Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-godkjenning klinisk utprøving av PCM® Cervical Disc

19. mai 2015 oppdatert av: NuVasive

En prospektiv, randomisert, multisenter, post-godkjennings klinisk studie som evaluerer den langsiktige (7 år) sikkerheten og effektiviteten til PCM® Cervical Disc

26. oktober 2012 ga FDA Premarket Approval (PMA) for PCM Cervical Disc. PCM Cervical Disc er indisert for bruk hos skjelettmodne pasienter for rekonstruksjon av en degenerert cervical disc på ett nivå fra C3-C4 til C6-C7 etter enkeltnivå diskektomi for intraktabel radikulopati (armsmerter og/eller nevrologisk underskudd), med eller uten nakkesmerter eller myelopati på grunn av en enkeltnivåabnormitet lokalisert til diskrommet, og manifestert av minst én av følgende tilstander bekreftet ved røntgenundersøkelse (CT, MR, røntgen): herniated nucleus pulposus, spondylose (definert) ved tilstedeværelse av osteofytter), og/eller synlig tap av platehøyde sammenlignet med tilstøtende nivåer.

Hensikten med denne studien etter godkjenning er å evaluere den langsiktige (7 år) sikkerheten og effektiviteten til PCM Cervical Disc.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, post-godkjenningsstudie med samtidig kontrollgruppe bestående av de pasientene som ble registrert og ikke mislyktes i den kliniske PCM Cervical Disc IDE-studien og vil gi samtykke til å delta.

Alle PCM IDE-undersøkelsesstedene som har aktive pasienter vil bli valgt til å delta i denne studien. Alle pasienter som aktivt deltar i den sentrale IDE-studien vil bli bedt om å delta i denne studien.

Studien består kun av oppfølgingsperioder. Oppfølgingsperioden vil vare i syv år fra hver pasients operasjonsdato.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
494

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Spine Group Beverly Hills
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Denver Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Midwest Orthopedic Associates at Rush
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
        • Chicago Back Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Towson Orthopedic Associates
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Wm. Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Columbia Orthopedic Research
    • New York
      • Lockport, New York, Forente stater, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13202
        • Institute for Spine Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Neuroscience Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Virginia Brain and Spine
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Olympia Othopaedic Associates
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54913
        • NeuroSpine Center of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter registrert i den kliniske studien av PCM Cervical Disc IDE
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vurderte feil under den kliniske studien med PCM Cervical Disc IDE
  • Pasienter som ble trukket tilbake under den kliniske studien med PCM Cervical Disc IDE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: PCM Cervical Disc
Pasienter registrert i den kliniske IDE-studien og behandlet med PCM Cervical Disc for å behandle degenererte livmorhalsskiver og nevrologiske symptomer på ett nivå fra C3 til T1
Enhet: PCM Cervical Disc
Pasienter registrert i den kliniske IDE-studien og behandlet med PCM Cervical Disc for å behandle degenererte livmorhalsskiver og nevrologiske symptomer på ett nivå fra C3 til T1
ACTIVE_COMPARATOR: Maur. Cervical Discectomy & Fusion (ACDF)
Pasienter som ble registrert i den kliniske IDE-studien og behandlet med en fremre cervical discektomi og fusjon (ACDF) ved bruk av en cervical plate og beintransplantasjon hos pasienter med degenererte cervical discs og nevrologiske symptomer på ett nivå fra C3 til T1
Enhet: Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
Pasienter som ble registrert i den kliniske IDE-studien og behandlet med en fremre cervical discektomi og fusjon (ACDF) ved bruk av en cervical plate og beintransplantasjon hos pasienter med degenererte cervical discs og nevrologiske symptomer på ett nivå fra C3 til T1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuell pasient samlet suksess
Tidsramme: 7 år
  • Forbedring på minst 20 % på Neck Disability Index (NDI) etter 7 år sammenlignet med baseline
  • Ingen enhetsfeil som krever revisjon, reoperasjon, fjerning eller supplerende fiksering
  • Ingen store komplikasjoner som vaskulær eller nevrologisk skade
  • Radiografisk suksess
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NuVasive

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NUVA-PCM-1101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger