早期指導による小児肥満の予防
早期の食事と育児指導による小児肥満の予防
この研究の目的は、地域ベースの参加型研究を通じて生み出された介入を利用した、構造化されたCHWが提供する家庭訪問の有効性を、過体重(体重/身長>85パーセンタイル)の発症を予防するWICオフィス訪問を通じて受けた標準ケアと比較することである。 )および生後2年間の乳児の肥満(体重/身長>95パーセンタイル)。
仮説 1: 介入グループの子どもたちは、年齢に応じた身長/体重および体重の成長百分位数内にとどまる一方、対照群の子どもたちは、身長/体重百分位数および体重百分位数がより急速に増加します(> .67)。 SD) 生後 1 年間。
仮説 2: 介入を受ける子供の中で、2 歳と 3 歳の時点で BMI が 95 パーセンタイルを超える子供の数は、対照群の子供よりも少ないでしょう。
仮説 3: 介入を受けた子供たちは、対照群の子供よりも長期間母乳だけで育てることになります。
仮説 4: 介入を受けた子どもたちは、1 歳、2 歳、3 歳の時点で、対照群の子どもたちと比べて、食事に占める果物や野菜の割合が高く、甘い飲み物、デザート、キャンディーの割合は低くなるでしょう。
仮説 5: 介入グループの親は、対照グループの親よりも乳児の授乳の合図 (空腹、満腹) に対してより反応するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77023
- St. Austin Center - Arizona State University Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
母親 - メキシコ系アメリカ人を自称し、妊娠前の BMI が 25 以上で、英語またはスペイン語を話し、年齢が 18 歳から 40 歳の間で、訪問者を受け入れることができる家に住んでおり、診断された慢性疾患はありません。胎児の発育に影響を与える(心臓、呼吸器など)、電話連絡があり、その地域から移動するつもりはない。 妊娠糖尿病は注目されますが、除外基準ではありません。ただし、1 型糖尿病患者は除外されます。 タバコの煙への曝露(母親または家庭内での喫煙)は乳児の肥満と関連しているため注意されますが、包含または除外基準にはなりません。
乳児 - 登録済みの母親の正期産の未婚児を登録します。 乳児は、妊娠 38 週を超え、出生体重が 2500 グラムを超え、発育を妨げる可能性のある内分泌/染色体/遺伝子異常がない場合に登録されます。
除外基準:
母親 - WIC クリニックに登録していない、または出産後、WIC クリニックに継続する予定がない、ハイリスク妊娠、乳児の退院後に入院している、乳児と分離している、または重大な産後合併症を経験している。 登録された母親にこれらの基準が発現した場合、その母親はCONSORTガイドラインに従って研究に残りますが、その乳児は研究結果について追跡されません。 サンプルサイズには、これらのイベントを考慮するのに十分な検出力があります。
乳児 - 母親と一緒に退院していない、母親と別居している、または成長に影響を与える可能性のある重篤な病気を患っている。 CONSORT ガイドラインは、母体の場合と同様に、これらの場合にも適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:教育家庭訪問
介入グループは地域医療従事者(CHW)による家庭訪問を通じて完全な介入を受けることになります。
CHW は対象者の自宅で介入を行います。
家庭訪問は対象者の都合に合わせて調整され、計画されたスケジュールで行われます。
介入の内容は医学研究所の推奨事項に基づいて行われます。
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介入には、以下に関する教育的家庭訪問が含まれます。
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介入なし:対照群
対照群は測定訪問のみを受け、家庭訪問中に介入や対話は行われません。
彼らは WIC クリニックからのサポートのみを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長さに対する体重 BMI
時間枠:BMIは研究参加者の3歳時に評価されます。
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研究対象の子供たちは、体重、身長、BMIの違いについて3歳の時点で比較されます(介入群と対照群)。
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BMIは研究参加者の3歳時に評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Elizabeth A Reifsnider, PhD RN FAAN、Arizona State University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R01DK096488-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- GRANT11114271 (その他の識別子:Arizona State University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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