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P276-00の有無にかかわらず化学放射線を投与された頭頸部癌患者の放射線誘発性粘膜炎を評価する研究

2014年9月3日 更新者：Piramal Enterprises Limited

P276-00の有無にかかわらず、シスプラチンと放射線を投与された頭頸部の局所進行扁平上皮癌の被験者における放射線誘発性粘膜炎を評価するための多施設第II / III相研究

頭頸部の局所進行扁平上皮癌患者における放射線誘発性粘膜炎を評価するための臨床研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

P276-00 の有無にかかわらず、シスプラチンと放射線を投与された頭頸部の局所進行扁平上皮癌の被験者における放射線誘発性粘膜炎を評価するための多施設第 II/III 相研究

第 II 相コンポーネントは、放射線療法およびシスプラチンと組み合わせて P276-00 で治療された局所進行 SCCHN 患者の RIM を評価する、単群、非盲検、多施設試験です。 '

第III相コンポーネントは、無作為化、評価者盲検、多施設、2群の研究であり、決定的な治療を受けている局所進行SCCHN（OC、OP、HP、およびL）の被験者におけるWHOグレード3以上のRIMの発症までの時間を比較します。彼らの悪性腫瘍の治療のための CRT。 決定的なCRTを受けている被験者は、放射線中に毎週静脈内シスプラチンを投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395010
        • Bharat Cancer Hospital & Research Institute
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560068
        • Sri Venkateshwara Hospitals
      • Bangalore、Karnataka、インド、560099
        • Mazumdar Shaw Cancer Center
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik、Maharashtra、インド、422004
        • Curie Manavta Cancer Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Madurai、Tamil Nadu、インド、625107
        • Meenakshi Mission Hosp. & Res. Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究のためのインフォームドコンセントを理解し、喜んで与えることができる。
  2. -病理学的に（組織学的または細胞学的に）確認された（原発腫瘍および/またはリンパ節から）、口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の扁平上皮癌の非転移性診断 第一選択治療としての併用化学放射線療法による治療に適格;外科的管理の歴史を持つ被験者は適格ではありません
  3. 累積放射線量が 66 ～ 70 Gy である 2.0 Gy の 1 日 1 回の分割として、連続的な放射線照射 (3DRT または IMRT) を受ける計画を立てます。 計画された放射線治療領域には、少なくとも 2 つの口腔部位 (上顎または下顎の唇粘膜、右または左の頬粘膜、右または左の口底、腹側舌、右または左の外側舌、または軟口蓋) が含まれている必要があります。 50Gy以上
  4. 毎週投与される標準シスプラチンレジメン（30～40 mg/m2）を受ける計画がある
  5. -Eastern Co-operative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下である
  6. 18歳以上の男女
  7. -治療前の歯科処置は、研究に入る前に回復と胃栄養チューブの予防的挿入（計画されている場合）で完了する必要があります

  8. -次のように定義されたCBC /鑑別に基づいて、登録前2週間以内に測定された適切な骨髄機能：

    1. -絶対好中球数（ANC）が1,500細胞/ mm3以上
    2. 100,000 細胞/mm3 以上の血小板
    3. 8.0 g/dl 以上のヘモグロビン (Hb) (注: RT の開始前に 8.0 g/dl 以上の Hb を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)

  9. -登録前2週間以内に測定された適切な肝機能は、次のように定義されます

    1. ビリルビンが1.5mg/dl以下
    2. ASTがULNの2倍以下
    3. ULNの2倍以下のALT

  10. -登録前2週間以内に測定され、次のように定義された適切な腎機能

    1. 血清クレアチニンが1.5mg/dl以下
    2. -クレアチニンクリアランス（CC）が60 ml /分以上で、24時間の尿収集によって決定されるか、Cockcroft-Gault式によって推定されます。
  11. -スクリーニング時に妊娠の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性であり、治験薬の初回投与前72時間以内の尿妊娠検査が陰性である

除外基準:

  1. 唇、副鼻腔、唾液腺、鼻咽頭の腫瘍、または未知の原発腫瘍
  2. 転移性疾患 (M1) AJCC 第 7 版による IVC 期
  3. 頭頸部への事前放射線照射
  4. 誘導CTを受けた
  5. -HNC以外の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く） 最低3年間無病である場合を除く

  6. 次のように定義される重度の併存症：

    1. 症候性および/または制御不能な心疾患、ニューヨーク心臓協会分類 III または IV
    2. -過去6か月以内の急性心筋梗塞
    3. -登録時に全身性抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    4. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性であることが知られている被験者または後天性免疫不全症候群（AIDS）の被験者、既知の現在の急性または慢性B型肝炎、既知のC型肝炎（抗原陽性）、または肝硬変
    5. -活動性結核の被験者
    6. 強皮症などのコラーゲン血管疾患。これは、被験体の放射線関連毒性のリスクを高めると考えられているためです。
  7. -治験薬投与の1日目前の1か月以内に他の治験薬療法を使用したか、この期間の前に受けた治験薬の副作用から（グレード1以下に）回復しなかった
  8. -治療の過程で投与された薬剤に対する以前のアレルギー反応
  9. -スクリーニング時に450ミリ秒以上のQTcFを持っている
  10. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：P276-00
薬：シスプラチン
放射線：放射線治療
薬：P276-00

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の放射線誘発性粘膜炎の数 (WHO グレード >=3)
時間枠：15週目

フェーズ 2 では、重度 (WHO グレード >=3) の放射線誘発性粘膜炎 (RIM) の発生率を評価するために、累積放射線量 66 グレイ (Gy) まで発生する局所進行扁平上皮癌の被験者の WHO 粘膜炎スケールに基づくシスプラチンおよび放射線療法と P276-00 で治療された頭頸部 (SCCHN)

  • フェーズ 3 の場合
  • WHO粘膜炎スケールに基づいて、最大54Gyの累積放射線量まで発生する重度の（WHO Grade>=3）放射線誘発性粘膜炎（RIM）の発生率を評価および比較する
  • シスプラチンおよび放射線療法に加えてP276-00またはシスプラチンで治療された局所進行SCCHNの被験者におけるWHO粘膜炎スケールに基づいて、66 Gyの累積放射線量まで発生する重度の（WHOグレード> = 3）RIMの発生率を評価および比較し、放射線療法（2 つの治療アーム）。
15週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度のRIMの発症までの時間（WHOグレード3以上）
時間枠：15週目
研究治療の開始からWHOグレード3または4の粘膜炎が初めて観察されたまでの日数によって定義される重度のRIM（WHOグレード> = 3）の発症までの時間を評価する（グレード0であったかどうかに関係なく） 、1つまたは2つ前)
15週目
重度のRIMの期間（WHO Grade>=3）
時間枠：15週目
上記で定義された重度のRIMの発症から重度のRIMが解消した日までの日数によって定義された重度のRIM（WHOグレード> = 3）の期間を評価する（WHOグレード0、1、または2の最初の観察されました）
15週目
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
無増悪生存期間 (PFS) を評価するには
1年
全生存期間 (OS)
時間枠：1年
全生存期間 (OS) を評価するには
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Piramal Enterprises Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr.Sarbani Ghosh Laskar, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P276-00/64/11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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