Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS) undersøgelse (STARS)

12. september 2017 opdateret af: Gerald Koh, National University, Singapore

Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS) Study: A Randomized Controlled Trial

Den primære hypotese, der blev testet i dette randomiserede kontrolforsøg, er, at en tele-rehabiliteringsintervention, der involverer videokonferencer med en terapeut og brug af bærbart monitoreringsudstyr i de første tre måneder efter slagtilfælde, resulterer i større funktionel restitution ved hjælp af Jette Late Life Functional and Disability Instrument ( LLFDI) (primært resultat) blandt apopleksi efter tre måneders overlevende sammenlignet med sædvanlig pleje.

De sekundære hypoteser, der blev testet i dette randomiserede kontrolforsøg, er, at en tele-rehabiliteringsintervention, der involverer videokonferencer med en terapeut og brug af bærbare monitoreringsenheder i de første tre måneder efter slagtilfælde, resulterer i:

  • Funktionel genopretning ved hjælp af LLFDI efter 6 måneder,
  • Funktionel restitution ved brug af ganghastighed, 2-minutters gangtest og Shah modificeret Barthel Index ved 3 og 6 måneder,
  • Større kontakttid med en terapeut ved 3 & 6 måneder,
  • Bedre balance efter 3 og 6 måneder,
  • Bedre selvrapportering af helbredsrelateret livskvalitet efter 3 og 6 måneder,
  • Nedsat sundhedsudnyttelse efter 3 og 6 måneder,
  • Reduceret omsorgsbyrde ved tre måneders overlevende sammenlignet med sædvanlig pleje ved 3 & 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 569766
        • Ang Mo Kio Thye Hua Kwan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år;
  2. Nylig slagtilfælde (defineret som slagtilfældesymptomer, der opstår inden for 4 uger før indlæggelse på kommunale hospitaler);
  3. Diagnose af slagtilfælde stillet af kliniker og/eller understøttet af hjernebilleddannelse;
  4. Kan sidde ustøttet i 30 sekunder;
  5. Kan stå på det ikke-paretiske ben i >4 sek;
  6. I stand til at gå mindst 2 m med maksimalt 1 person assist;
  7. I stand til at følge en 3-trins kommando;
  8. At bo i samfundet før udskrivelsen og forventes at blive udskrevet hjem;
  9. Har en omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en pacemaker in-situ (på grund af mulig interferens fra pacemakere af trådløse elektroniske signaler);
  2. Ude af stand til at ambulere mindst 150 fod før slagtilfælde, eller claudicatio intermittens, mens du går mindre end 200 meter;
  3. Alvorlige hjertesygdomme (hospitalisering for myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for 3 måneder, anamnese med alvorlig kongestiv hjertesvigt, alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under daglige aktiviteter);
  4. Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller iltafhængighed;
  5. Alvorlig vægtbærende smerte;
  6. Eksisterende neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multipel sklerose (MS) eller svær demens
  7. Anamnese med større hovedtraume med alvorlige resterende underskud;
  8. Amputation af underekstremiteter;
  9. Juridisk blindhed eller alvorlig synsnedsættelse;
  10. Alvorlig ukontrolleret psykiatrisk sygdom såsom psykose, skizofreni eller medicinrefraktær depression;
  11. Forventet levetid mindre end tre måneder;
  12. Alvorlig arthritis eller ortopædiske problemer, der begrænser passive bevægelsesområder i underekstremiteten (knæfleksionskontraktur på > 10°, knæfleksion ROM < 90°, hoftefleksionskontraktur > 25° og ankelplantarfleksionskontraktur > 15°);
  13. Anamnese med vedvarende alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste seks måneder;
  14. Hypertension med systolisk blodtryk større end 200 mmHg og diastolisk blodtryk større end 110 mmHg i hvile, som ikke kan kontrolleres medicinsk til hvileintervallet 180/100 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Tele-rehabilitering
En tele-rehabiliteringsintervention, der involverer ugentlige videokonferencer med en terapeut, træningsvideoer og brug af bærbare sensorer til at fange patientens deltagelse i øvelser.
Andet: Tele-rehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Tidsramme: 3 måneder
Handicapkomponent af Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Tidsramme: 6 måneder
Handicapkomponent af Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ganghastighed
3 og 6 måneder
To-minutters gangtest
Tidsramme: 3 og 6 måneder
To-minutters gangtest
3 og 6 måneder
Shah-modificeret Barthel Index
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Shah-modificeret Barthel Index
3 og 6 måneder
Aktiviteter-specifik balance konfidensskala
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Aktiviteter-specifik balance konfidensskala
3 og 6 måneder
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Euro-QOL (EQ-5D)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Euro-QOL (EQ-5D)
3 og 6 måneder
Sundhedstjenesteudnyttelse (udfør omkostningseffektivitetsanalyser) ved hjælp af Singapore Stroke Study Health Service Utilization Form
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Sundhedstjenesteudnyttelse (udfør omkostningseffektivitetsanalyser) ved hjælp af Singapore Stroke Study Health Service Utilization Form
3 og 6 måneder
Caregiver rapporterede stress ved hjælp af Zarit Caregiver Burden Inventory
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Caregiver rapporterede stress ved hjælp af Zarit Caregiver Burden Inventory
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University, Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ang Mo Kio - Thye Hua Kwan Hospital
Singapore General Hospital
Singapore Millennium Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shih-Cheng Yes, PhD, National University, Singapore
  • Ledende efterforsker: Tay Arthur, PhD, National University, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • The STARS Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger