このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

抗うつ薬に耐性のある不安障害患者に対する注意力の再訓練

2014年7月17日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

抗うつ薬に耐性のある不安障害患者に対する補助療法としての注意バイアス修正治療 (ABMT): ランダム化臨床試験

このプロジェクトの目的は、抗うつ薬に耐性のある不安障害患者に対する通常の治療に、実薬またはプラセボの注意バイアス修正治療 (ABMT) の組み合わせをテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90040-371
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 副調査官：
          • Rachel Montagner, MD
        • 副調査官：
          • Giovanni A Salum Junior
        • 副調査官：
          • Juliana L Muller
        • 副調査官：
          • Clarissa Trentini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 国際神経精神医学面接精神科面接（M.I.N.I.）による全般性不安障害、パニック障害、または社会不安障害の一次診断
  • 現在、適切な用量の抗うつ薬を少なくとも8週間投与している不安障害の治療。
  • OASIS (全体的な不安の重症度および障害の尺度) のスコアが 8 以上

除外基準:

  • 臨床評価において全般性不安障害、パニック障害、社交不安障害よりも大きな障害や苦痛を引き起こすその他の精神障害
  • 現在の認知行動療法
  • 顕著な知的障害（臨床的に明らか）
  • 評価時の自殺念慮または自殺計画(M.I.N.I.)
  • 精神病性障害 (M.I.N.I.)
  • 双極性障害 I 型 (M.I.N.I.)
  • 乱用/依存物質 (M.I.N.I.)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TAU + ABMT アクティブ

通常通りの治療（TAU）：選択的セロトニン再取り込み阻害剤またはセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤

注意バイアス修正治療 (ABMT) - アクティブ
他の：注意バイアス修正治療 (ABMT) - アクティブ

ABMT は 160 件のトライアル (120 件の怒りと中立のプレゼンテーション、40 件の中立－中立のプレゼンテーション) で構成されています。 ABM 条件では、ターゲットはすべての怒り中立トライアルで中立顔の位置に表示されます。 プローブ タイプ (< または >) は階乗的に相殺されませんが、怒った顔の位置、プローブの位置、または俳優のそれぞれについて等しい確率で表示されます。

セッション数: 10 ABMT セッション、5 週間 (週に 1 回 2 セッションが同じ日に 40 分間隔で行われます)
偽コンパレータ：TAU + AMBT プラセボ

通常通りの治療 (TAU): 選択的セロトニン再取り込み阻害剤またはセロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害剤

注意バイアス修正治療 (ABMT) - プラセボ (偽)
他の：注意バイアス修正治療 - プラセボ

プラセボプロトコルは 160 件の試験 (120 件の怒りと中立のプレゼンテーション、40 件の中立－中立のプレゼンテーション) で構成されています。 プラセボ条件では、怒った顔の位置、プローブの位置、俳優のプレゼンテーションが完全に相殺されます。

セッション数: 10 ABMT セッション、5 週間 (週に 1 回 2 セッションが同じ日に 40 分間隔で行われます)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な不安の重症度および障害の尺度 (OASIS)
時間枠：エンドポイントと3か月のフォローアップ

疾患非特異的主要転帰:

ベースラインからエンドポイントおよび3か月の追跡調査までのOASIS（全体的な不安の重症度と機能障害の尺度）のスコア変化
エンドポイントと3か月のフォローアップ
パニック障害重症度スケール (PDSS)、全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)、またはリーボヴィッツ社会不安スケール (LSAS)
時間枠：エンドポイントと3か月のフォローアップ

疾患特有の主要転帰:

パニック障害患者の場合 - PDSS でのベースラインからエンドポイントへの変更と 3 か月の追跡調査

全般性不安障害患者の場合 - ベースラインからエンドポイントに変更し、GAD-7 で 3 か月の追跡調査

社会不安障害患者の場合 - ベースラインからエンドポイントに変更し、LSAS での 3 か月の追跡調査
エンドポイントと3か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：エンドポイントと3か月のフォローアップ
ベースラインからエンドポイントまでの BDI のスコア変化と 3 か月の追跡調査
エンドポイントと3か月のフォローアップ
ベック不安在庫 (BAI)
時間枠：エンドポイントと3か月のフォローアップ
ベースラインからエンドポイントまでのBAIのスコア変化と3か月の追跡調査
エンドポイントと3か月のフォローアップ
DSM-5 障害を越えた次元スケール [ブラジル版]
時間枠：エンドポイントと3か月のフォローアップ
Cross-D のベースラインからエンドポイントまでのスコア変化と 3 か月のフォローアップ
エンドポイントと3か月のフォローアップ
気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：エンドポイントと3か月のフォローアップ
ベースラインからエンドポイントまでの POMS のスコア変化と 3 か月の追跡調査。
エンドポイントと3か月のフォローアップ
クリニカルグローバルインプレッション(CGI)
時間枠：エンドポイントと3か月のフォローアップ
二分法結果: エンドポイントおよび 3 か月後の追跡評価でスコア 2 以下の患者の割合
エンドポイントと3か月のフォローアップ

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドットプローブと実行機能の測定
時間枠：エンドポイントと3か月のフォローアップ
ベースラインからエンドポイントおよび3か月の追跡調査までの、注意指向性および実行機能の測定におけるバイアスの変化
エンドポイントと3か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gisele G Manfro, MD, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-0338

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理