初回 ICD 移植を受ける患者における除細動検査の研究 (TNT-ICD)
2013年7月17日 更新者：Andrea M. Russo, MD、The Cooper Health System
「テストなし」植込み型除細動器パイロット研究 (TNT-ICD)
この研究の主な目的は、最初の ICD 植込み時に除細動検査を受けなかった患者と除細動検査を受けた患者の総死亡率と手術合併症の複合結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
植込み型除細動器 (ICD) は、心臓突然死 (SCD) の一次および二次予防に最も効果的な治療法です。 ICD の埋め込み時に、埋め込まれたデバイスによる効果的な不整脈の停止を示すために、通常、心室細動 (VF) が誘発されます。 ICD 挿入時に VF を導入する除細動閾値 (DFT) 検査は現在「標準治療」と考えられており、食品医薬品局 (FDA) によって承認された機器の使用説明書には DFT 検査のラベルが含まれていますが、その値は現代の機器を使った除細動検査のあり方には疑問が投げかけられています。 除細動検査は重篤な合併症を伴う可能性があり、検査費用が増加する可能性があります。
除細動検査を受けなかった患者も、最初の植込み時に除細動検査を受けた患者と同様の結果が得られるとの仮説が立てられています。 このパイロット研究は、除細動検査が全体の死亡率、インプラント合併症、または長期の初回ショックの有効性に影響を与えるかどうかを調査するために、より長期の追跡調査を伴う大規模な多施設臨床試験を実施する可能性を判断するために実施されています。臨床経過観察中。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- Cooper University Hospital
-
コンタクト：
- Julie Field
- 電話番号：856-669-8847
- メール：Field-Julie@cooperhealth.edu
-
コンタクト：
- Andrea M. Russo, M.D.
- 電話番号：856-968-7096
-
主任研究者：
- Andrea M. Russo, MD
-
副調査官：
- John Andriulli, MD
-
副調査官：
- Matthew Ortman, MD
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副調査官：
- Claudine Pasquarello, PA-C
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- まだ募集していません
- University of Washington
-
コンタクト：
- Jeanne Poole, MD
-
主任研究者：
- Jeanne Poole, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ACC/AHA/HRS 実践ガイドラインに従った、標準クラス I またはクラス II 適応症に対する初回 ICD 埋め込み (シングル、デュアル、または CRT)
- 予想余命 > 6 か月
除外基準:
- 担当医師によって決定された除細動検査の禁忌*
- ICD交換インプラント
- 右側胸部インプラント
- 腹部インプラント
- 慢性経口アミオダロン療法（6週間以上、継続的にアミオダロンが必要）
インフォームドコンセントを与えることができない
- 除細動検査の禁忌には以下が含まれます：血行力学的不安定、LA血栓、適切な抗凝固療法を伴わない心房細動、LV血栓、最近のCVAまたはTIA、重度の血行再建されていない冠状動脈疾患または不安定狭心症、重度の大動脈狭窄、変力依存症、患者の拒否、他の患者埋め込み医師の判断により、禁忌とみなされる特定の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：除細動検査
最初の ICD 植込み時の除細動検査
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最初の ICD 植込み時の除細動検査
他の名前：
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NO_INTERVENTION：除細動検査はありません
最初の ICD 植込み時に除細動検査は行わない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率と手術合併症の合計
時間枠：処置に関連した合併症は、移植後 90 日以内に発生したものとして定義され、死亡率は 2 年間の追跡調査で測定されます。
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インプラント合併症と死亡率の複合エンドポイントは、DFT グループと DFT なしグループで比較されます。
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処置に関連した合併症は、移植後 90 日以内に発生したものとして定義され、死亡率は 2 年間の追跡調査で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心室頻拍（VT）/VFの臨床的発生に対する初めてのショック効果
時間枠：2年
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VT/VF に対する 1 回目のショック療法の有効性を、DFT 群と DFT なしの群の間で比較します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea M. Russo, MD、The Cooper Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Russo AM, Sauer W, Gerstenfeld EP, Hsia HH, Lin D, Cooper JM, Dixit S, Verdino RJ, Nayak HM, Callans DJ, Patel V, Marchlinski FE. Defibrillation threshold testing: is it really necessary at the time of implantable cardioverter-defibrillator insertion? Heart Rhythm. 2005 May;2(5):456-61. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.01.015.
- Swerdlow CD, Russo AM, Degroot PJ. The dilemma of ICD implant testing. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 May;30(5):675-700. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00730.x.
- Mainigi SK, Cooper JM, Russo AM, Nayak HM, Lin D, Dixit S, Gerstenfeld EP, Hsia HH, Callans DJ, Marchlinski FE, Verdino RJ. Elevated defibrillation thresholds in patients undergoing biventricular defibrillator implantation: incidence and predictors. Heart Rhythm. 2006 Sep;3(9):1010-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.05.028. Epub 2006 Jun 15.
- Blatt JA, Poole JE, Johnson GW, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Anderson J, Chung K, Wong WS, Mark DB, Lee KL, Bardy GH; SCD-HeFT Investigators. No benefit from defibrillation threshold testing in the SCD-HeFT (Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial). J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 12;52(7):551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.051.
- Birnie D, Tung S, Simpson C, Crystal E, Exner D, Ayala Paredes FA, Krahn A, Parkash R, Khaykin Y, Philippon F, Guerra P, Kimber S, Cameron D, Healey JS. Complications associated with defibrillation threshold testing: the Canadian experience. Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):387-90. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.11.018. Epub 2007 Nov 28.
- Pires LA, Johnson KM. Intraoperative testing of the implantable cardioverter-defibrillator: how much is enough? J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Feb;17(2):140-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.00294.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予期された)
2014年12月1日
研究の完了 (予期された)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月17日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。