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PCM®子宮頸椎間板の承認後臨床試験

2015年5月19日 更新者：NuVasive

PCM® 頸椎椎間板の長期 (7 年間) の安全性と有効性を評価する前向き無作為化多施設承認後臨床試験

2012 年 10 月 26 日、FDA は PCM 頸椎椎間板の市販前承認 (PMA) を付与しました。 PCM 頸椎椎間板は、難治性神経根障害 (腕の痛みおよび/または神経障害) のための単一レベルの椎間板切除術の後、C3-C4 から C6-C7 までの 1 つのレベルで変性した頸椎椎間板を再建するために、骨格的に成熟した患者に使用することが示されています。頸部の痛み、または椎間板腔に局在する単一レベルの異常による脊髄障害がなく、X線画像（CT、MRI、X線）によって確認された次の状態の少なくとも1つによって明らかにされる：髄核ヘルニア、脊椎症（定義骨棘の存在による）、および/または隣接するレベルと比較した椎間板の高さの目に見える損失。

この承認後研究の目的は、PCM Cervical Disc の長期 (7 年間) の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PCM Cervical Disc IDE臨床試験に登録され、失敗せず、参加に同意する患者で構成される同時対照群を用いた前向き多施設承認後研究。

活動中の患者がいるすべての PCM IDE 治験実施施設が、この研究に参加するために選択されます。 重要な IDE 研究に積極的に参加しているすべての患者は、この研究に参加するよう求められます。

この研究はフォローアップ期間のみで構成されています。 フォローアップ期間は、各患者の手術日から 7 年間続きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
494

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Spine Group Beverly Hills
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Denver Spine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Midwest Orthopedic Associates at Rush
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60625
        • Chicago Back Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Towson Orthopedic Associates
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • Wm. Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Columbia Orthopedic Research
    • New York
      • Lockport、New York、アメリカ、14094
        • Buffalo Spine Surgery
      • Syracuse、New York、アメリカ、13202
        • Institute for Spine Care
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Neuroscience Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Virginia Brain and Spine
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • Olympia Othopaedic Associates
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431-1100
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54913
        • NeuroSpine Center of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PCM Cervical Disc IDE臨床試験に登録された患者
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供できる患者

除外基準:

  • PCM Cervical Disc IDEの臨床試験中に患者は失敗と見なされました
  • PCM Cervical Disc IDE臨床試験中に離脱した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PCM頚椎椎間板
IDE 臨床試験に登録され、C3 から T1 までの 1 つのレベルで変性した頸椎椎間板および神経学的症状を治療するために PCM 頸椎椎間板で治療された患者
デバイス：PCM頚椎椎間板
IDE 臨床試験に登録され、C3 から T1 までの 1 つのレベルで変性した頸椎椎間板および神経学的症状を治療するために PCM 頸椎椎間板で治療された患者
ACTIVE_COMPARATOR：蟻。子宮頸部椎間板切除術および癒合術（ACDF）
IDE 臨床試験に登録され、C3 から T1 までの 1 つのレベルの頸椎椎間板変性および神経学的症状を有する患者において、頸椎プレートおよび骨移植片を使用した前方頸椎椎間板切除術および固定術 (ACDF) で治療された患者
デバイス：前頸部椎間板切除術および固定術 (ACDF)
IDE 臨床試験に登録され、C3 から T1 までの 1 つのレベルの頸椎椎間板変性および神経学的症状を有する患者において、頸椎プレートおよび骨移植片を使用した前方頸椎椎間板切除術および固定術 (ACDF) で治療された患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の患者の全体的な成功
時間枠：7年間
  • ベースラインと比較して、7 年間で首障害指数 (NDI) が少なくとも 20% 改善
  • 修正、再手術、取り外し、または補足的な修正を必要とするデバイスの故障はありません
  • 血管や神経の損傷などの重大な合併症はありません
  • 放射線写真の成功
7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NuVasive

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NUVA-PCM-1101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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