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PCM®子宮頸椎間板の承認後臨床試験

2015年5月19日 更新者：NuVasive

PCM® 頸椎椎間板の長期 (7 年間) の安全性と有効性を評価する前向き無作為化多施設承認後臨床試験

2012 年 10 月 26 日、FDA は PCM 頸椎椎間板の市販前承認 (PMA) を付与しました。 PCM 頸椎椎間板は、難治性神経根障害 (腕の痛みおよび/または神経障害) のための単一レベルの椎間板切除術の後、C3-C4 から C6-C7 までの 1 つのレベルで変性した頸椎椎間板を再建するために、骨格的に成熟した患者に使用することが示されています。頸部の痛み、または椎間板腔に局在する単一レベルの異常による脊髄障害がなく、X線画像（CT、MRI、X線）によって確認された次の状態の少なくとも1つによって明らかにされる：髄核ヘルニア、脊椎症（定義骨棘の存在による）、および/または隣接するレベルと比較した椎間板の高さの目に見える損失。

この承認後研究の目的は、PCM Cervical Disc の長期 (7 年間) の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PCM Cervical Disc IDE臨床試験に登録され、失敗せず、参加に同意する患者で構成される同時対照群を用いた前向き多施設承認後研究。

活動中の患者がいるすべての PCM IDE 治験実施施設が、この研究に参加するために選択されます。 重要な IDE 研究に積極的に参加しているすべての患者は、この研究に参加するよう求められます。

この研究はフォローアップ期間のみで構成されています。 フォローアップ期間は、各患者の手術日から 7 年間続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

494

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Spine Group Beverly Hills
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Denver Spine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Midwest Orthopedic Associates at Rush
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60625
        • Chicago Back Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Towson Orthopedic Associates
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • Wm. Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Columbia Orthopedic Research
    • New York
      • Lockport、New York、アメリカ、14094
        • Buffalo Spine Surgery
      • Syracuse、New York、アメリカ、13202
        • Institute for Spine Care
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Neuroscience Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Virginia Brain and Spine
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • Olympia Othopaedic Associates
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431-1100
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54913
        • NeuroSpine Center of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PCM Cervical Disc IDE臨床試験に登録された患者
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供できる患者

除外基準:

  • PCM Cervical Disc IDEの臨床試験中に患者は失敗と見なされました
  • PCM Cervical Disc IDE臨床試験中に離脱した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PCM頚椎椎間板
IDE 臨床試験に登録され、C3 から T1 までの 1 つのレベルで変性した頸椎椎間板および神経学的症状を治療するために PCM 頸椎椎間板で治療された患者
デバイス：PCM頚椎椎間板
IDE 臨床試験に登録され、C3 から T1 までの 1 つのレベルで変性した頸椎椎間板および神経学的症状を治療するために PCM 頸椎椎間板で治療された患者
ACTIVE_COMPARATOR：蟻。子宮頸部椎間板切除術および癒合術（ACDF）
IDE 臨床試験に登録され、C3 から T1 までの 1 つのレベルの頸椎椎間板変性および神経学的症状を有する患者において、頸椎プレートおよび骨移植片を使用した前方頸椎椎間板切除術および固定術 (ACDF) で治療された患者
デバイス：前頸部椎間板切除術および固定術 (ACDF)
IDE 臨床試験に登録され、C3 から T1 までの 1 つのレベルの頸椎椎間板変性および神経学的症状を有する患者において、頸椎プレートおよび骨移植片を使用した前方頸椎椎間板切除術および固定術 (ACDF) で治療された患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の患者の全体的な成功
時間枠：7年間
  • ベースラインと比較して、7 年間で首障害指数 (NDI) が少なくとも 20% 改善
  • 修正、再手術、取り外し、または補足的な修正を必要とするデバイスの故障はありません
  • 血管や神経の損傷などの重大な合併症はありません
  • 放射線写真の成功
7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NuVasive

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月19日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NUVA-PCM-1101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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