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シンガポールのテレテクノロジーによる脳卒中リハビリテーション支援 (STARS) 研究 (STARS)

2017年9月12日 更新者:Gerald Koh、National University, Singapore

シンガポールのテレテクノロジーによる脳卒中リハビリテーション支援 (STARS) 研究: 無作為対照試験

この無作為対照試験で検証された主な仮説は、セラピストとのビデオ会議と、脳卒中後の最初の 3 か月間のウェアラブル モニタリング デバイスの使用を含む遠隔リハビリテーション介入が、Jette Late Life Functional and Disability Instrument を使用したより大きな機能回復をもたらすというものです ( LLFDI) (プライマリアウトカム) 生存 3 か月時の脳卒中と通常のケアとの比較。

この無作為化対照試験で検証された二次仮説は、脳卒中後の最初の 3 か月間における、セラピストとのビデオ会議とウェアラブル モニタリング デバイスの使用を含む遠隔リハビリテーション介入により、次の結果が得られるというものです。

  • 6か月でLLFDIを使用した機能回復、
  • 歩行速度、2 分間歩行テスト、および 3 か月と 6 か月の Shah modified Barthel Index を使用した機能回復、
  • 3か月と6か月でセラピストとの接触時間が長くなり、
  • 3か月と6か月でバランスが良くなり、
  • 生後 3 か月と 6 か月での健康関連の生活の質の自己申告の改善、
  • 生後 3 か月と 6 か月で医療サービスの利用率が低下し、
  • 生後 3 か月および 6 か月の通常のケアと比較して、3 か月の生存者では介護者の負担が軽減されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール、569766
        • Ang Mo Kio Thye Hua Kwan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40歳以上;
  2. 最近の脳卒中(地域病院への入院前4週間以内に発生した脳卒中の症状として定義);
  3. 臨床医による脳卒中の診断および/または脳画像による裏付け;
  4. サポートなしで 30 秒間座ることができます。
  5. 麻痺していない方の脚で 4 秒以上立つことができます。
  6. 最大 1 人の補助で 2 メートル以上歩くことができる;
  7. 3ステップのコマンドに従うことができます;
  8. 退院前に地域に住んでおり、退院する予定である。
  9. 介護士がいます。

除外基準:

  1. その場でペースメーカーを持っている(無線電子信号によるペースメーカーの干渉の可能性があるため);
  2. 脳卒中の前に少なくとも 150 フィート歩行できない、または 200 メートル未満の歩行中に間欠性跛行を起こす。
  3. -重篤な心臓の状態(3か月以内の心筋梗塞または心臓手術のための入院、重度のうっ血性心不全の病歴、重篤で不安定な心不整脈、肥大型心筋症、重度の大動脈弁狭窄症、狭心症または安静時または日常生活動作中の呼吸困難);
  4. -重篤な慢性閉塞性肺疾患または酸素依存症の病歴;
  5. 重度の体重負荷の痛み;
  6. パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、多発性硬化症(MS)、重度の認知症などの既存の神経障害
  7. -重度の残存欠損を伴う主要な頭部外傷の病歴;
  8. 下肢切断;
  9. 法的失明または重度の視覚障害;
  10. 精神病、統合失調症、投薬治療抵抗性うつ病などの重度の制御不能な精神疾患;
  11. 平均余命が 3 か月未満。
  12. -下肢の受動的な可動範囲を制限する重度の関節炎または整形外科の問題(> 10°の膝屈曲拘縮、膝屈曲ROM < 90°、股関節屈曲拘縮> 25°、および足首底屈拘縮> 15°);
  13. 過去6か月間の持続的なアルコール依存症または薬物乱用の病歴;
  14. 安静時の収縮期血圧が 200 mmHg を超え、拡張期血圧が 110 mmHg を超える高血圧で、180/100 mmHg の安静範囲に医学的に制御できないもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
普段のお手入れ
実験的:遠隔リハビリテーション
セラピストとの週 1 回のビデオ会議、エクササイズ ビデオのトレーニング、ウェアラブル センサーの使用による、患者のエクササイズへの参加状況を把握する遠隔リハビリテーション介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
時間枠:3ヶ月
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI) の障害コンポーネント
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
時間枠:6ヵ月
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI) の障害コンポーネント
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
歩行速度
3ヶ月と6ヶ月
2分間歩行テスト
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
2分間歩行テスト
3ヶ月と6ヶ月
シャー修正バーセル指数
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
シャー修正バーセル指数
3ヶ月と6ヶ月
アクティビティ固有のバランス信頼度尺度
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
アクティビティ固有のバランス信頼度尺度
3ヶ月と6ヶ月
Euro-QOL (EQ-5D) を使用した健康関連の生活の質の自己申告
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
Euro-QOL (EQ-5D) を使用した健康関連の生活の質の自己申告
3ヶ月と6ヶ月
Singapore Stroke Study Health Service Utilization Form を使用した医療サービスの利用 (費用対効果分析の実施)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
Singapore Stroke Study Health Service Utilization Form を使用した医療サービスの利用 (費用対効果分析の実施)
3ヶ月と6ヶ月
介護者は、Zarit Caregiver Burden Inventory を使用してストレスを報告しました
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
介護者は、Zarit Caregiver Burden Inventory を使用してストレスを報告しました
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Shih-Cheng Yes, PhD、National University, Singapore
  • 主任研究者:Tay Arthur, PhD、National University, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月12日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • The STARS Study

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