P276-00の有無にかかわらず化学放射線を投与された頭頸部癌患者の放射線誘発性粘膜炎を評価する研究
2014年9月3日 更新者：Piramal Enterprises Limited
P276-00の有無にかかわらず、シスプラチンと放射線を投与された頭頸部の局所進行扁平上皮癌の被験者における放射線誘発性粘膜炎を評価するための多施設第II / III相研究
頭頸部の局所進行扁平上皮癌患者における放射線誘発性粘膜炎を評価するための臨床研究
調査の概要
詳細な説明
P276-00 の有無にかかわらず、シスプラチンと放射線を投与された頭頸部の局所進行扁平上皮癌の被験者における放射線誘発性粘膜炎を評価するための多施設第 II/III 相研究
第 II 相コンポーネントは、放射線療法およびシスプラチンと組み合わせて P276-00 で治療された局所進行 SCCHN 患者の RIM を評価する、単群、非盲検、多施設試験です。 '
第III相コンポーネントは、無作為化、評価者盲検、多施設、2群の研究であり、決定的な治療を受けている局所進行SCCHN（OC、OP、HP、およびL）の被験者におけるWHOグレード3以上のRIMの発症までの時間を比較します。彼らの悪性腫瘍の治療のための CRT。 決定的なCRTを受けている被験者は、放射線中に毎週静脈内シスプラチンを投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Surat、Gujarat、インド、395010
- Bharat Cancer Hospital & Research Institute
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560068
- Sri Venkateshwara Hospitals
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Bangalore、Karnataka、インド、560099
- Mazumdar Shaw Cancer Center
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Tata Memorial Hospital
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Nashik、Maharashtra、インド、422004
- Curie Manavta Cancer Centre
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- Ruby Hall Clinic
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Tamil Nadu
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Madurai、Tamil Nadu、インド、625107
- Meenakshi Mission Hosp. & Res. Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究のためのインフォームドコンセントを理解し、喜んで与えることができる。
- -病理学的に（組織学的または細胞学的に）確認された（原発腫瘍および/またはリンパ節から）、口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の扁平上皮癌の非転移性診断 第一選択治療としての併用化学放射線療法による治療に適格;外科的管理の歴史を持つ被験者は適格ではありません
- 累積放射線量が 66 ～ 70 Gy である 2.0 Gy の 1 日 1 回の分割として、連続的な放射線照射 (3DRT または IMRT) を受ける計画を立てます。 計画された放射線治療領域には、少なくとも 2 つの口腔部位 (上顎または下顎の唇粘膜、右または左の頬粘膜、右または左の口底、腹側舌、右または左の外側舌、または軟口蓋) が含まれている必要があります。 50Gy以上
- 毎週投与される標準シスプラチンレジメン（30～40 mg/m2）を受ける計画がある
- -Eastern Co-operative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下である
- 18歳以上の男女
- -治療前の歯科処置は、研究に入る前に回復と胃栄養チューブの予防的挿入（計画されている場合）で完了する必要があります
-次のように定義されたCBC /鑑別に基づいて、登録前2週間以内に測定された適切な骨髄機能：
- -絶対好中球数（ANC）が1,500細胞/ mm3以上
- 100,000 細胞/mm3 以上の血小板
- 8.0 g/dl 以上のヘモグロビン (Hb) (注: RT の開始前に 8.0 g/dl 以上の Hb を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
-登録前2週間以内に測定された適切な肝機能は、次のように定義されます
- ビリルビンが1.5mg/dl以下
- ASTがULNの2倍以下
- ULNの2倍以下のALT
-登録前2週間以内に測定され、次のように定義された適切な腎機能
- 血清クレアチニンが1.5mg/dl以下
- -クレアチニンクリアランス（CC）が60 ml /分以上で、24時間の尿収集によって決定されるか、Cockcroft-Gault式によって推定されます。
- -スクリーニング時に妊娠の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性であり、治験薬の初回投与前72時間以内の尿妊娠検査が陰性である
除外基準:
- 唇、副鼻腔、唾液腺、鼻咽頭の腫瘍、または未知の原発腫瘍
- 転移性疾患 (M1) AJCC 第 7 版による IVC 期
- 頭頸部への事前放射線照射
- 誘導CTを受けた
- -HNC以外の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く） 最低3年間無病である場合を除く
次のように定義される重度の併存症：
- 症候性および/または制御不能な心疾患、ニューヨーク心臓協会分類 III または IV
- -過去6か月以内の急性心筋梗塞
- -登録時に全身性抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性であることが知られている被験者または後天性免疫不全症候群（AIDS）の被験者、既知の現在の急性または慢性B型肝炎、既知のC型肝炎（抗原陽性）、または肝硬変
- -活動性結核の被験者
- 強皮症などのコラーゲン血管疾患。これは、被験体の放射線関連毒性のリスクを高めると考えられているためです。
- -治験薬投与の1日目前の1か月以内に他の治験薬療法を使用したか、この期間の前に受けた治験薬の副作用から（グレード1以下に）回復しなかった
- -治療の過程で投与された薬剤に対する以前のアレルギー反応
- -スクリーニング時に450ミリ秒以上のQTcFを持っている
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の放射線誘発性粘膜炎の数 (WHO グレード >=3)
時間枠：15週目
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フェーズ 2 では、重度 (WHO グレード >=3) の放射線誘発性粘膜炎 (RIM) の発生率を評価するために、累積放射線量 66 グレイ (Gy) まで発生する局所進行扁平上皮癌の被験者の WHO 粘膜炎スケールに基づくシスプラチンおよび放射線療法と P276-00 で治療された頭頸部 (SCCHN)
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15週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度のRIMの発症までの時間（WHOグレード3以上）
時間枠：15週目
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研究治療の開始からWHOグレード3または4の粘膜炎が初めて観察されたまでの日数によって定義される重度のRIM（WHOグレード> = 3）の発症までの時間を評価する（グレード0であったかどうかに関係なく） 、1つまたは2つ前)
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15週目
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重度のRIMの期間（WHO Grade>=3）
時間枠：15週目
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上記で定義された重度のRIMの発症から重度のRIMが解消した日までの日数によって定義された重度のRIM（WHOグレード> = 3）の期間を評価する（WHOグレード0、1、または2の最初の観察されました）
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15週目
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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無増悪生存期間 (PFS) を評価するには
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1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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全生存期間 (OS) を評価するには
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr.Sarbani Ghosh Laskar, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月3日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。