シンガポールのテレテクノロジーによる脳卒中リハビリテーション支援 (STARS) 研究 (STARS)
シンガポールのテレテクノロジーによる脳卒中リハビリテーション支援 (STARS) 研究: 無作為対照試験
この無作為対照試験で検証された主な仮説は、セラピストとのビデオ会議と、脳卒中後の最初の 3 か月間のウェアラブル モニタリング デバイスの使用を含む遠隔リハビリテーション介入が、Jette Late Life Functional and Disability Instrument を使用したより大きな機能回復をもたらすというものです ( LLFDI) (プライマリアウトカム) 生存 3 か月時の脳卒中と通常のケアとの比較。
この無作為化対照試験で検証された二次仮説は、脳卒中後の最初の 3 か月間における、セラピストとのビデオ会議とウェアラブル モニタリング デバイスの使用を含む遠隔リハビリテーション介入により、次の結果が得られるというものです。
- 6か月でLLFDIを使用した機能回復、
- 歩行速度、2 分間歩行テスト、および 3 か月と 6 か月の Shah modified Barthel Index を使用した機能回復、
- 3か月と6か月でセラピストとの接触時間が長くなり、
- 3か月と6か月でバランスが良くなり、
- 生後 3 か月と 6 か月での健康関連の生活の質の自己申告の改善、
- 生後 3 か月と 6 か月で医療サービスの利用率が低下し、
- 生後 3 か月および 6 か月の通常のケアと比較して、3 か月の生存者では介護者の負担が軽減されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール、569766
- Ang Mo Kio Thye Hua Kwan Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上;
- 最近の脳卒中(地域病院への入院前4週間以内に発生した脳卒中の症状として定義);
- 臨床医による脳卒中の診断および/または脳画像による裏付け;
- サポートなしで 30 秒間座ることができます。
- 麻痺していない方の脚で 4 秒以上立つことができます。
- 最大 1 人の補助で 2 メートル以上歩くことができる;
- 3ステップのコマンドに従うことができます;
- 退院前に地域に住んでおり、退院する予定である。
- 介護士がいます。
除外基準:
- その場でペースメーカーを持っている(無線電子信号によるペースメーカーの干渉の可能性があるため);
- 脳卒中の前に少なくとも 150 フィート歩行できない、または 200 メートル未満の歩行中に間欠性跛行を起こす。
- -重篤な心臓の状態(3か月以内の心筋梗塞または心臓手術のための入院、重度のうっ血性心不全の病歴、重篤で不安定な心不整脈、肥大型心筋症、重度の大動脈弁狭窄症、狭心症または安静時または日常生活動作中の呼吸困難);
- -重篤な慢性閉塞性肺疾患または酸素依存症の病歴;
- 重度の体重負荷の痛み;
- パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、多発性硬化症(MS)、重度の認知症などの既存の神経障害
- -重度の残存欠損を伴う主要な頭部外傷の病歴;
- 下肢切断;
- 法的失明または重度の視覚障害;
- 精神病、統合失調症、投薬治療抵抗性うつ病などの重度の制御不能な精神疾患;
- 平均余命が 3 か月未満。
- -下肢の受動的な可動範囲を制限する重度の関節炎または整形外科の問題(> 10°の膝屈曲拘縮、膝屈曲ROM < 90°、股関節屈曲拘縮> 25°、および足首底屈拘縮> 15°);
- 過去6か月間の持続的なアルコール依存症または薬物乱用の病歴;
- 安静時の収縮期血圧が 200 mmHg を超え、拡張期血圧が 110 mmHg を超える高血圧で、180/100 mmHg の安静範囲に医学的に制御できないもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし:コントロール
普段のお手入れ
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実験的:遠隔リハビリテーション
セラピストとの週 1 回のビデオ会議、エクササイズ ビデオのトレーニング、ウェアラブル センサーの使用による、患者のエクササイズへの参加状況を把握する遠隔リハビリテーション介入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
時間枠:3ヶ月
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Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI) の障害コンポーネント
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
時間枠:6ヵ月
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Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI) の障害コンポーネント
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6ヵ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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歩行速度
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3ヶ月と6ヶ月
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2分間歩行テスト
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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2分間歩行テスト
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3ヶ月と6ヶ月
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シャー修正バーセル指数
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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シャー修正バーセル指数
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3ヶ月と6ヶ月
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アクティビティ固有のバランス信頼度尺度
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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アクティビティ固有のバランス信頼度尺度
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3ヶ月と6ヶ月
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Euro-QOL (EQ-5D) を使用した健康関連の生活の質の自己申告
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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Euro-QOL (EQ-5D) を使用した健康関連の生活の質の自己申告
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3ヶ月と6ヶ月
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Singapore Stroke Study Health Service Utilization Form を使用した医療サービスの利用 (費用対効果分析の実施)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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Singapore Stroke Study Health Service Utilization Form を使用した医療サービスの利用 (費用対効果分析の実施)
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3ヶ月と6ヶ月
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介護者は、Zarit Caregiver Burden Inventory を使用してストレスを報告しました
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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介護者は、Zarit Caregiver Burden Inventory を使用してストレスを報告しました
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Shih-Cheng Yes, PhD、National University, Singapore
- 主任研究者:Tay Arthur, PhD、National University, Singapore
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chumbler NR, Quigley P, Li X, Morey M, Rose D, Sanford J, Griffiths P, Hoenig H. Effects of telerehabilitation on physical function and disability for stroke patients: a randomized, controlled trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2168-74. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.646943. Epub 2012 May 24.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK, Cen S, Hayden SK; LEAPS Investigative Team. Body-weight-supported treadmill rehabilitation after stroke. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):2026-36. doi: 10.1056/NEJMoa1010790.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Koh GC, Yen SC, Tay A, Cheong A, Ng YS, De Silva DA, Png C, Caves K, Koh K, Kumar Y, Phan SW, Tai BC, Chen C, Chew E, Chao Z, Chua CE, Koh YS, Hoenig H. Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS) trial: protocol of a randomized clinical trial on tele-rehabilitation for stroke patients. BMC Neurol. 2015 Sep 5;15:161. doi: 10.1186/s12883-015-0420-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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