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IOL 移植を伴う小児白内障手術におけるコントラスト感度評価

2013年7月16日 更新者：Abhay R. Vasavada、Iladevi Cataract and IOL Research Center

眼内レンズ移植を伴う小児白内障手術におけるコントラスト感度評価：術前と術後早期の転帰の比較

この研究では、層状白内障および後嚢下白内障の手術後の年長の子供のコントラスト感度を評価します。 多くの場合、小児外科医は、弱原性の年齢層を超えて存在するこれらの子供の手術を遅らせる傾向があります. これらの白内障は多くの場合、妥当な視力と互換性があるため、手術を待つことを好む外科医もいれば、手術する傾向がある外科医もいます。

この研究では、年長の子供の層状白内障および後嚢下白内障の白内障手術後のさまざまな空間周波数でのコントラスト感度の改善を評価しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての患者は、一時的な透明な角膜切開、手動の前方連続曲線嚢切開術、レンズ除去および残留皮質のための両手による洗浄/吸引、患者の年齢に基づく後嚢管理を受けます。単一ピースのAcrySof SN60WF（Alcon Laboratories、テキサス州フォースワース）の疎水性アクリルIOL in-the-bagの移植。 術後、すべての患者を最初に高コントラスト感度について検査し、次に低コントラストについて 1 週間、1 か月、3 か月ごとに検査します。

結果は、術前、術後 1 か月および 3 か月に LogMAR 単位で記録される補正遠方視力 (CDVA) について分析されます。 距離に対する単眼高コントラスト スネレン視覚評価は、早期治療糖尿病網膜症スタディ チャート (100% コントラストのベクター視力チャート) を使用し、明所視条件下で 4 m で補正遠用視力 CDVA を使用して行われます。

同様に、術前および術後 1 か月と 3 か月に、CSV 1000E 正弦波グレーティング テスト フェース (Vector Vision、米国) を使用して、チャートから 2.5 m の距離に患者を座らせて、コントラスト感度テストも実行します。 この試験は、患者が部屋の明るさに 5 分間順応した後に実施されます。 観察していない目は、測定ごとに遮られ、最良の眼鏡屈折矯正は、観察する目の前に配置されます。 テストは、明所視 (85cd/m2) と薄明視 (2.7cd/m2) の 2 つの照明条件でテストされています。 コントラスト感度の値は対数単位で記録されます。 各周波数範囲の感度レベルは、0.7 ～ 2.08 (3 cpd)、0.91 ～ 2.29 (6 cpd)、0.61 ～ 1.99 (12 cpd)、および 0.17 ～ 1.55 (18 cpd) の対数単位です。 この検査は、患者が眼鏡の形で屈折矯正を着用して行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 052
        • Iladevi Cataract & IOL Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IOL移植による白内障手術を受けている、4歳以上の子供、層状白内障および後嚢下白内障

除外基準:

  • 外傷性または亜脱臼した白内障のある目、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：白内障手術を受けている患者
手順：白内障手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
白内障手術前後の明所視および薄明視条件下で、1 度あたり 3、6、12、および 18 サイクルでのコントラスト感度
時間枠：術後3ヶ月まで
術前および術後 1 か月と 3 か月のコントラスト感度テストは、チャートから 2.5 m の距離に患者を座らせて、CSV 1000E 正弦波グレーティング テスト フェース (Vector Vision、米国) を使用して実行されます。 このテストは、患者が部屋の明るさに 5 分間順応した後に実行されます。 観察していない眼は測定ごとに遮られ、最良の眼鏡屈折矯正は観察眼の前に置かれます。 テストは術前に 1 度あたり 3、6、12、および 18 サイクルで実行されます。各空間周波数は、明所視 (85cd/m2) と薄明視 (2.7cd/m2) の 2 つの照明条件でテストされます。 コントラスト感度の値は対数単位で記録されます。 各周波数範囲の感度レベルは、0.7 ～ 2.08 (3 cpd)、0.91 ～ 2.29 (6 cpd)、0.61 ～ 1.99 (12 cpd)、および 0.17 ～ 1.55 (18 cpd) の対数単位です。 この検査は、患者が眼鏡の形で屈折矯正を着用して行われます。
術後3ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
白内障手術後の最高矯正スネレン視力の改善
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
術前、術後 1 か月および 3 か月に LogMAR 単位で記録された矯正遠方視力 (CDVA)。 距離に対する単眼高コントラスト スネレン視覚評価は、明所視条件下で 4 m で補正遠用視力 CDVA を使用して、早期治療糖尿病性網膜症研究チャート (100% コントラストのベクター視力チャート) を使用して行われます。
術後1ヶ月と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Iladevi Cataract and IOL Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12-008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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