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初回 ICD 移植を受ける患者における除細動検査の研究 (TNT-ICD)

2013年7月17日 更新者：Andrea M. Russo, MD、The Cooper Health System

「テストなし」植込み型除細動器パイロット研究 (TNT-ICD)

この研究の主な目的は、最初の ICD 植込み時に除細動検査を受けなかった患者と除細動検査を受けた患者の総死亡率と手術合併症の複合結果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

植込み型除細動器 (ICD) は、心臓突然死 (SCD) の一次および二次予防に最も効果的な治療法です。 ICD の埋め込み時に、埋め込まれたデバイスによる効果的な不整脈の停止を示すために、通常、心室細動 (VF) が誘発されます。 ICD 挿入時に VF を導入する除細動閾値 (DFT) 検査は現在「標準治療」と考えられており、食品医薬品局 (FDA) によって承認された機器の使用説明書には DFT 検査のラベルが含まれていますが、その値は現代の機器を使った除細動検査のあり方には疑問が投げかけられています。 除細動検査は重篤な合併症を伴う可能性があり、検査費用が増加する可能性があります。

除細動検査を受けなかった患者も、最初の植込み時に除細動検査を受けた患者と同様の結果が得られるとの仮説が立てられています。 このパイロット研究は、除細動検査が全体の死亡率、インプラント合併症、または長期の初回ショックの有効性に影響を与えるかどうかを調査するために、より長期の追跡調査を伴う大規模な多施設臨床試験を実施する可能性を判断するために実施されています。臨床経過観察中。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • Cooper University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Andrea M. Russo, M.D.
          • 電話番号：856-968-7096
        • 主任研究者：
          • Andrea M. Russo, MD
        • 副調査官：
          • John Andriulli, MD
        • 副調査官：
          • Matthew Ortman, MD
        • 副調査官：
          • Claudine Pasquarello, PA-C
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • まだ募集していません
        • University of Washington
        • コンタクト：
          • Jeanne Poole, MD
        • 主任研究者：
          • Jeanne Poole, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • ACC/AHA/HRS 実践ガイドラインに従った、標準クラス I またはクラス II 適応症に対する初回 ICD 埋め込み (シングル、デュアル、または CRT)
  • 予想余命 > 6 か月

除外基準:

  • 担当医師によって決定された除細動検査の禁忌*
  • ICD交換インプラント
  • 右側胸部インプラント
  • 腹部インプラント
  • 慢性経口アミオダロン療法（6週間以上、継続的にアミオダロンが必要）

  • インフォームドコンセントを与えることができない

    • 除細動検査の禁忌には以下が含まれます：血行力学的不安定、LA血栓、適切な抗凝固療法を伴わない心房細動、LV血栓、最近のCVAまたはTIA、重度の血行再建されていない冠状動脈疾患または不安定狭心症、重度の大動脈狭窄、変力依存症、患者の拒否、他の患者埋め込み医師の判断により、禁忌とみなされる特定の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：除細動検査
最初の ICD 植込み時の除細動検査
デバイス：除細動検査
最初の ICD 植込み時の除細動検査
他の名前：
  • メドトロニック植込み型除細動器
NO_INTERVENTION：除細動検査はありません
最初の ICD 植込み時に除細動検査は行わない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率と手術合併症の合計
時間枠：処置に関連した合併症は、移植後 90 日以内に発生したものとして定義され、死亡率は 2 年間の追跡調査で測定されます。
インプラント合併症と死亡率の複合エンドポイントは、DFT グループと DFT なしグループで比較されます。
処置に関連した合併症は、移植後 90 日以内に発生したものとして定義され、死亡率は 2 年間の追跡調査で測定されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室頻拍（VT）/VFの臨床的発生に対する初めてのショック効果
時間枠：2年
VT/VF に対する 1 回目のショック療法の有効性を、DFT 群と DFT なしの群の間で比較します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Cooper Health System

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Washington
Medtronic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrea M. Russo, MD、The Cooper Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年12月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CUH-09-087

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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