Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Singaporen teleteknologian tukema kuntoutus aivohalvauksessa (STARS) -tutkimus (STARS)

tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Gerald Koh, National University, Singapore

Singaporen teleteknologian tukema kuntoutus aivohalvauksessa (STARS) -tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa testattu ensisijainen hypoteesi on, että etäkuntoutustoimenpide, johon sisältyy videoneuvottelu terapeutin kanssa ja puettavien valvontalaitteiden käyttö kolmen ensimmäisen kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen, johtaa parempaan toiminnalliseen palautumiseen käyttämällä Jette Late Life Functional and Disability Instrument -laitetta ( LLFDI) (ensisijainen tulos) kolmen kuukauden eloonjääneiden aivohalvauksen joukossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa testatut toissijaiset hypoteesit ovat, että etäkuntoutustoimenpide, joka sisältää videoneuvottelun terapeutin kanssa ja puettavien valvontalaitteiden käytön kolmen ensimmäisen kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen, johtaa:

  • Toiminnallinen palautuminen LLFDI:tä käyttämällä 6 kuukauden iässä,
  • Toiminnallinen palautuminen kävelynopeudella, 2 minuutin kävelytestillä ja Shahin muokatulla Barthel-indeksillä 3 ja 6 kuukauden kohdalla,
  • Pidempi kontaktiaika terapeutin kanssa 3 ja 6 kuukauden iässä,
  • Parempi tasapaino 3 ja 6 kuukauden iässä,
  • Parempi itseraportointi terveyteen liittyvästä elämänlaadusta 3 ja 6 kuukauden iässä,
  • Terveyspalvelujen käyttöaste vähentynyt 3 ja 6 kuukauden kohdalla,
  • Vähentynyt hoitajan taakka kolmen kuukauden eloonjääneillä verrattuna tavalliseen hoitoon 3 ja 6 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
124

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 569766
        • Ang Mo Kio Thye Hua Kwan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 40 vuotta;
  2. Äskettäinen aivohalvaus (määritelty aivohalvauksen oireiksi, jotka ilmenevät 4 viikon sisällä ennen paikallisiin sairaaloihin ottamista);
  3. Kliinikon tekemä ja/tai aivokuvauksen tukema aivohalvauksen diagnoosi;
  4. Pystyy istumaan tukemattomana 30 sekuntia;
  5. Pystyy seisomaan pareettisella jalalla > 4 sekuntia;
  6. Pystyy kävelemään vähintään 2 metriä enintään yhden henkilön avustamana;
  7. Pystyy noudattamaan 3-vaiheista komentoa;
  8. Asuminen paikkakunnalla ennen kotiutusta ja kotiutettuna;
  9. On omaishoitaja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laitteessa on sydämentahdistin in situ (koska langattomien elektronisten signaalien aiheuttama tahdistimen häiriö);
  2. Ei pysty liikkumaan vähintään 150 jalkaa ennen aivohalvausta tai ajoittainen selkäranka kävellessä alle 200 metriä;
  3. Vakavat sydänsairaudet (sairaalahoito sydäninfarktin tai sydänleikkauksen vuoksi 3 kuukauden sisällä, vakava sydämen vajaatoiminta, vakavat ja epästabiilit sydämen rytmihäiriöt, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi, angina pectoris tai hengenahdistus levossa tai päivittäisen elämän aikana);
  4. Aiemmin vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai happiriippuvuus;
  5. Vaikea painoa kantava kipu;
  6. Aiemmin olemassa olevat neurologiset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), multippeliskleroosi (MS) tai vaikea dementia
  7. Aiempi vakava päävamma, johon liittyy vakavia jäännösvajauksia;
  8. Alaraajojen amputaatio;
  9. Oikeussokeus tai vakava näkövamma;
  10. Vaikea hallitsematon psykiatrinen sairaus, kuten psykoosi, skitsofrenia tai lääkitysresistentti masennus;
  11. elinajanodote alle kolme kuukautta;
  12. Vaikeat niveltulehdukset tai ortopediset ongelmat, jotka rajoittavat alaraajojen passiivisia liikealueita (polven koukistuskontraktuuri > 10°, polven flexion ROM < 90°, lonkan koukistuskontraktuuri > 25° ja nilkan plantaarikontraktuuri > 15°);
  13. Pitkään jatkunut alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  14. Hypertensio, jossa systolinen verenpaine on yli 200 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 110 mmHg levossa, jota ei voida lääketieteellisesti kontrolloida lepoalueelle 180/100 mmHg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
Kokeellinen: Telekuntoutus
Etäkuntoutustoimenpide, johon kuuluu viikoittainen videoneuvottelu terapeutin kanssa, harjoitusvideoita ja puettavien sensorien käyttö potilaan harjoitteluun osallistumisen vangitsemiseksi.
Muut: Telekuntoutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jette Late Life Functional and Disability Instrumentin (LLFDI) vammaisuuskomponentti
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jette Late Life Functional and Disability Instrumentin (LLFDI) vammaisuuskomponentti
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
Kävelynopeus
3 & 6 kuukautta
Kahden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
Kahden minuutin kävelytesti
3 & 6 kuukautta
Shah-muokattu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
Shah-muokattu Barthel-indeksi
3 & 6 kuukautta
Toimintokohtainen saldo-luottamusasteikko
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
Toimintokohtainen saldo-luottamusasteikko
3 & 6 kuukautta
Itse ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu Euro-QOL:n (EQ-5D) avulla
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
Itse ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu Euro-QOL:n (EQ-5D) avulla
3 & 6 kuukautta
Terveyspalvelujen käyttö (suorita kustannustehokkuusanalyyseja) Singapore Stroke Study Health Service Utilisation Form -lomakkeella
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
Terveyspalvelujen käyttö (suorita kustannustehokkuusanalyyseja) Singapore Stroke Study Health Service Utilisation Form -lomakkeella
3 & 6 kuukautta
Omaishoitaja ilmoitti stressistä Zarit Caregiver Burden Inventory -luettelon avulla
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
Omaishoitaja ilmoitti stressistä Zarit Caregiver Burden Inventory -luettelon avulla
3 & 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National University, Singapore

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ang Mo Kio - Thye Hua Kwan Hospital
Singapore General Hospital
Singapore Millennium Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shih-Cheng Yes, PhD, National University, Singapore
  • Päätutkija: Tay Arthur, PhD, National University, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • The STARS Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia