV
Dag 1
Innsamlingseffektivitet (CE) 1
Tidsramme: Dag 1
Prosentandel av høstede celler per behandlede celler (beregnet ved bruk av perifert blodprogenitorcelletall før og etter aferese)
Dag 1
CE2
Tidsramme: Dag 1
Prosentandel av høstede celler per behandlede celler (beregnet ved bruk av perifert blodprogenitorcelleantall før aferese)
Dag 1
Produkt T-celler
Tidsramme: Dag 1
% T-celler som en definisjon av cellesammensetningen til produktet
Dag 1
Produkt NK-celler
Tidsramme: Dag 1
% NK-celler som en definisjon av cellesammensetningen til produktet
Dag 1

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivåer av elektrolytter før og etter aferese
Tidsramme: dag 1, dag 30
natrium, kalium og kalsium måles før og etter aferese og 30 dager etter innsamling
dag 1, dag 30
kinetikk for antall perifere blodceller
Tidsramme: dag 1, dag 30
måling av antall perifere blodceller før og etter aferese og 30 dager etter innsamling
dag 1, dag 30
Perifert blod CD62P før og etter aferese
Tidsramme: dag 1
Prosentandel av CD62P positive blodplater som et mål på blodplateaktivering under aferese
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chugai Pharma USA
Terumo BCT

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Johannes C Fischer, MD, Heinrich Heine University Hospital Duesseldorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ITZ-003
  • CIV-13-10-011663 (Annen identifikator: EUDAMED)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger