Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка контрастной чувствительности при хирургии катаракты у детей с имплантацией ИОЛ

16 июля 2013 г. обновлено: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Оценка контрастной чувствительности при хирургии катаракты у детей с имплантацией ИОЛ: сравнение предоперационных и ранних послеоперационных результатов

В исследовании оценивается контрастная чувствительность у детей старшего возраста после операции по поводу ламеллярной и задней субкапсулярной катаракты. Часто детские хирурги склонны откладывать операцию у этих детей, которые не входят в возрастную группу амблиогенеза. Эти катаракты часто совместимы с разумной остротой зрения, и поэтому некоторые хирурги предпочитают дождаться операции, в то время как другие склонны оперировать.

В исследовании оценивается улучшение контрастной чувствительности на различных пространственных частотах после операции по удалению ламеллярной и задней субкапсулярной катаракты у детей старшего возраста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всем пациентам проводят височный четкий разрез роговицы, ручной передний непрерывный криволинейный капсулорексис, бимануальное орошение/аспирацию для удаления хрусталика и остаточной коры, управление задней капсулой в зависимости от возраста пациента либо ручной задний капсулорексис (ЗПКК) до 6 лет, либо оставляя неповрежденной заднюю капсулу. и имплантация моноблочной гидрофобной акриловой ИОЛ AcrySof SN60WF (Alcon Laboratories, Forth Worth, Texas). В послеоперационном периоде всех пациентов обследуют сначала на высококонтрастную чувствительность, а затем на низкоконтрастную через 1 неделю, 1 и 3 месяца соответственно.

Результаты анализируют на корригированную остроту зрения вдаль (CDVA), которая регистрируется в единицах LogMAR до операции и через 1 и 3 месяца после операции. Монокулярная высококонтрастная визуальная оценка зрения по Снеллену вдаль выполняется с помощью диаграммы раннего лечения диабетической ретинопатии (диаграмма остроты зрения Vector Vision при 100% контрасте) с скорректированной остротой зрения вдаль CDVA на расстоянии 4 м в фотопических условиях.

Аналогичным образом в дооперационном периоде и через 1 и 3 мес после операции также проводят исследование контрастной чувствительности с помощью тест-лица с синусоидальной решеткой CSV 1000E (Vector Vision, США) в положении пациента на расстоянии 2,5 м от таблицы. Тест проводится после адаптации пациента к освещенности помещения в течение 5 минут. Ненаблюдающий глаз закрывали для каждого измерения, и перед наблюдающим глазом помещали очки с наилучшей рефракционной коррекцией. Тестирование проводится при двух условиях освещения: фотопическом (85 кд/м2) и мезопическом (2,7 кд/м2). Значения контрастной чувствительности документируются в логарифмических единицах. Уровни чувствительности на каждой частоте находятся в диапазоне от 0,7 до 2,08 (3 имп/д), от 0,91 до 2,29 (6 имп/д), от 0,61 до 1,99 (12 имп/д) и от 0,17 до 1,55 (18 имп/д) логарифмических единиц. Это тестирование проводится с пациентом, носящим рефракционную коррекцию в виде очков.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 052
        • Iladevi Cataract & IOL Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети старше 4 лет с ламеллярной и задней субкапсулярной катарактой, перенесшие операцию по удалению катаракты с имплантацией ИОЛ

Критерий исключения:

  • глаза с травматической или подвывихированной катарактой,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты
Процедура: Операция по удалению катаракты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрастная чувствительность при 3, 6, 12 и 18 циклах на градус в фотопических и мезопических условиях до и после операции по удалению катаракты
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
Перед операцией и через 1 и 3 месяца после операции проводили определение контрастной чувствительности с помощью тест-лица с синусоидальной решеткой CSV 1000E (Vector Vision, США) в положении пациента на расстоянии 2,5 м от таблицы. Тест проводится после адаптации пациента к освещенности помещения в течение 5 минут. Ненаблюдающий глаз закрывается для каждого измерения, и перед наблюдающим глазом помещается лучшая коррекция рефракции очков. Тестирование проводится при предоперационной частоте 3, 6, 12 и 18 циклов на градус, каждая пространственная частота тестируется в двух условиях освещения: фотопическом (85 кд/м2) и мезопическом (2,7 кд/м2). Значения контрастной чувствительности документируются в логарифмических единицах. Уровни чувствительности на каждой частоте находятся в диапазоне от 0,7 до 2,08 (3 имп/д), от 0,91 до 2,29 (6 имп/д), от 0,61 до 1,99 (12 имп/д) и от 0,17 до 1,55 (18 имп/д) логарифмических единиц. Это тестирование проводится с пациентом, носящим рефракционную коррекцию в виде очков.
до 3 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение лучшей корригированной остроты зрения по Снеллену после операции по удалению катаракты
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после операции
Корректированная острота зрения вдаль (КОЗД), которая регистрируется в единицах LogMAR до операции и через 1 и 3 месяца после операции. Монокулярная высококонтрастная визуальная оценка зрения по Снеллену вдаль будет проводиться с помощью таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (диаграмма остроты зрения Vector Vision при 100% контрастности) с скорректированной остротой зрения вдаль CDVA на расстоянии 4 м в фотопических условиях.
Через 1 и 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Iladevi Cataract and IOL Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 12-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками